Thực phẩm chức năng hiện nay là một trong những sản phẩm nhận được nhiều sự quan tâm từ người tiêu dùng. Môi trường sản xuất các sản phẩm thực phẩm chức năng cũng có nhiều yêu cầu cao. Và với bài viết này, chúng ta sẽ cùng nhau tìm hiểu một số yêu cầu của nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng và top các nhà máy sản xuất TPCN tốt nhất tại Việt Nam.

Thực phẩm chức năng là gì?

Thực phẩm chức năng (functional foods) còn gọi là dinh dưỡng bổ sung (dietary supplement) là thực phẩm có chức năng liên quan, hỗ trợ cho công việc chữa bệnh, hỗ trợ cho thuốc hay dinh dưỡng, nâng cao thể trạng trong khi chữa bệnh, còn bản thân lại không phải là thuốc.

Nhiều vấn đề xảy ra khi trong thiên nhiên có khá nhiều chất mà ranh giới giữa thực phẩm và dược phẩm không rõ ràng, ví dụ: bia, rượu vang, một số loại nấm, vitamin, khoáng chất…và cả một số thực phẩm chức năng.

Yêu cầu tiêu chuẩn GMP với nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng

Khái niệm về Tiêu chuẩn GMP?

GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế, … nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Tiêu chuẩn GMP đưa ra những nguyên tắc, quy định chung, là những hướng dẫn cơ bản về điều kiện sản xuất của một nhà máy sản xuất Thực phẩm chức năng hay Dược phẩm.

Yếu tố đánh giá Công ty sản xuất Thực phẩm chức năng chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP là một tiêu chuẩn được áp dụng trên toàn thế giới, mỗi nước đều có quy định về tiêu chuẩn này. Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như: Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm, Thiết bị y tế, đảm bảo tạo ra sản phẩm đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng.

Trong nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng, tiêu chuẩn GMP có yêu cầu về các yếu tố như sau:

• Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy, các doanh nghiệp sản xuất TPCN cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
• Yêu cầu về nhà xưởng và thiết bị: Cần phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.
• Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh, an toàn.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Các doanh nghiệp cần phải xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
• Yêu cầu về quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Việc đảm bảo trong quá trình sản xuất thôi là chưa đủ. Quá trình vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm cũng phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

Những công ty sản xuất thực phẩm chức năng và dược phẩm đạt chuẩn GMP phải đảm bảo được các tiêu chí mà tiêu chuẩn GMP đưa ra. Một công ty sản xuất tốt là công ty đáp ứng được từ khâu xây dựng nhà xưởng (gồm hệ thống máy móc, tường trần, hệ thống thoát nước, lọc khí…) cho tới sản xuất, kiểm định chất lượng sản phẩm và lưu kho, lưu hành tốt nhất.

Xem thêm: GMP mỹ phẩm là gì? Một số yếu tố cần lưu ý trong tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm.

Thiết bị trong nhà máy sản xuất, gia công thực phẩm chức năng

Trong các nhà máy sản xuất, gia công thực phẩm chức năng cần được sử dụng dây chuyền sản xuất hiện đại, tuân thủ chặt chẽ quy trình tiêu chuẩn từ Bộ Y Tế.

Dược liệu đầu vào để chế biến thành vị thuốc y học cổ truyền cần được kiểm soát chặt chẽ tất cả các chỉ tiêu định tính, định lượng, hoạt chất, tiêu chuẩn vi sinh, kim loại nặng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật… đảm bảo đạt tiêu chuẩn trước khi đưa vào dây chuyền chiết xuất và sấy phun sương. Sau khi kết thúc dây chuyền, các sản phẩm đầu ra là cao khô vị thuốc tiếp tục được kiểm tra chất lượng chặt chẽ, đảm bảo tiêu chuẩn nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế với các hệ thống sản xuất bao gồm:

Hệ thống nồi chiết đa năng

Hệ thống nồi chiết đa năng cần có thể điều khiển được nhiệt độ chiết, có hệ thống bơm tuần hoàn dung môi để trích kệt dược chất, có bộ phận thu hồi tinh dầu. Qúa trình chiết xuất nhanh, ít tốn dung môi, lấy kiệt hoạt chất từ dược liệu thô. Hệ thống chiết xuất đa năng này có thể sử dụng để chiết xuất nhiều loại nguyên liệu khác nhau và nhiều loại dung môi chiết khác nhau.

Hệ thống thiết bị cô tuần hoàn áp suất giảm

Dịch triết trước khi vào thiết bị cô đặc sẽ được lọ qua thiết bị lọc thô và lọc tinh. Dịch triết được cô ở nhiệt độ thấp (khoảng 700 – 800 độ C, áp suất giảm từ -0,02 MPa + -0,04 MPa), dịch cô luôn chuyển động tuần hoàn trong thiết bị.

