TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. TCVN 8664-1:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999.

Các tiêu chuẩn về phòng sạch bao gồm có nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ (temperature), độ ẩm (humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch (Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (cross- contamination). Hãy cùng đi tìm hiểu về các chỉ tiêu độ bụi cho phòng sạch.

Sơ lược giới thiệu về Chuẩn phòng sạch Việt Nam và Tiêu chuẩn phòng sạch

Các Tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ và hiện nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí. Người ta chia thành các tầm kích cỡ bụi và loại phòng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5μm trên một thể tích là 1-foot khối (ft3) không khí trong phòng.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 (1999)

Ở bài viết này sẽ chỉ đề cập đến tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 (tương đương tiêu chuẩn ISO 14644-1)

Xem thêm: Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn phòng sạch ISO 1644-1 và FED STD 209 E!

Tiêu chuẩn phòng sạch Việt Nam(TCVN 8664-1:2011)  quy định về lượng bụi hay độ sạch

Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi, tức là hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí được khống chế đến mức nào. Nếu ta so sánh một cách hình tượng, đường kính sợi tóc người vào cỡ 100μm, hạt bụi trong phòng có thể có đường kính từ 0,5 đến 50μm. Sử dụng máy đo độ bụi có ý nghĩa quan trọng trong việc thiết kế, thi công, lắp đặt và bảo trì phòng sạch đảm bảo theo từng cấp ứng dụng.

Ứng dụng của các cấp phòng sạch quy định trong Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Việt Nam:

1. Loại 1 (Cleanroom Class 1)

• Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.

2. Loại 10 (Cleanroom Class 10)

• Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.

3. Loại 100 (Cleanroom Class 100)

• Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

• Loại phòng phẫu thuật cấy mô.

• Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

4. Loại 1000 (Cleanroom Class 1000)

• Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.

• Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.

5. Loại 10,000 (Cleanroom Class 10,000)

• Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.

• Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

6. Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000)

• Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.

• Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.

• Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm

Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Việt Nam TCVN 8664-1:2011 còn quy định rất rõ ràng về các điểm lấy mẫu, các vị trí lấy mẫu thời gian lấy mẫu, thời gian kiểm tra lại (hợp chuẩn) và các trường hợp bắt buộc phải kiểm tra.

Phòng sạch là nơi được kiểm soát nghiêm ngặt về các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, số hạt,… Trong bài viết này hãy cùng tìm hiểu các thông số phòng sạch cần phải kiểm tra như thế nào nhé!

1. Tốc độ gió và số lần thay đổi gió trong phòng sạch

Sự sạch sẽ trong phòng sạch được tạo ra bằng cách cấp một lượng không khí sạch đủ lớn để làm loãng các hạt ô nhiễm sinh ra trong phòng. Do đó, để đảm bảo phòng sạch hoạt động tốt, chúng ta cần phải đo lưu lượng khí cấp, tốc độ khí trung bình, sự đồng đều, hướng của dòng khí và mô hình dòng chảy của phòng.

Kiểu dòng khí và tốc độ gió

Dòng khí một chiều (dòng chảy tầng) sẽ dựa vào không khí sạch được cấp để đẩy, di chuyển không khí ô nhiễm trong phòng để duy trì độ sạch của phòng. Vì vậy tốc độ gió cũng như sự đồng đều của không khí là những thông số quan trọng, ảnh hưởng đến độ sạch. Tốc độ gió đủ lớn, độ đồng đều cao có thể loại bỏ các chất gây ô nhiễm một cách nhanh và hiệu quả hơn.

Dòng không khí rối sẽ dựa vào luồng khí sạch được cấp để làm loãng các chất ô nhiễm trong phòng để duy trì độ sạch. Với số lần thay đổi không khí càng lớn, kiểu luồng không khí càng phù hợp thì hiệu quả làm sạch càng tốt. Do đó, đối với các phòng sạch này, lưu lượng không khí cấp và số lần thay đổi không khí tương ứng với từng cấp độ sạch là các hạng mục chính cần quan tâm.

Khi đo, để có số đọc lặp lại, hãy ghi lại thời gian trung bình của tốc độ gió tại mỗi điểm đo.

Số lần thay đổi không khí

Theo định nghĩa của tiêu chuẩn ISO 146144-4: Số lần trao đổi gió được biểu thị bằng số lần không khí đi ra sau đó đi vào phòng sạch trên một đơn vị thời gian. Nó được tính bằng cách lấy thể tích của phòng sạch hoặc một khu vực sạch chia cho khối lượng không khí được cung cấp trong một đơn vị thời gian (Thường là đơn vị giờ).

2. Nhiệt độ và độ ẩm

Đo nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch hay các cơ sở sản xuất thường được chia thành 2 cấp: Thử nghiệm chung và thử nghiệm toàn diện. Loại thứ nhất thích hợp với các bài kiểm tra nghiệm thu ở trạng thái thiết lập còn loại thứ hai thích hợp cho các kiểm tra hoạt động một cách toàn diện trong trạng thái tĩnh hoặc động. Các thử nghiệm này thích hợp cho những phòng có yêu cầu nghiêm ngặt về hiệu suất của nhiệt độ và độ ẩm.

Thử nghiệm đo nhiệt độ và độ ẩm sẽ được thực hiện sau khi kiểm tra tính đồng nhất của dòng khí và sau khi đã điều chỉnh hệ thống HVAC phòng sạch. Tại thời điểm thực hiện kiểm trả hệ thống điều hòa không khí đã hoạt động một cách ổn định.

Cần đặt ít nhất một cảm biến độ ẩm trong mỗi vùng cần kiểm soát độ ẩm và để cho cảm biến đủ thời gian để ổn định. Và phép đo phải phù hợp với mục đích sử dụng thực tế, bắt đầu đo sau khi cảm biến ổn định và thời gian đo không dưới 5 phút.

Mục đích của thử nghiệm này là để xác minh khả năng duy trì chênh lệch áp suất quy định giữa cơ sở đã hoàn thiện và môi trường xung quanh và giữa các không gian bên trong cơ sở. Phát hiện này áp dụng cho cả 3 trạng thái có người ở. Việc kiểm tra này cần được thực hiện thường xuyên.

Mục đích của kiểm tra này là để xác định khả năng duy trì chênh lệch áp suất quy định giữa cơ sở đã hoàn thiện và môi trường xung quanh và giữa các phòng sạch trong cơ sở. Kiểm tra chênh lệch áp suất phải được thử nghiệm trong điều kiện tất cả các cửa đều phải đóng, từ áp suất cao đến áp suất thấp, bắt đầu từ phòng sâu nhất so với bên ngoài, sau đó bố trí và thử nghiệm lần lượt ra bên ngoài.

Xem thêm: Nhiệt độ, độ ẩm được quy định như thế nào trong phòng sạch

3. Kiểm tra chênh lệch áp suất trong phòng sạch

Các yêu cầu khi đo chênh áp cho phòng sạch

• Khi kiểm tra chênh áp cho phòng sạch, yêu cầu tất cả các cửa của cơ sở sản xuất cần phải đóng.

• Trên một mặt phẳng sạch (cùng tầng) cần thực hiện theo thứ từ cấp sạch từ cao đến thấp, cho đến phòng thông trực tiếp với bên ngoài

• Vòi đo có thể được đặt ở bất kỳ đâu trong phòng mà không bị ảnh hưởng bởi luồng không khí, bề mặt của vòi đo cần song song với đường của dòng khí.

• Dữ liệu được đo và ghi lại phải có độ chính xác đến 1Pa

Các bước phát hiện chênh lệch áp suất:

• B1: Đóng tất cả các cửa trong cơ sở
• B2: Sử dụng áp kế chênh lệch để đo chênh áp giữa các phòng sạch, giữa phòng sạch với các hành lang, giữa các hành lang và giữa airlock với phòng sạch và hành lang cuối cùng là giữa hành lang với môi trường bên ngoài.
• B3: Ghi lại tất cả dữ liệu

Tiêu chuẩn chênh lệch áp suất yêu cầu

• Giá trị áp suất âm hay dương được duy trì trong phòng sạch cần được kiểm tra dựa trên yêu cầu thiết kế hoặc quy trình của phòng sạch.

