Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế tối đa những yếu tố từ môi trường bên ngoài có thể ảnh hưởng không tốt đến quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm. Để làm được điều này, phòng sạch phải luôn được kiểm tra, giám sát các thông số liên quan thông qua kiểm định phòng sạch.Tại đây, việc kiểm định phòng sạch cần đánh giá các biện pháp kiểm soát nào được áp dụng để bảo vệ quy trình và sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn.

1. Kiểm định phòng sạch bao gồm những gì?

Kiểm định phòng sạch là kiểm tra một hệ thống chất lượng và kiểm định phòng sạch là một phần quan trọng của việc thực hành sản xuất tốt. Người kiểm định phòng sạch cần phải am hiểu về hoạt động của phòng sạch và có hiểu biết về ô nhiễm vi khuẩn cũng như được đào tạo đặc biệt.

Phương pháp kiểm định trong phòng sạch được thiết kế để xác minh bằng chứng khách quan của các quy trình và cung cấp bằng chứng hành động để loại bỏ hoặc giảm các khu vực có vấn đề. Kiểm định chất lượng phòng sạch không chỉ nên báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục, nó cũng cần làm nổi bật các lĩnh vực thực hành tốt. Đánh giá rủi ro đóng một phần quan trọng vì một mục tiêu của kiểm định phòng sạch, là đánh giá tính dễ bị nhiễm khuẩn của phòng sạch.

Chúng bao gồm các phương pháp như phân tích hiệu ứng (FMEA) và Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát quan trọng (HACCP)

2. Quy định khi kiểm định phòng sạch.

2.1. Không gian và thiết kế

Để bắt đầu kiểm định phòng sạch gồm những gì, việc cần làm là xem xét liệu phòng sạch có phù hợp với mục đích sản xuất hay chưa, Thiết kế có hợp lý không? Các vấn đề chính liên quan đến không gian và thiết kế là gì? Một trong những mối quan tâm chính là liệu có đủ không gian để thực hiện các hoạt động hay không và liệu các khu vực đó có được thiết kế chính xác để ngăn chặn việc ô nhiễm hay không.

2.2. Quy trình xử lý

Kiểm định phòng sạch cần kiểm tra dòng nguyên liệu trong toàn bộ phòng sạch vơi trọng tâm cụ thể về cách thức vận chuyển sản phẩm vào và ra khỏi phòng sạch, và cách thức sản phẩm được di chuyển xung quanh. kiểm định phòng sạch cần đánh giá các biện pháp kiểm soát nào được áp dụng để bảo vệ quy trình và sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn.
Người kiểm định phòng sạch nên xem xét phòng sạch phù hợp cho các hoạt động diễn ra trong khu vực. Ở đây, cần xem xét cả các loại phòng sạch và các lớp phòng sạch ISO 14644. Với điều này, người kiểm định phòng sạch sẽ triển khai 3 phương án:

– Khi phòng sạch được chứng nhận lần cuối cho các hoạt động hệ thống HVAC? Là tần suất chứng nhận đầy đủ (đó là tối thiểu sáu tháng cho các khu vực lấp đầy vô trùng và 12 tháng cho các phòng sạch khác)?

– Có chứng chỉ lọc HEPA không? Phòng sạch có đáp ứng với tiêu chuẩn?

– Việc kiểm tra lượng hạt bụi được thực hiện theo ISO 14644? Địa điểm được chọn như thế nào? Là khối lượng chính xác của không khí được thực hiện?

Xem thêm: Một số tiêu chuẩn phòng sạch cơ bản.

2.3. Kiểm soát vật lý

Mặc dù chứng nhận là quan trọng, hoạt động liên tục được cho là quan trọng nhất. Hoạt động vật lý của phòng sạch tập trung vào hệ thống thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí phòng sạch (HVAC). Mối quan tâm hàng đầu là kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo rằng các phòng sạch có nguồn cung cấp không khí phù hợp, thông qua các hộp lọc Hepa. Điều này là để duy trì chênh lệch áp suất chính xác và cung cấp không khí ở mức độ hạt đủ thấp phù hợp với loại hoặc cấp phòng sạch. Có lẽ vấn đề đầu tiên cần kiểm tra là tiêu phòng sạch, nếu nó được thực hiện theo tiêu chuẩn đã được phê duyệt (như ISO 14644) và liệu tất cả các thử nghiệm cần thiết đã được hoàn thành hay chưa.
Những bài kiểm tra chứng nhận phòng sạch nằm trong các lĩnh vực sau:

a) Kiểm soát các hạt trong không khí,

b) Đủ luồng không khí và thay đổi không khí,

c) Chênh lệch áp suất dương,

d) Kiểm tra bộ lọc HEPA,

e) Nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng.