Nhờ vậy thơi gian cô rất nhanh và gần như không làm thay đổi tính chất hóa học cũng như hoạt tính sinh hóa của hoạt chất. Từ đó tạo ra các sản phẩm đảm bảo tính chất của nó.

Hệ thống thiết bị sấy phun sương

Dịch chiết sau khi cô đặc được lọc tinh qua thiết bị lọc. Sau đó được chuyển vào thiết bị sấy phun sương. Dịch cô ở thể lỏng lập tức chuyển sang thể bột khô (Hàm ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 5%) trong thời gian ngắn khoảng 1/10 giây. Thời gian tiếp xúc với nhiệt độ rất ít nên sản phẩm cao khô tạo ra hầu như không bị thay đổi về tính chất hóa học cũng như hoạt tính sinh học.

Phòng kiểm nghiệm đạt GLP và ISO 17025

Phòng Kiểm tra chất lượng đạt GLP-WHO và ISO 17025 trang bị đầy đủ thiết bị kiểm tra được các chỉ tiêu từ nguyên liệu, dược liệu đầu vào đến thành phẩm đầu ra. Các nguyên liệu sản xuất, sản phẩm xuất xưởng đều được qua hệ thống kiểm tra chất lượng chặt chẽ, đáp ứng tiêu chuẩn mới được xuất – nhập hàng. Vì vậy, các sản phẩm đều đạt tiêu chuẩn cơ sở đã đăng ký với Bộ Y tế.

Phòng sạch là phòng được kiểm soát các thông số (độ sạch không khí, lượng không khí, tốc độ gió, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ vi khuẩn, v.v.) rất khắt khe. Đối với hệ thống không khí, việc kiểm soát hệ thống gió cấp và hệ thống gió hồi là 2 yêu cầu quan trọng. Trong bài viết này, hãy cùng tìm hiểu xem hệ thống gió hồi có ảnh hưởng thế nào tới phòng sạch nhé.

Các yêu cầu của hệ thống không khí phòng sạch

So với hệ thống điều hòa không khí trong các tòa nhà thông thường, hệ thống điều hòa không khí trong phòng sạch có những đặc điểm đặc biệt như sau:

• Đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm theo yêu cầu của quy trình sản xuất;
• Đảm bảo lọc và khử trùng không khí;
• Kiểm soát hướng gió và tốc độ gió trong từng khu vực;
• Đảm bảo hướng luồng không khí và phân phối áp suất hợp lý giữa các chức năng khác nhau;
• Loại bỏ khí độc hại và đảm bảo chất lượng không khí trong nhà.

Hướng dòng khí và phân bố áp suất hợp lý là điều cần thiết để làm sạch cho không gian trong phòng sạch. Vì thế đây là yếu tố quan trọng không thể lơ là khi thiết kế phòng sạch.

Tác động của hệ thống gió hồi đối với luồng không khí trong phòng sạch

Trong phòng sạch, dòng không khí chủ yếu có các kiểu thiết kế sau: Luồng một chiều, luồng đa chiều, luồng hướng tâm và luồng hỗn hợp. Trong đó, được sử dụng nhiều nhất có thể kể đến là dòng chảy một chiều, dòng chảy vô hướng và dòng chảy hỗn hợp (một chiều cục bộ). Dòng một chiều sử dụng hiệu ứng ép giống như “piston” để xả nhanh các chất ô nhiễm trong phòng khi mở cửa. Các dòng chảy trong khu vực làm việc là một chiều và song song, không có dòng xoáy tạo độ sạch cao.

Yếu tố ảnh hưởng đến luồng không khí trong phòng sạch

Hiện tại, hình thức tổ chức không khí chính trong phòng sạch là cấp khí từ trên qua bộ lọc và không khí hồi lưu qua các cửa gió hồi quay trở lại khu vực trên trần.

Trong phòng sạch, yếu tố chính ảnh hưởng đến sự phân bố không khí trong phòng là thệ thống lọc, bố trí cửa gió cấp và cửa gió hồi. Tuy nhiên, khi thiết kế điều hòa không khí sạch, nhiều nhà thiết kế đang bố trí các cửa gió hồi của phòng sạch rất ngẫu nhiên, chỉ cần bố trí góc tường hoặc ở các góc trống. Hoàn toàn không để ý đến ảnh hưởng của luồng không khí trong phòng, bề mặt hoạt động của quy trình từ đó làm cho phòng sạch trở nên vô dụng.

Ảnh hưởng của việc bố trí các cửa gió hồi

Trong một số thiết kế, cửa thông gió hồi được đặt bên cạnh các bàn làm việc sạch theo luồng một chiều dẫn đến không khí ô nhiễm ở các khu vực khác trong phòng chảy đến khu vực làm việc sạch. Nó làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến các khu vực này. Ngoài ra có một số thiết kế các cửa hồi cách xa thiết bị xử lý ô nhiễm, khiến cho không khí ô nhiễm không thoát ra hết khỏi phòng sạch.