• Chênh lệch áp suất tĩnh giữa các phòng sạch hoặc khu vực sạch có cấp độ khác nhau và các phòng không sạch không được nhỏ hơn 5Pa.

• Chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch và môi trường bên ngoài không được nhỏ hơn 10Pa

• Đối với phòng sạch dòng chảy tầng có cấp độ sạch nghiêm ngặt hơn ISO 5 (Class 100), khi mở cửa, nồng độ bụi của bề mật làm việc trong nhà cách cửa 60cm không được lớn hơn nồng độ bụi giới hạn của mức tương ứng.

• Nếu các yêu cầu tiêu chuẩn trên không được đáp ứng thì chúng ta cần điều chỉnh lại lượng gió cấp và lượng gió thải đến khi đủ tiêu chuẩn.

4. Số hạt lơ lửng trong phòng sạch

Một số chú ý khi kiểm tra số hạt trong phòng sạch

• Nhân viên thực hiện kiểm tra cần phải mặc quần áo phòng sạch, không quá 2 người, cách xa điểm đo, đồng thời phải giữ trạng thái yên tĩnh. Khi thực hiện thao tác thay đổi các điểm kiểm tra cần phải nhẹ nhàng và giảm sự ảnh hưởng của nhân viên đối với độ sạch của phòng.

• Sử dụng thiết bị đang có hiệu lực hiệu chuẩn.

• Thiết bị được điều chỉnh về Zero trước và sau khi kiểm tra

• Trong khu vực dòng chảy tầng, đầu dò lấy mẫu được chọn phải gần với lấy mẫu đẳng động và độ lệch giữa tốc độ gió đi vào đầu dò lấy mẫu và tốc độ gió không khí thu được không vượt quá 20%. Nếu không thể đáp ứng, hãy hướng cổng lấy mẫu theo hướng chính của luồng khí. Đối với điểm lấy mẫu của dòng chảy rối, cổng lấy mẫu phải hướng lên trên theo phương thẳng đứng.

• Đường ống nối từ cổng lấy mẫu đến cảm biến đếm số hạt cần phải càng ngắn càng tốt.

Hướng dẫn đặt điểm lấy mẫu

• Điểm lấy mẫu thường đặt cách mặt đất khoảng 80cm-120cm, bố trí các điểm đều nhau một cách khoa học, tránh cửa gió hồi.

• Với bất kỳ phòng sạch nhỏ hoặc những khu vực làm sạch không khí cục bộ, số lượng điểm lấy mẫu không được ít hơn 2 và có thể thu được tổng số điểm lấy mẫu bằng cách lấy gốc của khu vực đó 2 lần.

• Số điểm lấy mẫu tối thiểu tương ứng với số điểm lấy mẫu hạt lơ lửng.

• Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, đĩa nuôi cấy được đặt trong tủ ấm nhiệt độ không đổi trong thơi gian không ít hơn 48h. Cần có thí nghiệm đối chứng cho mỗi mẫu nuôi cấy để kiểm tra xem môi trường nuôi cấy có bị nhiễm bẩn hay không.

5. Vi khuẩn lắng cặn

Vị trí điểm đo trong khu vực làm việc cách mặt đất khoảng 80cm – 120cm.

Đặt đĩa Petri đã chuẩn bị sẵn tại điểm lấy mẫu, mở nắp đĩa Petri và phơi trong thời gian quy định, sau đó đậy đĩa Petri và đặt nó ở môi trường nhiệt độ không đổi.

Nuôi cấy trong tủ ấm không dưới 48h

Cần có thí nghiệm đối chứng cho mỗi mẫu nuôi cấy để kiểm tra xem môi trường nuôi cấy có bị nhiễm bẩn hay không.

6. Độ ồn trong phòng sạch

Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209E có yêu cầu: “Việc kiểm soát tiếng ồn của phòng sạch được thực hiện để đáp ứng các yêu cầu về hoạt động hoặc sản phẩm, và giữ cho nhân viên trong phạm vi thoải mái và an toàn”. Trong tiêu chuẩn ISO / DIS 14644-4 (bản dự thảo) có quy định rằng: “Mức áp suất âm thanh thích hợp cần được lựa chọn theo yêu cầu về sự thoải mái và an toàn của những người trong phòng sạch và mức áp suất ngược của môi trường (chẳng hạn như các thiết bị).

Cường độ âm thanh hay giá trị tiếng ồn của phòng sạch được đưa ra bởi hầu hết các tiêu chuẩn nằm trong khoảng 65-70dB (A), trong ngành Y tế thậm chí còn chưa yêu cầu mức độ này.

Nếu chiều cao đo từ mặt đắt khoảng 1,2 mét và diện tích trong phòng sạch nhỏ hơn 15 mét vuông. Chúng ta chỉ có thể đo 1 điểm ở giữa phòng, nếu diện tích hơn 15 mét vuông, chúng ta cần đo 4 điểm ở các góc đối diện, cách tường bên 1 mét, điểm đo hướng về các góc.

7. Đo chiếu sáng trong phòng sạch.

Khi đo chiếu sáng trong phòng sạch, mặt phẳng điểm đo cách mặt đất khoảng 0,8 mét, bố trí các điểm cách mặt đất 2 mét, điểm đo trong phòng trong phạm vi 30 mét vuông cách tường bên 0,5 mét, điểm đo trong phòng vượt 30 mét vuông cách tường 1 mét.

Trên đây là 7 thông số phòng sạch cơ bản mà chúng ta không thể không kiểm tra trong quá trình sử dụng. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn các thông số này và thực hiện quy trình kiểm tra một cách hiệu quả.

Nếu bạn đang muốn làm nhà máy theo tiêu chuẩn GMP thì bạn phải cần phải biết đến cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP là thế nào? Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP sẽ như thế nào nhé!

Cấp độ sạch theo GMP

Phòng sạch là những khu vực được kiểm soát về các yếu tố: giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất giữa các phòng giúp đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn với người sử dụng.
Cấp độ sạch theo GMP có thể hiểu là các cấp độ sạch được quy định bởi tiêu chuẩn GMP để thực hiện việc kiểm soát phù hợp cho từng cấp độ.

Các cấp độ sạch trong nhà máy GMP bạn cần biết

Phòng sạch cấp độ A theo GMP

Cấp A theo GMP tương đương với ISO 5 theo tiêu chuẩn ISO 14644, cho cả ở trạng thái nghỉ và hoạt động . Có nghĩa là cho dù nhân viên có đang làm việc hay không, độ sạch bên trong phòng sạch phải duy trì cấp độ A (ISO 5).

Mức độ sạch cần thiết cho cấp độ sạch này đạt được bằng cách sử dụng Laminar Flow Hood (Cabinet) hoặc Laminar Air Flow System (LAF). Nếu không khí xung quanh được tạo ra và bao phủ bởi cấp B, thì Laminar Flow Cabinet có thể đạt được phân loại độ sạch là Cấp A.

Để đạt được cấp độ sạch A theo tiêu chuẩn GMP, số lượng các hạt trong không khí nhỏ hơn 0,5 micromet không được vượt quá 3.520 trên mỗi foot khối.

Khu vực này dành riêng cho các hoạt động rủi ro cao như đổ đầy / hoàn thiện (khu vực chiết rót), đậy nút cao su, ống mở, lọ và tạo kết nối vô trùng.

Ứng dụng và nhiệm vụ của phòng sạch cấp A theo GMP:

• Lắp ráp thiết bị chiết rót vô trùng
• Trộn và cân
• Bổ sung các sản phẩm rời, thùng chứa và vật đóng gói vô trùng
• Loại bỏ và làm mát các vật dụng không được bảo vệ khỏi máy tiệt trùng
• Sắp xếp và vận chuyển các thành phần đóng gói sơ cấp vô trùng

Phòng sạch sạch cấp độ B theo GMP

Phòng sạch Cấp B theo GMP, nếu ở trạng thái đang hoạt động sẽ tương đương với môi trường ISO 7, nếu ở trạng thái nghỉ thì tương đương với phòng sạch ISO 5. Lúc nghỉ, phòng sạch cấp B cần phải đáp ứng tối đa 3.520 hạt (0,5 μ m) trên mỗi foot khối. Khi hoạt động, số lượng cho phép các hạt trong không khí tăng lên 352.000 (0,5 μm) cho mỗi foot khối không khí.