Kiểm toán viên cần kiểm tra xem các thử nghiệm đã được thực hiện bởi các kỹ sư có thẩm quyền hay chưa, các thử nghiệm đã được tiến hành với tần suất phù hợp và kết quả thử nghiệm đáp ứng các tiêu chí chấp nhận theo yêu cầu của tiêu chuẩn đã được phê duyệt.
Liên quan đến các tiêu chí kiểm tra trên và có tính đến các khía cạnh khác của hoạt động vật lý của phòng sạch và thiết bị không khí sạch, những điểm mà kiểm toán viên cần xem xét là:

+ Thiết bị luồng không khí một chiều và hệ thống HVAC có phục vụ các khu vực hoạt động vô trùng được xác nhận và trong ngày không?

+ Bộ phận nào thực hiện xác nhận?

+ Xác nhận đã được phê duyệt bởi QA?

+ Là báo cáo được ban hành? Nếu có, báo cáo đã được chuyển cho QA để xem xét chưa?

+ Các bộ lọc đại diện cho một phần quan trọng của hoạt động phòng sạch và được thảo luận chi tiết hơn dưới đây.

Kiểm soát vật lý

Tất cả các bộ lọc đều có xếp hạng hiệu quả và cần được kiểm tra định kỳ về rò rỉ. Ngoài ra, các bộ lọc được nghiên cứu để thâm nhập hạt. Loại bộ lọc được sử dụng trong phòng sạch sẽ được chọn bởi người quản lý phòng sạch. Một loại bộ lọc HEPA phổ biến là loại có tỷ lệ hiệu quả 99,997%. Đánh giá dựa trên kích thước hạt 0,3 mmm và lớn hơn (về mặt lý thuyết chỉ có 3 trong số 10.000 hạt ở kích thước 0,3mmm có thể xuyên qua bộ lọc). Người kiểm định phòng sạch nên xem lại điều này.

Ngoài sự xâm nhập của các hạt, các bộ lọc tạo thành một phần của các thiết bị luồng khí đơn hướng cần được kiểm tra về tốc độ không khí. Ở đây Người kiểm định phòng sạch nên kiểm tra:

+ Tần số để đo tốc độ không khí qua bộ lọc là gì?

+ Làm thế nào thường được đo vận tốc không khí?

+ Là vận tốc dòng khí trong các thông số vận hành? (Ở đây cần lưu ý rằng tiêu chuẩn GMP xác định phạm vi tốc độ không khí ở độ cao làm việc: 0,45m / s +/- 20% (một chiều). Tuy nhiên, FDA không chỉ định tiêu chí và thay vào đó yêu cầu vận tốc không khí phải được chứng minh bằng người dùng và được lấy mẫu sáu inch từ mặt bộ lọc).• Trường hợp, liên quan đến mặt bộ lọc, vận tốc không khí được đo từ đâu? (nghĩa là, gần mặt bộ lọc hoặc ở độ cao làm việc?)+• Thiết bị được sử dụng để đo vận tốc không khí là gì và thiết bị này có được hiệu chuẩn không?

Đối với các bộ lọc không khí, có một quy trình bằng văn bản chỉ định tần suất kiểm tra và thay thế không?

+ Cơ sở có các hệ thống xử lý không khí riêng biệt, nếu được yêu cầu, để ngăn ngừa ô nhiễm (ví dụ, nơi sản xuất kháng sinh)?

Người kiểm định phòng sạch nên xem xét các nghiên cứu trực quan hóa luồng không khí để xác định rằng các khu vực cần luồng không khí một chiều được bảo vệ.