Vì vậy, cần bố trí các cửa gió hồi gần các thiết bị xử lý dễ bị ô nhiễm; thiết bị xử lý có hệ thống xả cục bộ hoặc cần thoát khí thải nên được bố trí ở phía cửa gió của phòng sạch. Do đó, khi thiết kế điều hòa không khí phòng sạch cần phải có cả bản vẽ mặt bằng công trình và bản vẽ bố trí quy trình, thiết kế theo yêu cầu quy trình. Đặc biệt khi bố trí cửa cấp gió không khí sạch ở phía trên, cần phải được phân phối càng gần thiết bị xử lý càng tốt.

Khi bố trí cửa gió hồi, theo đặc điểm của quá trình sản xuất, nếu yêu cầu về độ sạch cao thì bố trí cửa gió hồi ở phía xa thiết bị. Tuy nhiên, nếu quá trình làm việc có phát sinh bụi hoặc các khí ô nhiễm khác thì cửa xả nên được bố trí gần thiết bị nhất để đảm bảo các hạt ô nhiễm sẽ không bị lây lan trong phòng sạch.

Số lượng cửa và tốc độ gió hồi

Một vấn đề khác trong thiết kế cửa gió hồi của phòng sạch là số lượng cửa thông gió hồi quá ít và tốc độ gió hồi quá cao. Trong một số phòng sạch, khu vực sạch sẽ, diện tích rộng, bố trí 4 HEPA Box nhưng chỉ có một cửa gió hồi, bố trí ở một góc. Theo cách này, không khí trong cả phòng sẽ chảy dồn về một khu vực, khiến cho không khí sạch khó tiếp cận, làm tăng các hạt bụi trong khu vực và ảnh hưởng đến độ sạch.

Tốc độ gió hồi cao sẽ tạo thành dòng xoáy mạnh ở gần cửa gió hồi hoặc thậm chí ở độ cao ngang bằng bề mặt làm việc, làm khuếch tán các hạt bụi, điều này cũng ảnh hưởng đến chất lượng không khí của phòng sạch và ảnh hưởng đến độ sạch. Do đó, cửa gió hồi của phòng sạch dòng hỗn hợp cần bố trí theo lưu lượng gió, tốc độ gió không quá cao, thông thường không nên quá 2 m/s là phù hợp. Cửa hút gió hồi cần được bố trí ở hai bên tường, để cần đối dòng không khí. Nếu chiều rộng của phòng sạch không quá 3m thì chúng ta có thể bố trí về một phía.

Ảnh hưởng của hệ thống gió hồi đến chênh áp phòng sạch

Do giá thành phòng sạch cao, diện tích phòng sạch thường là nhỏ, sau sắp xếp các thiết bị, thì không gian còn lại cho người hệ thống không khí là không còn nhiều. Do vậy, thông thường hai phòng sạch liền kề sẽ sử dụng chung một ống gió hồi. Trong một vài tình huống, hệ quả của thiết kế này khiến cho phòng sạch có giá trị áp suất tương đối thấp và không thể hồi gió. Không khí trong phòng có nhiệt độ cao với áp suất được ép vào phòng có áp suất tương đối thấp, giá trị áp suất dương không thể được điều chỉnh chính xác, và không có sự phân bố độ dốc áp suất một cách có trật tự trong phòng sạch. Do đó, không khí ô nhiễm có thể làm nhiễm bẩn các phòng có độ sạch cao và có thể gây nhiễm chéo giữa các phòng.

Khi có sự cố phát sinh trong quá trình sử dụng của phòng áp suất thấp không đạt tiêu chuẩn, chỉ mở được van cấp gió lớn hơn. Từ đó, không khí ô nhiễm trong phòng rò rỉ ra hành lang sạch bên ngoài, gây ô nhiễm toàn bộ khu vực.

Theo quy trình sản xuất và các yêu cầu về chênh áp, các giá trị áp suất dương khác nhau đòi hỏi các phòng phải được trang bị các cột khí hồi, mỗi cột được kết nối với cửa gió hồi hoặc ống gió hồi để điều chỉnh, và cửa thoát khí hồi được trang bị với một bộ lọc. Ngoài ra, trong các phòng sạch bị ô nhiễm bởi các mảnh vụn và bột trộn, các cửa thoát khí được đặt gần các thiết bị xử lý ô nhiễm để kịp thời thải không khí ô nhiễm sinh ra bên ngoài phòng sạch.

Sau khi chuyển đổi, chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực bình thường là + 10Pa, và chênh lệch áp suất giữa hành lang sạch với các phòng ô nhiễm khác là + 5Pa.