Ở các khu vực Cấp A và B chúng ta không được phép sử dụng bồn rửa và cống. Phòng sạch cấp độ B theo GMP phải được trang bị hệ thống giám sát hạt có báo động nếu vượt quá giới hạn.

Ứng dụng và nhiệm vụ của phòng sạch Cấp B:

• Khu vực nền hỗ trợ cho khu vực Cấp A
• Thường dùng để chuẩn bị và chiết rót vô trùng.
• Vận chuyển (trong khi được bảo vệ khỏi môi trường xung quanh) thiết bị, linh kiện và các hạng mục phụ trợ để đưa vào khu Cấp A.

Phòng sạch cấp độ C theo GMP

Phòng sạch Cấp C theo GMP thường dùng để thực hiện các bước ít nghiêm ngặt hơn của quy trình sản xuất sản phẩm vô trùng. Các phân loại hạt trong không khí của cấp C (lúc nghỉ và hoạt động) tương đương với ISO 7 và ISO 8.

Ở trạng thái nghỉ, số lượng hạt được phép cho mỗi foot khối là 352.000, trong khi con số ở trạn thái hoạt động là 3.520.000.

Việc giám sát khu vực cấp C cần được thực hiện phù hợp với các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng, phương pháp có hệ thống để đánh giá, kiểm soát, truyền đạt và xem xét các rủi ro đối với chất lượng của một sản phẩm thuốc trong suốt thời gian tồn tại của nó.

Ứng dụng, hoạt động diễn ra trong môi trường cấp C:

• Thực hiện chiết rót các sản phẩm để khử trùng đầu cuối (ít nhất ở mức C)
• Việc chuẩn bị các thành phần và hầu hết các sản phẩm phải được thực hiện ít nhất trong phòng sạch Cấp D. Tuy nhiên, một số sản phẩm có nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật cao hoặc bất thường nên được chuẩn bị trong khu vực Cấp C.
• Chuẩn bị các dung dịch cần lọc, bao gồm cả cân.

Phòng sạch cấp độ D theo GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D theo GMP phân loại hạt trong không khí tương đương với phòng sạch ISO 8 ở trạng thái nghỉ. Trong trạng thái hoạt động, phân loại hạt không được xác định trước; nó sẽ phụ thuộc vào bản chất của các quá trình diễn ra bên trong khu vực.

Giống như phòng sạch cấp C trong một nhà máy GMP, khu vực cấp D được sử dụng để thực hiện các bước ít quan trọng hơn trong quy trình sản xuất thuốc vô trùng.

Phòng sạch cấp D có thể là vùng nền, tùy thuộc vào cách thiết kế phòng sạch của bạn. Đây là khu vực ít sạch nhất trong các yêu cầu của GMP đối với các sản phẩm vô trùng.

Dưới đây là danh sách các nhiệm vụ có thể được xử lý trong phòng sạch Hạng D:

• Vệ sinh thiết bị
• Xử lý các thành phần, thiết bị và phụ kiện sau khi rửa
• Lắp ráp các bộ phận, thiết bị và phụ kiện đã được làm sạch trước khi khử trùng
• Lắp ráp Inox khép kín và tiệt trùng bằng cách sử dụng các đầu nối vô trùng bên trong

Tiêu chuẩn kiểm soát đổi với các cấp độ sạch trong GMP

Số lần thay đổi không khí

Số lần thay đổi không khí là yếu tố quan trọng để tạo ra cũng như xác định được cấp độ sạch cho từng cấp độ sạch. Dưới đây là số lần thay đổi không khí của các cấp độ sạch theo GMP.

• Cấp độ D: 20 lần
• Cấp độ C: 30 lần
• Cấp độ B: 40 lần
• Cấp độ A: 60 lần

Số lượng tiểu phân cho phép trong các phòng theo tiêu chuẩn GMP

Chúng ta có thể tính toán tiểu phân cho phép dựa theo độ tương đương của các tiêu chuẩn. Với Cấp A theo GMP tương đương ISO 5, Cấp B theo GMP tương đương với ISO 7.

Các tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D chỉ yêu cầu thể tích mẫu lấy tối thiểu là 2 lít và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.

Xem thêm: Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

Ở trạng thái nghỉ: Phòng đã hoàn thành xây dựng và lắp đặt đầy đủ các trang thiết bị phục vụ sản xuất nhưng chưa có nhân viên vận hành làm việc.

Ở trạng thái hoạt động: Phòng đã có đầy đủ các trang thiết bị, máy móc đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành làm việc theo yêu cầu.

Theo tiêu chuẩn cấp độ A của GMP, việc kiểm soát tiểu phân phải được làm ngay từ quá trình lắp ráp máy móc và trong suốt cả quá trình sản xuất. Cần kiểm tra thường xuyên để phát hiện các sự cố và xử lý kịp thời khi có vấn đề xảy ra. Đối với khu vực B cũng cần kiểm soát chặt chẽ, tuy nhiên với cỡ mẫu ít hơn.

Giới hạn vi sinh vật trong các cấp sạch

Tiêu chuẩn GMP yêu cầu đối với các cấp độ sạch cần được kiểm soát về giới hạn vi sinh trong quá trình làm việc. Đặc biệt với các quy trình như: sau khi thẩm định hệ thống hoặc làm sạch, làm vệ sinh. Tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch, in 5 ngón găng tay.

4 Cấp độ sạch trong nhà máy sản xuất các dược phẩm vô trùng

Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ và làm kín vô trùng. (Được tạo bởi hệ thống thổi không khí một chiều, với tốc độ 0,36 – 0,54 m/s tại vị trí xác định dưới 15 – 30 cm so với lọc cuối cùng hoặc hệ thống phân phối khí)

Cấp độ B: Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này là môi trường nền cho khu vực có cấp độ A.

Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.

Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn không thể thiếu và việc kiểm soát, tuân thủ theo tiêu chuẩn này đối với các nhà máy dược gần như là bắt buộc. Do đó việc kiểm soát phòng sạch theo các cấp độ sạch của GMP là điều cần thiết mà các doanh nghiệp dược phải tuân theo.

Copyright – VietNam Cleanroom Forum

Nhắc đến phòng sạch người ta sẽ nghĩ ngay đến việc thi công thiết kế phòng sạch làm sao để đạt được những tiêu chuẩn khắt khe đã đề ra. Nhưng lại không quan tâm đến việc vận hành phòng sạch đặc biệt là quy trình ra vào phòng sạch sao cho đúng. Để trả lời cho câu hỏi này hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Phòng sạch (cleanroom) là môi trường được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.

Phòng sạch yêu cầu phải tạo ra một môi trường sạch và duy trì nó trong suốt quá trình sản xuất. Để tạo ra môi trường sạch, phòng sạch cần phải sử dụng các bộ lọc, đặc biệt là bộ lọc HEPA hoặc ULPA. Ngoài ra môi trường này cần sử dụng các kiểu luồng không khí phù hợp, với các phòng yêu cầu độ sạch cao cần phải sử dụng dòng chảy tầng (Laminar Flow).

Phòng sạch cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn như: ISO 14644, Tiêu chuẩn FED STD 209 và tiêu chuẩn GMP.

Ngoài ra việc quản lý phòng sạch cũng là một công việc quan trọng trong bất kỳ nhà máy nào. Cần xây dựng hệ thống quy trình cũng như đào tạo nhân sự làm việc trong phòng sạch để sử dụng phòng sạch một cách tốt nhất.

Những lưu ý khi ra vào phòng sạch

Phòng sạch là một môi trường đặc thù nên khi di chuyển trong phòng sạch phải đúng quy trình đã được đề ra. Việc đi lại giữa các phòng sạch và giữa phòng sạch với môi trường bên ngoài luôn tiềm ẩn rất nhiều nguy cơ gây ô nhiễm. Chính vì vậy, việc kiểm soát ra vào và đi lại trong phòng sạch luôn là một yếu tố quan trọng trong cả quá trình thiết kế hay là sử dụng phòng sạch.