Áp lực dương là một tính năng hoạt động thiết yếu của phòng sạch. Để duy trì chất lượng không khí trong phòng sạch, áp lực của một phòng nhất định phải lớn hơn so với phòng cấp thấp hơn. Điều này là để đảm bảo rằng không khí không đi từ các khu vực lân cận ‘bẩn hơn’ vào phòng sạch cao cấp hơn. Cơ sở sẽ thiết lập các giới hạn phù hợp cho chênh lệch áp suất (như hướng dẫn 15 P2020 Pascals so với các phòng cấp thấp hơn thường được sử dụng). Kiểm toán viên nên yêu cầu xem bản đồ chênh lệch áp suất, với tầng áp suất được đánh dấu rõ ràng.

Hơn nữa, kiểm toán viên nên yêu cầu dữ liệu đo lường ví dụ về chênh lệch áp suất giữa mỗi phòng và tất cả các không gian xung quanh và giữa hai phòng.

2.4. Nhân sự

Trong quá trình kiểm toán, kiểm toán viên cần kiểm tra xem có đúng số lượng nhân viên được đào tạo phù hợp hay không. Người kiểm định phòng sạch cũng nên kiểm tra cách nhân viên vào phòng sạch và hoạt động trong phòng sạch. Điều này cũng sẽ bao gồm kiểm tra các phòng thay đồ.

Nhân viên cũng phải có khả năng chứng minh rằng họ nhận thức được cách thực hành phòng sạch tốt; ví dụ, họ cần tuân thủ các thực hành vệ sinh tốt

2.5.Giám sát môi trường và kiểm soát vi sinh vật

Giám sát môi trường được áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch trong lĩnh vực khoa học đời sống. Kiểm toán viên phải xem xét liệu có chương trình giám sát môi trường toàn diện và có hệ thống hay không (và chương trình đó có được ghi lại không).

Các điểm quan trọng để kiểm tra bao gồm:

+ Có một chương trình giám sát môi trường cho phòng sạch? Các quy trình hoạt động tiêu chuẩn (SOP) có tại chỗ và đúng ngày không?

+ Tần suất giám sát là gì?

+ Các vị trí giám sát được lựa chọn như thế nào? Là các địa điểm đã được lựa chọn phù hợp

– đã được tham khảo cho các nghiên cứu trực quan luồng không khí để lựa chọn các địa điểm giám sát môi trường? Kiểm toán viên cần xem xét kế hoạch lấy mẫu giám sát môi trường.

+ Giám sát có bao gồm tất cả các vị trí, bao gồm các khu vực khó làm sạch như tường, sàn và trần nhà không?

+ Chương trình giám sát có thể cho biết liệu tần số làm sạch và khử trùng có phù hợp không?

+ Là giám sát được thực hiện trong trạng thái hoạt động hoặc không hoạt động? (ở đây, trạng thái hoạt động được coi là đại diện hơn cho các điều kiện xử lý).

+ Các phương tiện truyền thông văn hóa đã được thử nghiệm thúc đẩy tăng trưởng?

+ Đối với phương tiện được sản xuất trong nhà, có tải trọng hấp chuẩn hóa và xác nhận cho phương tiện dinh dưỡng được sử dụng để theo dõi môi trường không?

2.6. Làm sạch và khử trùng

Một khía cạnh thiết yếu của quản lý phòng sạch là quy trình làm sạch và khử trùng, và một chương trình áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch và môi trường được kiểm soát. Kiểm toán viên phải xem xét nếu cơ sở có các quy trình bằng văn bản mô tả chi tiết đầy đủ về lịch làm sạch, phương pháp, thiết bị và vật liệu. Điều quan trọng là phải kiểm tra các chất tẩy rửa và chất khử trùng là phù hợp và tương thích.

Điều quan trọng cần lưu ý là không có danh sách kiểm tra quy định đề ra nào có thể được chọn và sử dụng. Mỗi phòng sạch là khác nhau và người kiểm định sẽ cần phải nắm vững các hoạt động và hoạt động trong phòng sạch cụ thể để tiến hành kiểm định hiệu quả. Trọng tâm chính phải luôn luôn được kiểm soát ô nhiễm.