Thiết kế hệ thống không khí là một công việc quan trọng trong phòng sạch. Trong đó, hệ thống gió hồi là một yếu tố cần quan tâm. Mong rằng bài viết sẽ giúp bạn hiểu hơn khi thiết kế hệ thống không khí cho phòng sạch của mình.

Ngày nay phòng sạch được sử dụng nhiều trong chăm sóc bệnh nhân, thử nghiệm và sản xuất các sản phẩm công nghiệp (dược phẩm, công nghệ sinh học, thực phẩm…). Hãy cùng đi vào chi tiết nội dung phòng sạch, để tìm hiểu xem thiết kế phòng sạch sẽ cần cân nhắc những gì?

1.Vì sao thiết kế phòng sạch lại cần thiết?

Với sự quan tâm ngày càng lớn vào tối đa hóa năng suất sản phẩm, cải thiện kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn, các công ty trong nhiều ngành công nghiệp đang tìm cách lắp đặt phòng sạch và môi trường được kiểm soát trong các cơ sở của họ.

Cho dù bạn cần xây dựng môi trường Class 1 cho nghiên cứu công nghệ nano hay môi trường kiểm soát nhiệt độ để bảo vệ máy móc hoặc quy trình tinh vi, các nhà thầu với hàng chục năm kinh nghiệm về thiết kế và xây dựng phòng sạch đủ sức giúp bạn hoàn thành công trình. Với một dòng hoàn chỉnh của các hệ thống mô-đun và các thành phần có thể hoán đổi cho nhau. Quy trình thi công phòng sạch có thể được nâng lên một tầm cao mới, vừa tiết kiệm chi phí, vừa đảm bảo yêu cầu chất lượng của bạn.

2.Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch

Đối với những công ty cần tuân thủ các tiêu chuẩn thiết kế cụ thể, họ phải hiểu rằng phòng sạch có thể được xây dựng và vận hành để đáp ứng các phân loại sạch khác nhau, tùy thuộc vào các điều kiện môi trường cần thiết cho việc sử dụng.

Cơ quan chính cho phân loại phòng sạch là Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (Viết tắt: ISO).
ISO 14644 phân loại một phòng sạch dựa trên kích thước và số lượng hạt trong không khí trên một mét khối không khí. Trước khi thực hiện ISO 14644, Tiêu chuẩn Liên bang 209E đã thiết lập các hướng dẫn của ngành về phân loại phòng sạch.

Xem thêm: Thiết kế và phân loại phòng sạch!

3.Các mẫu thiết kế luồng không khí

Để đạt được các điều kiện môi trường cần thiết, không khí trong phòng sạch sẽ được lọc bằng hộp lọc Hepa . Không khí bị ép qua các bộ lọc, loại bỏ các hạt nhỏ tới 0,5 micron. Hệ thống lọc được thiết kế như thế nào còn phụ thuộc vào mức độ sạch cần thiết.

Thiết kế Đơn hướng

Trong thiết kế “Đơn hướng”, khí tươi từ môi trường xung quanh được lọc và dẫn vào phòng sạch rồi chuyển khí thải ra không gian tòa nhà xung quanh.

Thiết kế Đơn hướng thường được sử dụng trong môi trường không yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

Thiết kế Tuần hoàn

Trong các thiết kế không khí “Tuần hoàn”, các đơn vị xử lý không khí như AHU sẽ điều hướng không khí, hút khí hồi qua các lỗ hút gió trên tường và dẫn lại vào AHU.

Những thiết kế này thường được sử dụng cho các phòng sạch có yêu cầu về nhiệt độ hoặc độ ẩm và cách ly môi trường để kiểm soát quá trình tốt hơn.

4.Thiết kế ưu tiên tính linh hoạt

Mật độ của các hệ thống cơ khí và quy trình xử lý trong một cơ sở vi điện tử hoặc dược phẩm (tức là ống gió hệ thống HVAC, các tiện ích và hệ thống đường ống) có thể gây ra hiện tượng tắc nghẽn. Do đó, tính linh hoạt phải được tích hợp vào thiết kế tổng thể của phòng sạch để phù hợp với việc mở rộng và sửa đổi cũng như tích hợp các thiết bị và công cụ mới. Song song với yêu cầu này là nhu cầu thay đổi thiết bị nhanh chóng để giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động của toàn bộ hệ thống nhằm tăng năng suất, giảm chi phí và giảm thiểu mọi nguy cơ ô nhiễm. Nếu phòng sạch được thiết kế với khả năng mở rộng và linh hoạt, chi phí thay đổi trong tương lai sẽ giảm.