Yếu tố đảm bảo quy trình ra vào

Khi một nhân viên muốn ra vào phòng sạch thì phải đảm bảo được những yếu tố sau:

• Quy trình ra vào phòng sạch: Khi bước vào phòng sạch nhân viên không được phép mang bất cứ đồ dùng cá nhân nào vào bên trong, như là chìa khóa, đồng hồ, bật lửa… tất cả sẽ được để ở ngăn chứa đồ phía bên ngoài phòng sạch.
• Gang tay không được phép chạm vào bất cứ thiết bị hay bề mặt nào chưa được làm sạch hoàn toàn, tránh việc lây lan bụi bẩn cho những không gian sạch khác.
• Các dung môi có trong phòng sạch nên tránh tiếp xúc với da, vì nó có khả năng làm tổn thương đến da nếu như chạm phải.
• Đồ đạc có trong phòng sạch, kể cả thùng chứa và đồ đạc đang sử dụng cũng phải đảm bảo sạch sẽ giống như mọi thứ ở bên trong phòng.
• Khi ra vào phòng sạch: Những đồ dùng có giá trị như ví tiền được phép mang vào phòng sạch để đảm bảo. Nhưng tuyệt đối không được lấy ra bên ngoài khi đang ở trong phòng sạch.
• Vào phòng sạch: Không ăn uống bất cứ thứ gì khi còn đang ở phòng sạch, kể cả nhai kẹo cao su và đặc biệt, hút thuốc là điều cấm kỵ tuyệt đối.
• Đảm bảo những vật dụng được mang vào phòng sạch đúng quy định. Những thứ được đưa vào phòng sạch phải là những thứ được phê duyệt, kể cả quần áo mặc trên người cũng phải là quần áo chuyên dụng hoặc quần áo được cho phép.
• Trong quy trình ra vào phòng sạch hay nhân viên làm trong phòng sạch thì không sử dụng mỹ phẩm khi làm việc tại phòng sạch, dù đó là những mỹ phẩm cần thiết như son môi, kẻ lông mày, sơn móng tay, xịt tóc, xịt nước hoa…
• Mọi vật liệu được sử dụng trong phòng sạch cũng đều là những vật liệu chuyên dụng chẳng hạn như Giấy sử dụng trong phòng sạch cũng phải là loại giấy chuyên dụng.
• Tưởng như giấy là vật dụng sạch sẽ, nhưng không, nó có thể là nguyên nhân gây ô nhiễm phòng sạch. Kể cả bút bi, nếu chưa được phê duyệt cũng không được phép sử dụng chúng trong không gian phòng sạch.
• Nếu muốn lau tay hay làm khô tay, hãy sử dụng máy sấy khô tay được trang bị sẵn, tuyệt đối không dùng giấy hay khăn vải không được phép.
• Không có một dụng cụ nào được phép đặt lên bề mặt của ghế hoặc bàn, muốn đặt chúng phải đặt lên một chiếc khăn sạch trước, và khăn sạch đó cũng phải được phê duyệt mới được sử dụng.
• Tất cả thiết bị và nguyên vật liệu trước khi đưa vào phòng sạch để sản xuất, cần được đưa vào cơ sở vô trùng để khử trùng nghiêm ngặt.
• Nhân viên nếu có bị bệnh về thể chất, nhất là bệnh rối loạn hô hấp và dạ dày thì không được làm việc trong phòng sạch.

Thực hiện quy định 5 KHÔNG

Ngoài những quy trình ra vào phòng sạch như trên thì Quy định nhân viên làm việc trong phòng sạch còn phải thực hiện 5 KHÔNG sau đây:

• Không chuyển động nhanh.
• Không ngồi hoặc dựa vào thiết bị
• Không viết vẽ lên thiết bị
• Không mặc quần áo phòng sạch ra bên ngoài
• Không làm rách hoặc làm bẩn quần áo chuyên dụng.

Một trong những yếu tố quan trong trong quy trình ra vào phòng sạch đó là Giữ gìn vệ sinh phòng sạch là cách để nâng cao năng suất hoạt động đồng thời kéo dài tuổi thọ của phòng.

HACCP là viết tắt của cụm từ “Hazard Analysis and Critical Control Point System”. Nghĩa là “Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn”.HACCP được nhiều nước trên thế giới quy định bắt buộc áp dụng trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm.Vậy tiêu chuẩn này quy định như thế nào trong quá trình xây dựng HACCP cho sản xuất hãy cùng đi tìm hiểu nhé!

1. Cam kết của lãnh đạo:

Lãnh đạo doanh nghiệp phải cam kết đối với việc triển khai áp dụng hệ thống HACCP. Lãnh đạo phải thông qua đảm bảo cung cấp kịp thời các nguồn lực cần thiết theo các yêu cầu đảm bảo an toàn thực phẩm.

2. Yếu tố con người:

Nhân sự quản lý chủ chốt phải được đào tạo các kiến thức về sản phẩm và quá trình sản xuất. Ngoài ra họ cần có kinh nghiệm thực tế và hiểu biết về các nguyên tắc của HACCP.

3. Nhà xưởng và trang thiết bị:

Nhà xưởng; trang thiết bị sản xuất đóng một vai trò quan trọng trong việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về an toàn vệ sinh thực phẩm.

12 Bước xây dựng HACCP cho quy trình sản xuất

Trình tự áp dụng HACCP gồm 12 bước, trong đó có 7 nguyên tắc của HACCP là các bước thực hiện. Cụ thể như sau:

Bước 1: Thành lập nhóm HACCP

Nhóm HACCP phải đảm bảo có được hiểu biết và kinh nghiệm đối với sản phẩm tương ứng.

Nhóm HACCP có nhiệm vụ xây dựng kế hoạch HACCP có hiệu quả.

Nhóm này nên là tập hợp của nhiều bộ phận, phòng ban khác nhau.

Bước 2: Mô tả sản phẩm

Doanh nghiệp cần xây dựng các bản mô tả đầy đủ sản phẩm. Bao gồm các thông tin an toàn, thành phần, cấu trúc, lý/hoá (Aw , pH, …), cách thức đóng gói, tuổi thọ, điều kiện bảo quản, biện pháp phân phối, …

Từ bảng mô tả này sẽ phục vụ việc xây dựng các biểu mẫu về sau để kiểm soát an toàn cho sản phẩm đó.

Bước 3: Xác định mục đích sử dụng

Doanh nghiệp cần phải xác định phương thức, mục đích sử dụng của sản phẩm. Việc xác định đúng sẽ giúp thiết lập chính xác giới hạn tới hạn cần kiểm soát.

Bước 4: Xây dựng lưu đồ, sơ đồ quy trình công nghệ

Lưu đồ, sơ đồ quy trình công nghệ nên được nhóm HACCP xây dựng. Các tài liệu này phải bao quát hết tất cả các bước trong quá trình hoạt động.

Lưu đồ này nên theo đúng trình tự các bước mà sản phẩm đi qua với đầy đủ các thông số kỹ thuật.

Bước 5: Kiểm tra sơ đồ quy trình công nghệ trên thực tế

Nhóm HACCP phải thẩm tra tính xác thực của sơ đồ và hiệu chỉnh sơ đồ đúng với thực tế

Bước 6. Phân tích mối nguy và xác định biện pháp phòng ngừa

Doanh nghiệp thực hiện liệt kê các mối nguy ở từng bước. Bao gồm hoạt động từ đầu vào sản xuất, chế biến, chế tạo và phân phối cho đến điểm tiêu thụ. Tiếp theo, phải thực hiện việc phân tích để xác định kế hoạch HACCP. Trong đó nêu rõ bản chất của các mối nguy nhằm loại bỏ hoặc giảm thiểu đến mức chấp nhận được.

Trong việc thực hiện phân tích các mối nguy, nếu có thể phải bao gồm :

• Khả năng xảy ra mối nguy và mức độ nghiêm trọng của tác động có hại đến sức khoẻ.

• Việc đánh giá định tính, và định lượng về sự xuất hiện của mối nguy.

• Sự tồn tại hoặc hoặc phát triển vi sinh vật đáng quan tâm.