Phòng sạch là phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì, đảm bảo môi trường sản xuất.Việc thẩm định phòng sạch không chỉ lúc trước khi đi vào hoạt động mà còn trong thời gian hoạt động một cách thường xuyên sẽ đảm bảo được chất lượng hoạt động cũng như chất lượng sản phẩm được sản xuất. Vì thế thẩm định phòng sạch là bước rất quan trọng. Vậy nguyên tắc thẩm định phòng sạch là gì? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây!

1. Thẩm định phòng sạch quốc tế

Hiện nay, có nhiều công ty có trụ sở ở khắp nơi trên thế giới thực hiện thẩm định và cấp chứng nhận thẩm định phòng sạch quốc tế. Một trong số đó là NEBB và IEST.

– NEBB (National Environmental Balancing Bureau) là hiệp hội chứng nhận quốc tế hàng đầu cho các công ty cung cấp dịch vụ thiết kế, xây dựng phòng sạch. NEBB đã cung cấp chứng nhận cho nhiều công ty, chuyên gia, kỹ thuật viên trên toàn thế giới. Những đơn vị, cá nhân này là những người có kinh nghiệm, tay nghề cao trong lĩnh vực đo lường hiệu quả của các hệ thống làm việc hiệu năng cao như thẩm định phòng sạch quốc tế.

– IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) – Viện khoa học môi trường và công nghệ: là một tổ chức phi lợi nhuận. Bao gồm các chuyên gia về môi trường, những người làm kiểm nghiệm, đánh giá trên nhiều lĩnh vực trong đó có thẩm định phòng sạch quốc tế.

2. Nguyên tắc thẩm định phòng sạch quốc tế

Thẩm định là bước bắt buộc trong xây dựng và vận hành phòng sạch. Thẩm định phòng sạch quốc tế đảm bảo phòng sạch đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn cả trong và ngoài nước. Với mỗi cấp độ sạch khác nhau lại cần đáp ứng yêu cầu riêng về thẩm định phòng sạch quốc tế. Thông thường quá trình thẩm định phòng sạch quốc tế được tiến qua 05 giai đoạn.

2.1 Chất lượng thiết kế

Thẩm định phòng sạch quốc tế bắt đầu bằng thẩm định chất lượng thiết kế. Mục đích của giai đoạn này để chứng minh thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng của phòng sạch. Thẩm định phòng sạch quốc tế về chất lượng thiết kế đánh giá các tiêu chí sau:

– Các thông số kỹ thuật yêu cầu của chủ đầu tư.

– Tài liệu, thông số kỹ thuật của nhà cung cấp.

– Bố trí cơ sở.

– Các đơn đặt hàng.

– Các thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy (Factory Acceptance Tests – FATs).

– Tài liệu thiết kế.

– Bản vẽ xây dựng.

– Các bảng dữ liệu khác.

Thẩm định chất lượng thiết kế trong thẩm định phòng sạch quốc tế là điều kiện tiên quyết cho các giai đoạn tiếp theo.

2.2 Chất lượng lắp đặt

Trong thẩm định phòng sạch quốc tế, thẩm định chất lượng lắp đặt xác nhận rằng các trang, thiết bị đã được cài đặt theo yêu cầu của người dùng và thiết kế ban đầu. Quá trình này tập trung vào các mục đánh giá về:

– Hiệu chuẩn hệ thống HVAC.

– Xác minh vòng lặp P & ID.

– Xem xét dữ liệu kiểm tra tính toàn vẹn của Hepa Box.

– Tình trạng hiệu chuẩn thiết bị quan trọng.

– Kiểm tra cài đặt thiết bị.

– Đường ống và các mối hàn.

– Các tiện ích đi kèm.

– Hệ thống quy trình vận hành tiêu chuẩn và hướng dẫn công việc.

2.3 Chất lượng hoạt động

Giai đoạn tiếp theo trong thẩm định phòng sạch quốc tế là thẩm định hoạt động. Thẩm định hoạt động chứng minh rằng phòng sạch hoạt động phù hợp với mục đích sử dụng và luôn đảm bảo điều kiện quy định trong quá trình hoạt động. Giai đoạn này yêu cầu đánh giá các hoạt động:

– Kiểm tra hoạt động của hệ thống HVAC theo các yêu cầu chức năng được chỉ định.

– Báo động quan trọng.

– Thông số vận hành quan trọng được xác định trên bảng dữ liệu phòng.

– Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc.

– Tiêu chuẩn vận hành cho phòng sạch.

– Tốc độ không khí và lưu lượng không khí.

– Mô hình dòng khí lưu thông.

– Độ chênh áp.

Ở giai đoạn này của thẩm định phòng sạch quốc tế, phạm vi hoạt động và cực trị của phòng sạch sẽ được thẩm định. Các thông số nhiệt độ tối đa và tối thiểu, độ ẩm tối đa và tối thiểu hay lịch bảo trì và những yếu tố có thể ảnh hưởng đến nhân sự theo bảng dữ liệu báo cáo sẽ được ghi lại.

2.4 Chất lượng thực hiện

Thẩm định chất lượng thực hiện trong thẩm định phòng sạch quốc tế cho thấy phòng sạch luôn hoạt động với các thông số yêu cầu để tạo ra môi trường làm việc tốt nhất. Để thẩm định chất lượng thực hiện theo thẩm định phòng sạch quốc tế cần giám sát những tiêu chuẩn về:

– Mức độ hạt trong không khí.

– Mức độ hạt bề mặt.

– Các vi sinh vật trong không khí.

– Độ ẩm tương đối.

– Áp suất chênh lệch.

– Nhiệt độ.

Kết quả được đưa ra dưới dạng báo cáo phân tích hiệu suất phòng sạch.

Xem thêm: Nhiệt độ, độ ẩm được quy định như thế nào trong phòng sạch.

2.5 Giấy chứng nhận phòng sạch

Sau khi tiến hành các bước trong thẩm định phòng sạch quốc tế, dựa vào bảng phân loại phòng sạch theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định để đưa ra cấp sạch tương ứng. Phương pháp đánh giá và đo lường dựa trên các bài kiểm tra sau đây:

– Kiểm tra số lượng hạt trong không khí.

– Kiểm tra luồng không khí.

– Kiểm tra chênh lệch áp suất không khí.

– Kiểm tra rò rỉ bộ lọc.

– Kiểm tra dòng chảy.

– Kiểm tra hướng gió.

– Kiểm tra nhiệt độ.

– Kiểm tra độ ẩm.

– Kiểm tra phục hồi.

– Kiểm tra rò rỉ ngăn chặn.

Các thông số phòng sạch sau khi đạt thẩm định phòng sạch quốc tế vẫn được theo dõi để đảm bảo các tham số không thay đổi và môi trường làm việc luôn được kiểm soát chặt chẽ. Một số phân tích thống kê được sử dụng như một công cụ giám sát mức độ tuân thủ quy định của phòng sạch.

Thẩm định phòng sạch quốc tế đòi hỏi những tiêu chuẩn vô cùng khắt khe đối với phòng sạch. Tuy nhiên, những phòng sạch đạt đủ điều kiện thẩm định phòng sạch quốc tế sẽ có hiệu suất làm việc tốt nhất, mang lại lợi ích cho doanh nghiệp.

Phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì, đảm bảo môi trường sản xuất cũng như nghiên cứu, thí nghiệm. Nó giúp doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, nhà nghiên cứu chủ động hạn chế tối đa các yếu tố bất lợi từ bên ngoài có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cùng với đó việc thường xuyên tiến hành thẩm định phòng sạch theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn là cần thiết để bảo trì và vận hành phòng sạch tốt nhất. Trong nội dung bài viết này, chúng ta cùng tìm hiểu về thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification và những yêu cầu để đạt được chứng nhận NEBB

1.Tiêu chuẩn NEBB là gì?

NEBB là viết tắt của cụm từ Tiếng Anh National Environmental Balancing Bureau. Đây là Cục cân bằng môi trường quốc gia, được thành lập vào năm 1971 và có trụ sở tại Gaithersburg, Maryland, Hoa Kỳ. Hiện NEBB có trụ sở tại nhiều quốc gia khác trên thế giới như Hàn Quốc, Đan Mạch, Anh, Malaysia, Singapore… NEBB cung cấp chứng nhận đủ điều kiện quốc tế về vận hành và giám sát trong nhiều lĩnh vực kỹ thuật cao, trong đó có thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification.