5.Lựa chọn hệ thống Modun cho phòng sạch

Điều quan trọng là phải hiểu rõ các yêu cầu kỹ thuật của dự án và tách biệt các yêu cầu bắt – buộc – phải – có và các yêu cầu có – thì – tốt. Thiết kế của phòng sạch và khu vực cách ly đòi hỏi các lớp hoàn thiện sau xây dựng phải được thiết kế trơn nhẵn, dễ lau chùi, không bị bong tróc, và có các gờ và khớp nối tối thiểu. Các ứng dụng trong lĩnh vực khoa học đời sống đòi hỏi các góc để dễ dàng làm sạch, các bề mặt không gian và khả năng chống lại sự phát triển của vi sinh vật và nấm. Các lớp hoàn thiện kiến trúc cũng có thể chịu được việc làm sạch và vệ sinh nhiều lần bằng các giải pháp hóa học khác nhau.

6.Cấu hình các thiết kế phổ biến

Phòng sạch Panel – Panel

Được sử dụng nhiều trong lĩnh vực dược phẩm, các hệ thống này có thể cung cấp cấu trúc tiến bộ để có thể loại bỏ bất kỳ một tấm panel nào mà không làm ảnh hưởng đến các tấm liền kề. Các cạnh của panel là cạnh với cơ chế xương chó, lưỡi và rãnh hoặc khóa cam để kết nối một tấm panel với một tấm khác, loại bỏ các gờ kết nối của panel. Các mối nối được hàn kín bằng mối hàn hoặc mối hàn hóa học, tạo ra một hệ thống tường thuận lợi cho việc làm sạch. Một số hệ thống còn có sẵn khay dẫn nằm ngay bên trong tấm panel. Các thanh bán nguyệt kết nối với sàn, trần và góc 90 độ khiến việc làm sạch trở nên dễ dàng hơn, các cửa sổ và khung cửa cũng được gắn phẳng trên mặt phẳng của tường.

Các hệ thống tường panel không chịu tải như được thiết kế và yêu cầu một cấu trúc hỗ trợ bên trong hoặc gia cố tại các khớp nối. Các bề mặt phổ biến nhất bao gồm thép phủ UPVC, thép không gỉ và thép sơn, có thể chịu được nhiều loại chất tẩy rửa và thời gian tiếp xúc. Lõi bao gồm polystyrene, sợi thủy tinh và nhôm tổ ong.

Ưu điểm bao gồm đúc sẵn hoàn chỉnh tại nhà máy, giảm thiểu hoặc loại bỏ việc cắt tại chỗ, các gờ và khớp nối cũng được tối thiểu hóa, tạo ra bề mặt dễ lau chùi. Một số nhược điểm là chi phí vật liệu cao hơn.

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi rút lây nhiễm? Trong mọi trường hợp, bạn cần đảm bảo độ kín hơi hoàn toàn và mức độ an toàn rất cao.Đó là một thách thức lớn trong việc thiết kế phòng sạch và tạo ra các phòng sạch, phòng kiểm soát sinh học, phòng thí nghiệm và phòng cách ly trong bệnh viện. Dưới đây là năm lời khuyên hữu ích dành cho các nhà thiết kế phòng sạch và những người khác chịu trách nhiệm về các hoạt động nhạy cảm như vậy. Thông tin dựa trên hướng dẫn ISO 14644-14.

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín phòng sạch:

1. Lựa chọn vật liệu phù hợp trong thiết kế phòng sạch

Các loại vật liệu thiết bị cần phải mịn, dễ làm sạch và ít phát xạ hạt. Sử dụng thép không gỉ thay cho thép mạ hoặc thép phủ sơn tĩnh điện để tránh tạo hạt phân tử.

2. Đảm bảo tính chất tĩnh điện thấp khi thiết kế phòng sạch

Vật liệu phải có đặc tính tĩnh điện thấp để ngăn các hạt trong không khí và vi sinh vật bám vào bề mặt thiết bị. Thiết bị có điện tích khác với các hạt trong không khí dẫn đến khả năng liên kết các hạt thông qua lực hút tĩnh điện và điều này có nguy cơ đối với lực hấp dẫn, khí động học hoặc lực bám dính.

3. Lưu ý khi thiết kế phòng sạch đáp ứng tính Đơn giản hóa trong việc vệ sinh khi sử dụng

Khi vật liệu đóng gói sơ cấp, hàng trung gian hoặc hàng rời tiếp xúc với môi trường, tường, sàn và trần bên trong phải nhẵn và không có vết nứt hoặc khe hở. Chúng không được làm rơi vãi vật chất dạng hạt, nhưng mặt khác cho phép làm sạch và khử trùng dễ dàng, hiệu quả.

4. Lưu ý khi Thiết kế phòng sạch đáp ứng bề mặt bằng phẳng, không có hốc

Thiết kế công trình đường ống, phụ kiện chiếu sáng, thông gió và các dịch vụ khác mà không cần tạo hốc. Các hốc rất khó để làm sạch và vệ sinh. Nếu phải có bất kỳ thứ gì, chúng phải có thể tiếp cận được từ bên ngoài khu vực sản xuất.