• Tạo ra hoặc tiếp tục tồn tại độc tố, hoá chất hoặc tác nhân vật lý trong thực phẩm.

• Điều kiện dẫn đến các nội dung đã nêu trên.

Sau đó, nhóm HACCP phải cân nhắc các biện pháp kiểm soát cho từng mối nguy.

Bước 7. Xác định các điểm tới hạn CCP

Trong quá trình sản xuất có thể có rất nhiều CCP. Tại các điểm CCP đó có thể có nhiều biện pháp kiểm soát đối với cùng một mối nguy. Việc xác định CCP trong hệ thống có thể sử dụng Cây CCP như hình dưới đây.

Việc áp dụng cây lôgic rất linh hoạt, tuỳ thuộc hoạt động sản xuất, giết mổ, chế biến, bảo quản, phân phối hoặc công việc khác. Nó chỉ là hướng dẫn cho việc xác định CCP.
Cây CCP này có thể không áp dụng được cho tất cả các tình huống. Doanh nghiệp vẫn có thể áp dụng phương pháp khác.

Nếu một mối nguy được xác định ở một bước cần có kiểm soát về an toàn. Tuy nhiên Doanh nghiệp chưa có biện pháp kiểm soát nào được áp dụng. Thì tại điểm đó sản phẩm hoặc quá trình cần phải được sửa đổi. Việc sửa đổi có thể là ở bước trước hoặc sau đó, kể cả các biện pháp kiểm soát.

Bước 8. Thiết lập giới hạn cho từng CCP

Các giới hạn tới hạn phải được xác định và phê duyệt cho mỗi CCP.

Doanh nghiệp cần xác định giá trị hay ngưỡng xác định mà mỗi biện pháp phòng ngừa tại một điểm kiểm soát tới hạn phải thỏa mãn. Đó là mức phân biệt giữa khả năng chấp nhận được và không thể chấp nhận được cho sản phẩm.

Giá trị thường được sử dụng bao gồm đo lường nhiệt độ, thời gian, độ ẩm, pH, clo có sẵn, và các thông số nhạy cảm.

Bước 9. Thiết lập hệ thống theo dõi cho từng CCP

Việc theo dõi là đo lường hoặc quan sát các CCP được lập nhằm đảm bảo cho quy trình, thủ tục tại một điểm kiểm soát tới hạn (CCP) được thực hiện theo kế hoạch HACCP. Các dữ liệu có được từ việc theo dõi phải được người có trách nhiệm (có đủ kinh nghiệm và trình độ) đánh giá, để thực hiện hành động khắc phục khi cần.

Nếu việc theo dõi không liên tục thì số lượng hoặc tần suất của việc theo dõi phải đủ để đảm bảo CCP được kiểm soát.

Phần lớn các quá trình theo dõi CCP cần được thực hiện nhanh chóng. Các phép đo lý hoá thường không chú trọng nhiều vào thử nghiệm vi sinh. Và tất cả các hồ sơ cũng như tài liệu kèm theo việc theo dõi CCP phải được kiểm soát và lưu trữ.

Bước 10. Thực hiện các hành động khắc phục

Các hành động khắc phục cụ thể phải được xây dựng cho từng CCP trong kế hoạch HACCP nhằm xử lý các sai lệch khi chúng xảy ra.

Hành động phải đảm bảo rằng CCP được đưa về tình trạng được kiểm soát.

Bước 11. Thiết lập các quy trình xác nhận, kiểm tra

Thiết lập các quy trình để xác nhận, kiểm tra việc thực hiện. Phương pháp, quy trình xác nhận và kiểm tra, thử nghiệm bao gồm việc lấy mẫu ngẫu nhiên và phân tích. Kết quả việc kiểm tra để xác định xem hệ thống HACCP hoạt động đúng đắn hay chưa. Tần suất của việc xác nhận phải đủ để khẳng định rằng HACCP hoạt động có hiệu lực.

Ví dụ các hoạt động xác nhận bao gồm :

• Xem xét hệ thống HACCP và các hồ sơ của nó;

• Xem xét việc xử lý các sản phẩm và sự sai lệch;

• Khẳng định các CCP đang được kiểm soát.

Khi có thể hoạt động xác nhận, phải bao gồm cả các hành động nhằm khẳng định hiệu lực

Bước 12: Thiết lập các thủ tục lưu trữ hồ sơ

Lưu trữ hồ sơ trong kế hoạch HACCP nhằm đảm bảo rằng quá trình thực hiện kế hoạch HACCP được kiểm soát.

Các quy trình HACCP phải được văn bản hoá. Văn bản hoá và lưu hồ sơ phải tương ứng với bản chất và mức độ hoạt động.

Ý nghĩa và lợi ích của HACCP trong thực phẩm

Lợi ích đối với người tiêu dùng:

• Đảm bảo nâng cao sức khỏe, giảm nguy cơ mắc các bệnh gây ra bởi thực phẩm, cải thiện chất lượng cuộc sống.

• Tăng sự tin cậy, yên tâm khi sử dụng thực phẩm

• Nâng cao nhận thức về vệ sinh thực phẩm.

Lợi ích đối với Chính phủ:

• Nâng cao hiệu quả kiểm soát thực phẩm.

• Tăng lòng tin của nhân dân về chất lượng thực phẩm được cung cấp.

• Bảo vệ, cải thiện sức khỏe cộng đồng

• Giảm chi phí xử lý ngộ độc thực phẩm và chữa bệnh do thực phẩm không an toàn gây ra.

• Tạo điều kiện thuận lợi cho phát triển thương mại.

Lợi ích đối với ngành công nghiệp và doanh nghiệp sản xuất, chế biến thực phẩm:

• Tăng năng suất, giảm chi phí sản xuất và tổn thất sản phẩm do các mối nguy hại cho an toàn thực phẩm đã được tiên liệu trước, bao quát tất cả quy trình sản xuất từ nguyên liệu thô, chế biến, phân phối ; và các biện pháp để kiểm soát chúng một cách hữu hiệu được xác định. Vì vậy hạn chế sản phẩm hỏng, sản phẩm phải thu hồi, giảm chi phí sản xuất và chi phí xử lý các vấn đề do sản phẩm không an toàn gây ra.

• Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý.

• Bổ sung tốt cho các Hệ thống quản lý chất lượng. Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên.

• Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm.

Ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch cho nhà máy sản xuất thực phẩm. Thì ngành thực phẩm còn phải đáp ứng một tiêu chuẩn khác để phục vụ cho quá trình sản xuất và kinh doanh của mình đó là HACCP. Cùng tìm hiểu tiêu chuẩn này có những yêu cầu gì ngay sau đây. 

Tiêu chuẩn HACCP là gì?

Khái niệm HACCP

HACCP là những nguyên tắc được sử dụng trong việc thiết lập hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.

HACCP là viết tắt của Hazard Analysis Critical Control Point

HACCP được nhiều nước trên thế giới quy định bắt buộc áp dụng trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm. Uỷ ban Tiêu chuẩn Thực phẩm quốc tế (CODEX) cũng khuyến cáo việc nên áp dụng HACCP kết hợp với việc duy trì điều kiện sản xuất (GMP) để nâng cao hiệu quả của việc đảm bảo chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm. HACCP được giới thiệu trong tiêu chuẩn của CODEX mang số hiệu CAC/RCP 1-1969, Rev.4-2003, và tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam tương đương là TCVN 5603:2008.

Các nội dung chủ yếu trong tiêu chuẩn HACCP

• HACCP là một công cụ để đánh giá các mối nguy và thiết lập các hệ thống kiểm soát.

• HACCP tập trung vào việc phòng ngừa nhiều hơn, thay cho việc kiểm tra thành phẩm.

• HACCP được áp dụng trong suốt cả chuỗi thực phẩm, từ khâu ban đầu tới khâu tiêu thụ cuối cùng.

• Việc áp dụng thành công HACCP đòi hỏi sự cam kết và sự tham gia của ban lãnh đạo và toàn bộ doanh nghiệp.

• Việc áp dụng HACCP phù hợp với việc thực hiện các hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001; Hệ thống ISO 22000.