NEBB thiết lập và duy trì các tiêu chuẩn, quy trình và thông số kỹ thuật của ngành và các chuyên ngành khác nhau. Mỗi ngành học đều có tiêu chuẩn thủ tục nhất định. Nó cung cấp các hướng dẫn công việc cần thực hiện và tổ chức kỳ thi chứng nhận NEBB, xác nhận kiến ​​thức của từng cá nhân.

Chứng nhận NEBB cho công ty cung cấp bằng chứng hữu ích về những công ty có đủ điều kiện, phương pháp và quy trình phù hợp cho từng lĩnh vực cùng với các thiết bị hiệu chuẩn chính xác phục vụ cho báo cáo thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification.

Chứng nhận NEBB cho nhân sự cung cấp bằng chứng về các chuyên gia và kỹ thuật viên có đủ kiến thức, kỹ năng về các phương pháp và quy trình phù hợp cho từng lĩnh vực.

2.Những yêu cầu về thẩm định phòng sạch theo tiêu chuẩn NEBB

Thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification gồm rất nhiều bước, đòi hỏi cao về tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn. Các công ty, cơ sở nhận được chứng nhận phòng sạch thông qua thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification cần đáp ứng các tiêu chí, bao gồm:

• Công ty đăng ký phải hoạt động liên tục với tư cách là một pháp nhân, tích cực tham gia vào lĩnh vực đang cần Chứng chỉ NEBB. Thường xuyên cung cấp dịch vụ ở một hoặc nhiều lĩnh vực mà NEBB cung cấp chứng chỉ, trong khoảng thời gian tối thiểu là 12 tháng trước khi nộp đơn xin chứng nhận.
• Công ty đăng ký phải gửi tối thiểu 6 thư xác nhận từ cá nhân và duy nhất từ ​​các kiến ​​trúc sư, kỹ sư, nhà thầu hoặc chủ sở hữu tòa nhà thương mại. Chứng thực danh tiếng của Công ty về tính chính trực và đạo đức kinh doanh cũng như khả năng hiểu biết trong lĩnh vực mà nó đang tìm kiếm Chứng nhận NEBB.
• Công ty đăng ký phải tuyển dụng một Chuyên gia được chứng nhận chỉ định trong mỗi chuyên ngành mà công ty cần chứng nhận để xác nhận rằng công ty có khả năng làm giám sát trong lĩnh vực đó.
• Công ty đăng ký phải liên kết và thanh toán tất cả các khoản phí và lệ phí NEBB cũng như phí và lệ phí theo Chương trình của Chương NEBB được chỉ định của họ.
  Công ty đăng ký phải có phiên bản hiện hành của Tiêu chuẩn thủ tục NEBB áp dụng cho ngành học đối với mỗi chứng nhận được tìm kiếm.
• Công ty đăng ký phải đệ trình NEBB “Thỏa thuận phân xử” và “Quy tắc đạo đức”, được thực hiện bởi một viên chức hoặc chủ sở hữu thích hợp trong Công ty được ủy quyền để ràng buộc Công ty.
• Chứng nhận NEBB trong một ngành nhất định dành cho bất kỳ Công ty Ứng tuyển nào đáp ứng các yêu cầu cho ngành NEBB đó.

3.Các giai đoạn thẩm định phòng sạch theo NEBB

Các thử nghiệm khi thẩm định phòng sạch theo NEBB

– Kiểm tra lưu lượng gió và tốc độ dòng khí.
– Kiểm tra rò rỉ bộ lọc HEPA / ULPA .
– Kiểm tra áp suất và chênh lệch áp suất của phòng.
– Kiểm tra khả năng phục hồi của phòng sạch.
– Kiểm tra mật độ và kích thước hạt trong không khí.
– Kiểm tra độ ẩm tương đối.
– Kiểm tra nhiệt độ.
– Kiểm tra một số điều kiện thử nghiệm khác.

Các giai đoạn khi thẩm định phòng sạch theo tiêu chuẩn NEBB

Quá trình thẩm định này thường được thực hiện ở ba giai đoạn chính:

Giai đoạn 1: Thẩm định cài đặt

Được thực hiện để kiểm tra các kết nối khi chưa có thiết bị, vật liệu sản xuất và nhân viên làm việc. Chứng minh các lắp đặt đều chính xác.