5. Bịt kín dây điện, cáp và đường ống khi xử dụng phòng sạch.

Đường cáp và đường ống là một con đường rò rỉ phổ biến có thể làm giảm áp suất dương và âm. Cáp và đường ống xuyên thủng phải được bịt kín để giảm thiểu thất thoát không khí và đảm bảo xác nhận phòng áp suất dương và âm.

Phòng sạch dược phẩm, y tế đóng một vai trò rất quan trọng trong ngành y tế dược phẩm và việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Từ bệnh viện cho đến các cơ sở điều trị, nhà thuốc, nhà máy sản xuất thiết bị y tế, phòng sạch luôn là một nhu cầu bắt buộc. Bởi vì sẽ tránh được những thiệt hại của vi khuẩn và bụi bẩn gây ra trong quá trình phẫu thuật hoặc xét nghiệm,… Vì vậy việc thiết kế phòng sạch cho dược phẩm là rất cần thiết. Bài viết dưới đây sẽ đưa ra một số vấn đề cần cân nhắc khi thiết kế phòng sạch cho các bạn tham khảo!

1.Các vấn đề cần cân nhắc thiết kế phòng sạch

Phân loại làm sạch

– Việc phân loại phòng sạch được xác định bởi chủ đầu tư, phù hợp với mức độ hạt khả thi và không khả thi chấp nhận được đối với quy trình được tiến hành trong cơ sở. Điều này có thể được điều chỉnh bởi các cơ quan quản lý, chủ đầu tư hoặc các quy trình của công ty. Mục tiêu là phải kiểm soát số lượng hạt không khả thi theo Tiêu chuẩn Liên bang FS 209. Còn mục tiêu của hạt khả thi sẽ được nêu trong CFU / sq.cm. Theo Tiêu chuẩn Liên bang FS 209, các mục tiêu hạt thường được xác định cho chế độ “Nghỉ” và “Vận hành”.

Khuyến nghị

Trong trường hợp không có hướng dẫn khác điều chỉnh việc phân loại Class sạch và mức độ ô nhiễm vi khuẩn của phòng sạch, các giá trị được trình bày trong Phụ lục A có thể được sử dụng. Các loại phòng được trình bày là từ quan trọng nhất (A) đến ít quan trọng nhất (E). Định nghĩa về mức độ quan trọng do chủ đầu tư quyết định.

Thiết kế cơ sở

Các thông số thiết kế hỗ trợ quy trình làm việc trong phòng sạch nên được thiết lập bởi chủ đầu tư (hay còn gọi là khách hàng – Người sử dụng cuối cùng). Các thông số như nhiệt độ và độ ẩm có thể được điều khiển theo quy trình hoặc theo hướng thoải mái cho người dùng, và do đó được chọn để đáp ứng các yêu cầu về tiện nghi hoặc quy trình cụ thể được xác định bởi người dùng cuối.

Kiểm soát cục bộ

Trong một số trường hợp, các yêu cầu về độ sạch có thể đạt được thông qua việc sử dụng các thiết bị cục bộ như lều sạch, hộp găng tay hay là bộ cách ly. Chúng cung cấp luồng không khí được lọc một chiều trong một khu vực hạn chế. Chúng có thể được sử dụng trong một cơ sở yêu cầu các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cần thiết hoặc chúng có thể được lắp đặt cùng các thiết bị kiểm soát môi trường tích hợp được thiết kế để duy trì các điều kiện cần thiết.

Tốc độ thay đổi không khí

Mô hình luồng không khí và tốc độ thay đổi không khí trong phòng sạch quyết định phần lớn đến mức độ sạch có thể được duy trì trong một hoạt động nhất định. Phòng sạch dòng chảy một chiều dựa vào sự pha loãng không khí như một mô hình luồng không khí chung từ trần đến sàn để liên tục loại bỏ các chất gây ô nhiễm phát sinh trong phòng. Dòng chảy một chiều có hiệu quả hơn trong việc liên tục quét các hạt từ không khí do hiệu ứng piston tạo ra bởi vận tốc không khí đồng đều.

 

Tốc độ thay đổi không khí mong muốn được xác định dựa trên lớp sạch sẽ của phòng và mật độ hoạt động dự kiến trong phòng. Tốc độ thay đổi không khí 10-25 lần mỗi giờ là phổ biến đối với phòng sạch lớn, mật độ thấp Class 100.000 (M6.5). Class 10.000 (phòng sạch M5.5 thường yêu cầu 40-60 lần thay đổi không khí mỗi giờ. Trong phòng sạch dòng chảy một chiều, tốc độ thay đổi không khí thường không được sử dụng làm thước đo lưu lượng khí mà thay vào đó là tốc độ không khí trung bình trong phòng sạch sẽ là tiêu chí xác định. Trong phòng sạch Class 100 (M3.5) thông thường sẽ là 70-90 feet mỗi phút. Dung sai cộng hoặc trừ 20% luồng không khí thiết kế thường được chấp nhận trong phòng sạch.