Định nghĩa và thuật ngữ trong tiêu chuẩn HACCP

Định nghĩa

• Mối nguy: là tác nhân sinh học, hóa học hay vật lý học của thực phẩm, hoặc tình trạng của thực phẩm có khả năng tác động gây hại cho sức khỏe con người.

• Kế hoạch HACCP: là tài liệu được xây dựng phù hợp theo các nguyên tắc của HACCP để đảm bảo kiểm soát các mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm trong công đoạn được xem xét của chuỗi thực phẩm.

• Thực phẩm: Là những thứ mà con người tiêu thụ được qua hệ tiêu hóa với mục đích dinh dưỡng.

• Giám sát: Việc tiến hành một chuỗi các quan sát hoặc đo lường đã được lập kế hoạch trước đó để biết được các điểm kiểm soát đang được vận hành như ý muốn.

• Xác định giá trị sử dụng: Thu thập chứng cứ chứng tỏ các kiểm soát đo lường thực sự đang hiệu quả.

• Thẩm tra: Việc xác nhận thông qua các chứng cứ khách quan chỉ ra rằng các yêu cầu của hệ thống đã được đáp ứng.

• Chương trình tiên quyết: Các hoạt động và điều kiện cơ bản cần thiết để duy trì một môi trường vệ sinh xuyên suốt chuỗi cung ứng thực phẩm. Nó phù hợp cho việc sản xuất, thao tác và cung cấp sản phẩm an toàn và thực phẩm an toàn cho con người.

Thuật ngữ viết tắt

• HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point – một hệ thống giúp xác định, đánh giá và kiểm soát các mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm.

• GMP: Good Manufacture Practice – Thực hành sản xuất tốt

• SSOP: Standard Sanitation Operation Program – Chương trình vệ sinh chuẩn.

• CP: Control Point – Điểm kiểm soát

• CCP: Critical Control Point – Điểm kiểm soát tới hạn

• CL: Critical Limit – Giới hạn tới hạn: là ranh giới giữa chấp nhận và không chấp nhận được.

7 Nguyên tắc tiêu chuẩn HACCP

Khi nghiên cứu và áp dụng HACCP chúng ta phải biết đến 7 nguyên tắc HACCP như sau:

Nguyên tắc 1: Phân tích mối nguy (Mối nguy Sinh học; Hóa học và vật lý).

Doanh nghiệp cần xác định các nơi có thể gây ra những mối nguy trong quy trình của mình. Chúng có thể là vật lý (nhiễm kim loại), Hoá chất (tức là một sản phẩm làm sạch có thể gây ô nhiễm sản phẩm, có độc tố có thể gây ô nhiễm sản phẩm?). Hoặc sinh học (ở những điểm nào mà vi khuẩn hoặc virut có thể gây ô nhiễm sản phẩm).

Chúng ta xác định mối nguy theo 2 bước:

1. Nhận dạng các mối nguy

2. Đánh giá mối nguy.

Đánh giá rủi ro là xác định mức độ rủi ro cho người sử dụng từ các mối nguy hiểm đã được xác định. Một khi mối nguy đã được xác định và đánh giá, đội phải xác định các điểm kiểm soát quan trọng. Đây là những điểm mà mối nguy phải được kiểm soát hoặc nó sẽ gây nguy hiểm cho người dùng cuối.

Nguyên tắc 2: Xác định các Điểm kiểm soát tới hạn (CCP)

Đây là những điểm kiểm soát quan trọng của bạn. Đối với mỗi điểm kiểm soát quan trọng, bạn sẽ xác định được biện pháp phòng ngừa. Bạn sẽ ngăn ngừa nguy hiểm như thế nào ? Sử dụng các Nhiệt độ cụ thể, ph, thời gian, thủ tục ?

Nguyên tắc 3: Xác định các Ngưỡng tới hạn của CCP

Thiết lập một giới hạn tối đa hoặc tối thiểu cho nhiệt độ, thời gian, độ pH, mức muối, mức độ clo hoặc các đặc tính chế biến khác sẽ kiểm soát được mối nguy. Đây là giới hạn quan trọng. Nếu vượt quá giới hạn này, phải thực hiện hành động khắc phục. Tất cả các sản phẩm bị ảnh hưởng đều bị kiểm soát.

Thiết lập giới hạn quan trọng. Bước tiếp theo của bạn là thiết lập các tiêu chí cho mỗi điểm kiểm soát quan trọng. Những tiêu chí nào phải được đáp ứng để kiểm soát nguy cơ tại thời điểm đó ? Có nhiệt độ tối thiểu không ? Có những giới hạn quy định mà bạn phải đáp ứng cho điểm kiểm soát này ?

Nguyên tắc 4: Thiết lập các thủ tục kiểm soát Điểm tới hạn

Chúng ta sẽ đo lường những gì và đo lường nó như thế nào? Cần theo dõi quá trình tại điểm CCP và lưu giữ hồ sơ để cho thấy rằng các CCP đã được đáp ứng. Bạn có thể theo dõi liên tục điểm kiểm soát không ? Nếu không, các phép đo cần được thực hiện như thế nào để cho thấy quá trình này đang được kiểm soát ?

Việc giám sát diễn ra tại các điểm CCP là điều cần thiết cho hiệu quả của chương trình HACCP. Chương trình theo dõi sẽ được thực hiện bằng đo lường vật lý hoặc quan sát một cách kịp thời.

Nguyên tắc 5: Thiết lập các hành động khắc phục

Bạn sẽ phải thiết lập những hành động cần phải thực hiện nếu một giới hạn quan trọng không được đáp ứng. Việc này sẽ được xác định trước thời hạn cho mỗi CCP. Hành động này đảm bảo rằng không có sản phẩm không an toàn nào được lọt qua. Cũng phải có một đánh giá quá trình để xác định nguyên nhân của vấn đề và loại bỏ nguyên nhân.

Hành động được thực hiện có hai mục đích. Một là để kiểm soát bất kỳ sản phẩm không phù hợp do mất kiểm soát. Hai là để xác định nguyên nhân, loại bỏ nó và ngăn ngừa tình trạng tái diễn.

Bằng cách xác định hành động khắc phục trước khi xảy ra tình huống kiểm soát, bạn phải chuẩn bị hành động nhanh chóng nếu như nó xảy ra.

Nguyên tắc 6: Thiết lập thủ tục kiểm tra – xác minh

Kế hoạch HACCP phải được xác nhận. Một khi kế hoạch được đưa ra, đảm bảo rằng nó có hiệu quả trong việc ngăn ngừa các mối nguy hiểm được xác định. Kiểm tra sản phẩm cuối cùng, xác minh rằng các điều khiển đang làm việc theo kế hoạch. Thực hiện việc xác minh hệ thống. Có phải đo lường và giám sát thiết bị có kiểm soát? Hành động khắc phục là gì?Các hồ sơ có được duy trì theo yêu cầu không?

Nguyên tắc 7: Thiết lập thủ tục lưu giữ hồ sơ, tài liệu

Doanh nghiệp sẽ xác định những hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng các giới hạn quan trọng đã được đáp ứng, và hệ thống đang kiểm soát. Giải quyết các yêu cầu về quy định và bao gồm các hồ sơ từ sự phát triển của hệ thống và hoạt động của hệ thống.

Tham khảo thêm một số bài viết về tiêu chuẩn phòng sạch tại đây!

Bạn đang làm việc trong phòng sạch được kiểm soát chặt chẽ. Việc duy trì một phòng sạch an toàn và hiệu quả là vô cùng cần thiết cho hoạt động động sản xuất thậm trí là sức khỏe của bạn .Nhiệt độ và độ ẩm là những thông số quan trọng trong môi trường sống đó. Và với Phòng sạch nơi yêu cầu nhiệt độ và độ ẩm ở mức tiêu chuẩn thì những thông số này càng quan trọng. Cùng đi tìm hiểu xem nhiệt độ và độ ẩm được quy định như thế nào trong phòng sạch.