Giai đoạn 2: Thẩm định vận hành.

Được tiến hành sau khi đã lắp đặt các trang thiết bị nhưng chưa có nhân viên thực hiện nhiệm vụ ở trong phòng sạch. Thử nghiệm này trong thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification đảm bảo hiệu suất hoạt động của các trang thiết bị như trong thiết kế ban đầu.

Giai đoạn 3: Thẩm định hiệu suất.

Thử nghiệm được tiến hành và đánh giá khi tất cả các thiết bị được vận hành và có nhân viên trực tiếp làm việc.Thẩm định phòng sạch theo NEBB Certification ở giai đoạn này chứng minh phòng sạch có hiệu suất hoạt động đáp ứng được mục đích sử dụng của tổ chức.

Như vậy qua bài viết bạn sẽ thấy để đạt được chứng chỉ NEBB cho việc thẩm định phòng sạch phải đạt được rất nhiều tiêu chí khác nhau. Nhưng sau khi đạt được chứng chỉ thì cơ sở sản xuất vẫn cần phải thường xuyên kiểm tra và đánh giá phòng sạch. Vì thế hãy luôn để việc kiểm tra và đánh giá phòng sạch trong kế hoạch định kì sẽ giúp cơ sở sản xuất luôn duy trì được hiệu quả của phòng sạch.

Việc xây dựng và tạo ra phòng sạch đã là một thử thách lớn, nhưng việc quản lý và giữ độ sạch của phòng cũng là một thử thách lớn không kém. Do đó, thường xuyên tiến hành thẩm định theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn là cần thiết để bảo trì và vận hành phòng sạch tốt nhất.

Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất để đảm bảo độ vô trùng.

Để đảm bảo thiết bị và môi trường phòng sạch đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định chúng ta cũng cần phải tiến hành thẩm định phòng sạch. Vậy thẩm định phòng sạch là gì? Có các giai đoạn thẩm định như thế nào? Nội dung bài viết này sẽ giúp bạn giải đáp những thắc mắc đó!

1. Thẩm định phòng sạch

Thẩm định phòng sạch là hoạtt động chứng minh các vấn đề, thông số liên quan đến thiết kế, lắp đặt, quá trình vận hành, hệ thống thông khí, máy móc, thực sự đem lại kết quả như mong muốn và đảm bảo tuân thủ đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn theo quy định.

Thẩm định là một trong những bước quan trọng giúp phòng sạch được đưa vào vận hành và duy trì điều kiện hoạt động thích hợp. Đặc biệt là thẩm định theo tiêu chuẩn quốc tế. Cơ sở đạt được chứng nhận này sẽ có được lòng tin từ khách hàng và các đối tác.

Hiện nay, có nhiều công ty có trụ sở ở khắp nơi trên thế giới thực hiện thẩm định và cấp chứng nhận thẩm định theo tiêu chuẩn quốc tế. Một trong số đó có 2 chứng chỉ quan trọng mà tất cả các công ty đểu muốn có là NEBB và IEST.

2. Các giai đoạn thẩm định phòng sạch:

Thẩm định sẽ bao gồm 3 giai đoạn như sau:

• Khi phòng sạch mới thi công (trạng thái thiết lập). Giai đoạn này sẽ nhằm xác nhận các thiết bị được lắp đặt chính xác.
• Khi đã vận hành các trang thiết bị nhưng chưa có nhân viên làm việc (trạng thái nghỉ). Điều này đảm bảo môi trường vận hành của thiết bị.
• Khi thiết bị máy móc được lắp đặt hoàn chỉnh và có nhân viên làm việc (trạng thái hoạt động). Quá trình thẩm định sẽ kiểm tra hiệu suất làm việc của phòng sạch có đáp ứng các mục tiêu đề ra hay không.

Việc thẩm định ban đầu thường được thực hiện bởi bên thứ ba để đảm bảo tính khách quan. Sau đó, phòng sạch sẽ được cấp chứng nhận mức độ sạch theo những tiêu chuẩn đã quy định.