Áp suất

Cần duy trì chênh lệch áp suất giữa các khu vực lân cận, với khu vực sạch hơn có áp suất cao hơn. Điều này sẽ ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm bên ngoài thông qua rò rỉ và trong quá trình mở và đóng cửa nhân sự. Áp suất tối thiểu giữa các khu vực sạch 5 Pa (0,02 inch cột nước (in. WC “)) được khuyến nghị. Áp suất giữa khu vực sạch và khu vực ô uế liền kề phải là 12-14 Pa (0,05 in. WC).

Khi một số phòng sạch có mức độ sạch khác nhau được nối thành một phức hợp, cần duy trì một hệ thống phân cấp áp lực dương của mức độ sạch, bao gồm cả máy điều hòa không khí và phòng thay đồ. Lưu ý rằng đối với một quy trình nhất định, có thể mong muốn có áp suất âm so với môi trường xung quanh Một hoặc nhiều phòng khi ngăn chặn là mối quan tâm chính. Một “phòng có trong phòng” có thể phải được thiết kế để đạt được áp lực tiêu cực này nhưng vẫn đáp ứng nhu cầu vận hành sạch.

Xem thêm: Quy trình kiểm tra chênh áp phòng!

Kiểm soát nhiệt độ

Trong đó sự thoải mái của người sử dụng là mối quan tâm chính, nhiệt độ 68-70 F + – 2 F thường sẽ cung cấp một môi trường thoải mái cho những người mặc áo khoác phòng thí nghiệm thông thường. Trong trường hợp phải mặc “bộ đồ thỏ” hoặc trang phục bảo vệ đầy đủ, nhiệt độ phòng thấp đến 66 F có thể được yêu cầu. Nếu nhiệt độ được kiểm soát để đáp ứng quy trình liên quan đến giá trị và dung sai nên được chỉ định sớm trong giai đoạn thiết kế để đảm bảo rằng việc lập ngân sách là chính xác.

Kiểm soát độ ẩm

Yêu cầu độ ẩm cho sự thoải mái nằm trong khoảng 30-60% rh. Nếu mối quan tâm quá trình đề xuất một giá trị khác, nó nên được chỉ định càng sớm càng tốt trong quá trình thiết kế. Vật liệu dược phẩm sinh học nhạy cảm với các biến đổi độ ẩm hoặc giá trị quá cao hoặc thấp có thể yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.

2.Vật liệu cho thiết kế và xây dựng phòng sạch

Tường

Xây dựng sắt thép cơ bản với tấm thạch cao thường được sử dụng phòng sạch dược phẩm sinh học khi được phủ một cách thích hợp với một kết thúc không đổ. Các hệ thống tường mô-đun sử dụng kết cấu thép hoặc nhôm tráng đang ngày càng phổ biến do khả năng dễ dàng cải tạo phòng thí nghiệm hoặc không gian sản xuất. Một ngày sau đó với sự gián đoạn tối thiểu do xây dựng phát triển giải quyết mối quan tâm của người sử dụng phòng sạch dược phẩm sinh học so với bề mặt hoàn thiện toàn vẹn và bề mặt mịn. Xây dựng khối bê tông cũng được sử dụng khi hoàn thành với một epoxy hoặc lớp phủ mịn khác. Các góc tròn, dễ lau chùi, nên là một tính năng của bất kỳ thiết kế hệ thống tường nào, dù là dạng mô-đun hay “gắn liền”.

Sơn hoàn thiện tường

Sơn tường rẻ tiền sẽ bị tróc theo thời gian và tuyệt đối không thể chấp nhận được trong phòng sạch. Tường có thể được hoàn thiên bằng: sơn epoxy, polyurethane hoặc men nướng, thuộc loại bán bóng hoặc bóng. Chúng có thể được áp dụng trong nhà máy cho các tấm hệ thống tường kim loại. Ứng dụng hiện trường của epoxy vào tấm thạch cao hoặc khối bê tông nên được thực hiện để đảm bảo một bề mặt mịn, không xốp, nguyên khối sẽ không cung cấp nơi sinh sản cho các sinh vật.