Khái niệm Nhiệt độ, độ ẩm trong phòng sạch

Trước hết chúng ta cùng tìm hiểu về định nghĩa về nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch:

Khái niệm nhiệt độ phòng sạch

Nhiệt độ là tính chất vật lý của vật chất hiểu nôm na là thang đo độ “nóng” và “lạnh”. Nó là biểu hiện của nhiệt năng, có trong mọi vật chất, là nguồn gốc của sự xuất hiện nhiệt, một dòng năng lượng, khi một vật thể tiếp xúc với vật khác lạnh hơn.

Nhiệt độ phòng sạch được mô tả bởi một cách phân loại theo một trong các tiêu chuẩn phòng sạch. Việc phân loại liên quan đến số lượng tối đa cho phép đối với các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định có liên quan đến kích thước chuẩn của mẫu phân tích.

Nhiệt độ ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng làm việc của người vận hành phòng sạch. Hơn nữa nó còn ảnh hưởng đến một số ứng dụng cụ thể trong phòng sạch.

Khái niệm độ ẩm phòng sạch

Độ ẩm phòng sạch là lượng hơi nước có trong không khí của phòng sạch, hơi nước chính là dạng khí của nước và vô hình với mắt người. Có hai khái niệm về độ ẩm là: Độ ẩm tương đối và độ ẩm tuyệt đối.

Độ ẩm tương đối: là tỉ số của áp suất hơi nước hiện tại của bất kỳ một hỗn hợp khí nào với hơi nước so với áp suất hơi nước bão hòa tính theo đơn vị là %. Định nghĩa khác của độ ẩm tương đối là tỉ số giữa khối lượng nước trên một thể tích hiện tại so với khối lượng nước trên cùng thể tích đó khi hơi nước bão hòa.

Độ ẩm tuyệt đối: là lượng hơi nước tồn tại trong một thể tích hỗn hợp dạng khí nhất định. Đơn vị phổ biến dùng để tính độ ẩm tuyệt đối là gam trên mét khối (g/m³). Tuy nhiên, việc tính toán độ ẩm tuyệt đối không tính đến nhiệt độ của hệ thống; giá trị này bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi nhiệt độ không khí hoặc khí áp suất không khí thay đổi.
Độ ẩm phòng sạch là một thông số quan trọng trong những thông số cần quan tâm trong phòng sạch.

Nguy cơ độ ẩm phòng sạch không được kiểm soát :

– Độ ẩm cao có thể gây ra một loạt các vấn đề phòng sạch, chẳng hạn như sự phát triển của vi khuẩn, hư hỏng sản phẩm, máy móc, ăn mòn và tĩnh điện. Tĩnh điện can thiệp trực tiếp vào sự di chuyển của các hạt bên trong phòng sạch, có thể gây ra vấn đề sản xuất nghiêm trọng.

– Độ ẩm cao có thể làm cho dung môi bay hơi và nước để làm mát ngưng tụ độ ẩm. Do đó, quá trình kiểm soát và chất lượng không được kiểm soát
Thêm vào đó, độ ẩm dao động liên tục khiến nhân viên phòng sạch khó chịu.

– Những vấn đề này có thể dẫn đến những sai lầm như tốn kém, sản phẩm chất lượng thấp và thậm chí có thể gây ra sự chậm trễ nghiêm trọng trong sản xuất.

Xem thêm: 9 điều quan trong khi thiết kế phòng sạch.

Tiêu chuẩn Nhiệt độ, độ ẩm trong phòng sạch

Tiêu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm trong phòng sạch cho chúng ta biết mức độ độ ẩm và nhiệt độ mà phòng sạch cần tuân thủ như sau:

Tiêu chuẩn độ ẩm phòng sạch

Các hướng dẫn chung về phòng sạch nêu rõ rằng mức Độ ẩm Tương đối (RH) trong phòng sạch nên duy trì trong khoảng 30 – 40% RH. Thông thường, nhiệt độ dưới 21 độ C (70 độ F) có dải +/- 2% RH. Mặc dù phòng sạch có hệ thống điều áp, bạn vẫn cần phải cẩn thận hơn để đảm bảo rằng mức độ ẩm trong phòng sạch không dao động.

Độ ẩm cao có thể gây ra một loạt các vấn đề trong phòng sạch, chẳng hạn như sự phát triển của vi khuẩn, xuống cấp/hư hỏng sản phẩm, ăn mòn và tĩnh điện. Tĩnh điện trực tiếp can thiệp vào chuyển động của các hạt bên trong phòng sạch, có thể gây ra các vấn đề sản xuất nghiêm trọng. Độ ẩm cao có thể làm cho dung môi bay hơi và nước làm mát và ngưng tụ hơi ẩm. Do đó, ảnh hưởng đến cả kiểm soát quá trình và chất lượng.

Trong môi trường dược phẩm, độ ẩm cao trong phòng sạch có thể dẫn đến việc viên nén bị vón cục do bột không nhất quán. Thêm vào đó, độ ẩm liên tục dao động khiến nhân viên phòng sạch cảm thấy khó chịu. Những vấn đề này có thể dẫn đến những sai lầm tốn kém, sản phẩm chất lượng thấp và thậm chí có thể gây ra sự chậm trễ nghiêm trọng trong sản xuất.

Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch

Nói chung về tiêu chuẩn, nhiệt độ của phòng sạch phải là 21 độ C hoặc 69,8 độ F và chỉ được giao động cho phép trong vòng 2 độ C. Giống như mức độ ẩm, điều quan trọng là duy trì nhiệt độ tiêu chuẩn trong phòng sạch để giữ cho nhân viên thoải mái.

Lý do tại sao vấn đề thoải mái của họ thậm chí còn thú vị hơn. Khi nhân viên hoặc kỹ thuật viên vệ sinh phòng sạch rùng mình hoặc thậm chí đổ mồ hôi, họ sẽ thải ra một lượng lớn các hạt bụi vào phòng sạch. Điều này sẽ dẫn đến khả năng gây ô nhiễm môi trường và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn sản xuất.

Tại sao phải kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch

Tiêu chuẩn nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch là một phần quan trọng cần quan tâm vì chúng ta đều biết rằng 2 thông số này là những thông số cấu thành nên phòng sạch.
Việc giám sát, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch là điều cần thiết để giảm sự phát triển của vi sinh vật và kiểm soát sự tích tụ tĩnh điện, cũng như đảm bảo sự thoải mái cho nhân viên.

Độ ẩm tương đối (RH) ảnh hưởng đến một số yếu tố có thể làm giảm hiệu suất chung của phòng sạch, bao gồm:
• Sự phát triển của vi khuẩn
• Tích tụ phí tĩnh
• Ăn mòn kim loại
• Hơi ẩm ngưng tụ
• Hấp thụ nước
• Suy thoái quang học;
• Sự thoải mái của nhân viên vận hành.

Độ ẩm cũng ảnh hưởng đến việc kiểm soát hạt. Độ ẩm cao có thể khiến nhân viên đổ mồ hôi, và trong điều kiện độ ẩm thấp, tĩnh điện có thể ảnh hưởng đến chuyển động của các hạt. Ví dụ, khi quá khô, bất kỳ hạt nào còn sót lại trên nhãn hoặc bao bì cung cấp sẽ dính vào găng tay và các bề mặt khác.

Độ ẩm cao hơn cũng trở nên ngột ngạt. Độ ẩm thấp hơn 30% dẫn đến khô, nứt da, khó chịu về đường hô hấp và nhân viên không vui. Phạm vi 40% đến 60% trong RH giảm thiểu tác động của vi khuẩn và cũng nằm trong vùng thoải mái cá nhân.

Kiểm soát nhiệt độ được yêu cầu để tạo sự thoải mái cho người vận hành, thiết bị đo chính xác hoặc việc xử lý các sản phẩm, hợp chất hoặc thành phần nhạy cảm. Nếu làm việc trong một môi trường có nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp thì hiệu suất làm việc sẽ kém.
Trên đây là những kiến thức về tiêu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm trong phòng sạch. Mong rằng bài viết sẽ giúp bạn hiểu hơn về hai thông số quan trọng này trong phòng sạch.

Tham khảo thêm một số bài về tiêu chuẩn phòng sạch tại đây!