3. Chi tiết thẩm định phòng sạch

Thẩm định không chỉ đơn giản là xác định số lượng tiểu phân trong không khí. Tùy theo thiết kế, yêu cầu và các giai đoạn cụ thể mà có quy trình thẩm định thích hợp đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Một số mục yêu cầu như sau:

• Kiểm tra các hạt tiểu phân trong không khí.
• Kiểm tra luồng không khí.
• Kiểm tra chênh lệch áp suất không khí.
• Kiểm tra rò rỉ bộ lọc.

** Màng lọc khí HEPA

• Kiểm tra nhiệt độ.
• Kiểm tra độ ẩm.
• Kiểm tra áp suất phòng.
• Kiểm tra độ chiếu sáng.
• Kiểm tra tiếng ồn.
• Kiểm tra phục hồi, chứng tỏ phòng sạch có khả năng loại bỏ các hạt trong phòng bằng không khí đã được lọc.

4. Thẩm định hệ thống HVAC

Trong quy trình thẩm định, thẩm định hệ thống HVAC là một trong những bước quan trọng nhất.

Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation and Air-conditioning) là hệ thống xử lý không khí. Kiểm soát, khống chế hàm lượng hạt bụi trong phòng, tạo ra sự chênh áp với khu vực xung quanh, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm trong phòng. Điều này tạo nên các cấp độ sạch khác nhau trong tiêu chuẩn phân loại cấp độ sạch.

Thẩm định hệ thống HVAC – một phần trong quá trình thẩm định bao gồm:

a.Thẩm định thiết kế: Do nhà sản xuất thực hiện.

b.Thẩm định lắp đặt: Kiểm tra tình trạng lắp đặt của các thiết bị thuộc hệ thống HVAC như hệ thống lọc, quạt gió, bộ phận trao đổi nhiệt, thiết bị tạo ẩm…

c. Hiệu chuẩn: Kiểm tra độ chính xác của các thiết bị đo lường như thiết bị đo chênh áp, thiết bị đo nhiệt độ, thiết bị đo độ ẩm…

d. Thẩm định vận hành: Kiểm tra việc vận hành hệ thống, tốc độ quạt gió, luồng không khí, độ rò rỉ của màng lọc…

e. Thẩm định hiệu năng: Được thực hiện trong điều kiện vận hành của phòng sạch. Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nồng độ các hạt tiểu phân, đã tối ưu và tuân thủ các quy định hay chưa.

Sau khi những thẩm định ban đầu được hoàn tất, phòng sạch được chính thức đi vào hoạt động. Tuy nhiên, cần thường xuyên tiến hành thẩm định lại để đảm bảo độ sạch và hiệu suất phòng sạch vẫn như khi mới xây dựng.

5. Tầm quan trọng của việc thẩm định phòng sạch

Thẩm định là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa phòng sạch trực tiếp đi vào hoạt động. Đồng thời, thẩm định định kỳ sẽ mang lại những lợi ích lớn cho tổ chức, doanh nghiệp như sau:
– Luôn đảm bảo cấp độ sạch theo yêu cầu.
– Đảm bảo phòng sạch hoạt động liên tục, đáp ứng yêu cầu của sản xuất.
– Giúp chủ động phát hiện nguồn ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến độ sạch và chất lượng của sản phẩm. Kịp thời tìm các giải pháp thay thế hoặc loại bỏ.
– Tiết kiệm chi phí bảo trì, bảo dưỡng, nâng cao tuổi thọ phòng sạch.
– Thẩm định phòng sạch thường xuyên tạo lòng tin của khách hàng rằng quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm luôn được kiểm soát phù hợp với tiêu chuẩn quy định.
– Tổ chức, doanh nghiệp dễ dàng hơn trong quá trình kiểm tra, đánh giá của các cơ quan quản lý.

Trong các tiêu chuẩn quy định, phòng sach cấp độ Class 100 trở xuống có thời gian tối đa giữa thẩm định nồng độ hạt trong không khí là 6 tháng. Còn đối với cấp sạch Class 1000 đến Class 100000 thì thời gian tối đa là 12 tháng. Tuy nhiên, tùy thuộc vào phạm vi và tần suất sử dụng phòng sạch mà các tổ chức, doanh nghiệp có kế hoạch thẩm định định kì phù hợp. Tránh tình trạng nâng cao chi phí bảo trì và có thể phải ngưng thời gian hoạt động của phòng sạch.