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp độ sạch như đúng tiêu chuẩn thiết kế của phòng ban đầu. Phòng sạch sẽ được chứng nhận thẩm định lần đầu sau khi xây dựng xong, sau đó cần được kiểm tra lại sau mỗi 6 đến 12 tháng để đảm bảo nó vẫn tiếp tục tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về độ sạch và kiểm soát lượng hạt. Vậy cách chúng ta kiểm tra độ sạch của phòng sạch như thế nào? Sau đây hãy cùng tìm hiểu những bước cơ bản nhất để kiểm tra cấp độ sạch của phòng ngay dưới đây, cùng xem ngay.

Yêu cầu kiểm tra phân loại phòng sạch

Trước hết, theo ISO 14644-2, Kiểm tra và Tuân thủ Phòng sạch, quy định rằng tất cả các phòng sạch bất kể cấp độ nào, đều phải được kiểm tra chất lượng thường xuyên.
Các thí nghiệm đo mật độ hạt phải được thực hiện hàng năm đối với phòng sạch ISO 6 – ISO 8, hoặc định kỳ 6 tháng đối với ISO 5 trở xuống.

Số lượng các hạt cho phép khi kiểm tra cấp độ sạch của phòng sạch

Để kiểm tra được cấp sạch thì chúng ta phải biết các tiêu chuẩn phòng sạch và cách phân loại phòng sạch.

Xem thêm:Một số tiêu chuẩn phòng sạch cơ bản!

Tất cả các phòng sạch đều có các mức độ sạch khác nhau, tùy theo số lượng hạt bụi cho phép. Cần phải theo dõi cẩn thận và tuân thủ số lượng hạt giúp thì mới duy trì được độ sạch và chất lượng theo các phân loại phòng sạch.
Dưới đây là các cấp độ hạt được chấp nhận trong mỗi loại ISO, được chỉ định theo số lượng và kích thước:

Cách kiểm tra cấp độ sạch của phòng sạch

Dù phòng sạch của bạn yêu cầu kiểm tra định kỳ 6 tháng hay 1 năm một lần, thì bạn cũng phải biết cách kiểm tra số lượng hạt trong phòng sạch. Kiểm tra số lượng hạt trong phòng sạch để đảm bảo rằng phòng đang đạt được cấp sạch như thiết kế. Dưới đây là các bước cơ bản để kiểm tra kiểm tra cấp sạch phòng sạch bằng cách sử dụng máy đếm hạt bụi.

Bước 1: Xác định số lượng và vị trí bạn cần lấy mẫu dựa trên thể tích của phòng (đơn vị m3). Hiện nay trên thị trường có một số máy đếm hạt bụi sẽ tính toán điều này giúp bạn sau khi nhập đầy đủ thể tích của phòng sạch.

Bước 2: Đặt máy đếm hạt sau đó ghi lại các hạt có kích thước nhất định, và chỉ định số lượng tối đa cho phép và khối lượng tối thiểu cần lấy mẫu tại mỗi vị trí.

Bước 3: Thực hiện các phép đo tại từng vị trí lấy mẫu. Tùy thuộc vào thiết bị mà bạn đang sử dụng để đo các hạt, ví dụ như máy đếm hạt cầm tay hoặc hệ thống giám sát tự do. Cũng như tốc độ gió trong phòng sạch của bạn, có thể mất khoảng thời gian khác nhau để thu thập các phép đo về khối lượng phù hợp. Thậm chí có thể phải thực hiện một số phép đo cho mỗi vị trí, sau đó tính trung bình.

Bước 4: Khi đã thu thập được số đo trung bình cho từng vị trí lấy mẫu, chúng ta sẽ cộng các số đo lại với nhau và chia cho số vị trí để tìm giá trị trung bình cho toàn bộ phòng sạch.

Bước 5: Xác định xem phòng sạch của bạn có đáp ứng các yêu cầu của cấp độ sạch hay không bằng cách tham khảo các bảng kiểm soát số lượng hạt cho các tiêu chuẩn. Nếu chưa đạt, chúng ta cần xem lại những vị trí đã đo xem vị trí nào cần cải thiện thì đưa ra giải pháp xử lý.

Trên đây là những bước cơ bản nhất để bạn có thể kiểm tra cấp độ sạch của phòng sạch. Ngoài ra để phòng sạch đạt được các tiêu chuẩn cho từng ứng dụng thì cần phải đo cả các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, …Mong rằng bài viết sẽ giúp bạn giải quyết được vấn đề của mình.

Một phòng sạch được phân loại dựa trên kích thước và số lượng hạt không khí trên một m3 không khí. Đối với những Công ty cần tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch, phòng sạch phải được thiết kế, xây dựng và vận hành đáp ứng các cách phân loại khác nhau, tùy thuộc vào điều kiện môi trường cần thiết cho việc sử dụng chúng. Trong đó có 2 tiêu chuẩn phòng sạch quan trọng là ISO 14644-1 và FED STD 209E . Vậy 2 tiêu chuẩn này khác như thế nào trong việc đánh giá phòng sạch. Chúng ta cùng tìm hiểu nhé!

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?

ISO 14644 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để thiết kế, xây dựng, xác nhận và vận hành phòng sạch. Tiêu chuẩn được xuất bản lần đầu tiên vào năm 1999, và đã thay thế Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ trước đây 209E vào năm 2001. Sau một thời gian tham vấn và sửa đổi, Phần 1 và 2 đã cập nhật và sửa đổi vào tháng 12 năm 2015.

Tiêu chuẩn phòng sạch FED STD 209 E là gì?

FED-STD-209 E là tiêu chuẩn phân loại độ sạch của hạt trong không khí trong phòng sạch và khu vực sạch là một tiêu chuẩn liên bang Mỹ liên quan đến phân loại độ sạch của không khí, được thiết kế để sử dụng trong các môi trường như phòng sạch. Tiêu chuẩn dựa trên phân loại các hạt trong không khí.

Tương đương giữa hai tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 và FED STD 209 E

Phân loại kích thước hạt bui/ft3 theo tiêu chuẩn FED STD 209E

Phân loại kích thước hạt bui/ft3 theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tham khảo thêm một số bài về tiêu chuẩn phòng sạch tại đây!

Khái niệm phòng sạch được sử dụng đầu tiên là trong lĩnh vực y tế. Một phòng sạch hay một không gian sạch trong đó các yếu tố như: bụi, nhiệt độ, âm thanh, ánh sáng, áp suất… được tầm soát trong một giới hạn nhất định. Mật độ các hạt bụi trong không khí được kiểm soát một cách nghiêm ngặt theo các thông số cần thiết đã được xác định giới hạn. Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi, tức là hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí được khống chế ở mức nào. Riêng trong phẫu thuật y tế thì các loại bụi được quan tâm hơn là số lượng hạt bụi đối với một phòng sạch.

Các tiêu chuẩn phòng sạch được đưa ra lần đầu tiên vào năm 1963 ở Mỹ và hiện nay trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới

a.Tiêu chuẩn Federal Standard 209(1963)

Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963 và sau đó liên tục được cải tiến hoàn thiện phiên bản 209A(1966),290B(1973) …cho đến 209E(1992).

b. Tiêu chuẩn Federal Standard 209E(1992)

Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng lơ trong không khí theo đơn vị chuẩn( đơn vị thể tích không khí là m3).

c.Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tổ chức Tiêu Chuẩn Quốc Tế đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế, Tiêu chuẩn ISO14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “ Phân loại độ sạch không khí”. Các loại phòng sạch được quy định dựa trên biểu thức với Cn là hàm lượng cho phép tối đa( tính số hạt/m3) của bụi lơ lửng không khí lớn hơn hoặc bằng kích thước xem xét. N là chỉ số phân loại ISO, không vượt quá 9 và chỉ số cho phép nhỏ nhất là 0.1. D là đường khính hạt tính theo µm 0.1 ở đây là hằng số với thứ nguyên µm.

Xem thêm: Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn phòng sạch Iso 14664-1 và FED STD 209E.

Cần chú ý rằng mức độ ô nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động của phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng.Chính vì thế, trong các tiêu chuẩn của phòng, luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên hoàn và còn quy định về quy mô phòng và số người, số hoạt động khả dĩ trong phòng sạch.

Tham khảo thêm một số bài viết về tiêu chuẩn phòng sạch tại đây!