Các góc tiếp xúc là các khu vực giao thông cao cũng như trên các bề mặt tường thấp hơn có thể có các mặt hoặc tấm bảo vệ bằng thép không gỉ để ngăn ngừa thiệt hại tác động lên tường. Điều này đặc biệt đúng khi xây dựng tấm thạch cao được sử dụng. Bảo vệ góc và tường nên mở rộng từ sàn đến tối thiểu 4 feet. Theo truyền thống, phòng sạch sẽ có màu trắng trong suốt như một dấu hiệu cho thấy tính chất sạch của cơ sở và để xác định đó là không gian làm việc đặc biệt. Các màu khác có thể được sử dụng trong phòng sạch để cung cấp một môi trường thú vị miễn là vật liệu xây dựng không đóng góp các hạt vào luồng không khí và sẽ chịu được các chất khử trùng được sử dụng trong cơ sở.

Cửa ra vào

Lối vào phải thông qua khóa khí để duy trì chênh lệch áp suất phòng sạch. Cửa thoát hiểm khẩn cấp nên kết hợp các cơ chế thanh chống va chạm (hoặc cơ chế mở khẩn cấp tương tự) với các báo động chỉ để thoát. Cửa thoát hiểm phải được khóa để loại trừ lối vào từ bên ngoài nhưng vẫn cho phép thoát ra từ bên trong. Tất cả các cửa nên bao gồm về cơ bản kín khí. Con dấu Neoprene thường được chấp nhận. Con dấu cửa loại bàn chải không được khuyến khích. Con dấu cửa cao su bọt không được khuyến khích vì chúng đã được tìm thấy để nhanh chóng hư hỏng và đổ các hạt.

Tất cả các cửa nhân sự và cửa thiết bị xoay nên bao gồm các cơ chế tự đóng. Cửa trượt bằng tay và tự động có thể hữu ích khi không gian là một vấn đề hoặc để tạo điều kiện di chuyển giữa các không gian của lớp sạch tương tự cho nhân viên có tay tham gia. Vì cơ chế của những cánh cửa như vậy có thể tạo ra các hạt, một thiết kế dành riêng cho ứng dụng phòng sạch nên được chọn.

Trần

– Hoàn thiện trần nên tương tự như được sử dụng trên các bức tường. Các yêu cầu vệ sinh thường giải quyết trần cũng như các bức tường và vật liệu trần và lựa chọn hoàn thiện sẽ phản ánh điều này. Trần treo sử dụng lưới “T” đảo ngược và các tấm bố trí có thể có một vị trí trong đó của bộ phòng sạch không phải chịu sự nghiêm ngặt của việc vệ sinh thường xuyên và khả năng không gian bị kẹt để hỗ trợ sự phát triển của sinh vật không được coi là một vấn đề. Khi sử dụng trần bảng treo được sử dụng, các tấm phải được cắt hoặc niêm phong tại chỗ để ngăn chặn sự di chuyển do thay đổi áp suất không khí. Hệ thống tường mô-đun được thiết kế bằng vật liệu tương tự và hoàn thiện cần được xem xét. Một tính năng của trần phòng sạch và tường nên là một tính năng của thiết kế trần phòng sạch. Thiết kế này cho phép kết hợp lọc và chiếu sáng vào những gì thực chất là trần nguyên khối.

Sàn nhà

– Lớp hoàn thiện sàn thường được sử dụng cho phòng sạch dược phẩm sinh học bao gồm tấm nhựa vinyl được lắp đặt sử dụng các đường nối hàn nhiệt hoặc hóa học để cung cấp một bề mặt liền mạch. Sơn epoxy và sơn epoxy cũng đã được sử dụng rộng rãi. Khả năng tương thích của vật liệu sàn với dung môi, chất tẩy rửa hóa chất được sử dụng trong phòng phải được xem xét. Nên sử dụng một cove tối thiểu 4 “tại ngã ba của sàn và tường để tạo điều kiện thuận lợi cho việc làm sạch. Các hệ thống tường mô-đun có một hốc cho phép một mối nối liền mạch giữa sàn và tường. Khi sử dụng phương pháp” xây dựng bằng que ” thiết kế giao lộ sạch sẽ của tường và sàn.

Trước tiên chúng ta cần phải hiểu rõ đặc điểm của điều hòa không khí phòng sạch và những yếu tố chính làm tiêu hao năng lượng của hệ thống điều hòa không khí trong phòng sạch. Có thể thấy, tiêu hao năng lượng nhiều nhất chiếm hơn 90% trong phòng sạch đó là: khí tươi, tăng nhiệt độ của quạt và quy trình xử lý thiết bị. Dưới đây là một vài điểm lưu ý để có thể tăng hiệu suất và giảm tiêu hao năng lượng của hệ thống xử lý không khí trong phòng sạch:

1. Các giải pháp tiết kiệm năng lượng để giảm tải điều hòa không khí tươi

• Giảm lượng khí thải của thiết bị xử dụng trong phòng sạch, cải thiện quy trình làm việc thiết bị. Áp dụng một nắp ống xả kín để giảm thiểu lượng khí thải dưới cùng một hiệu ứng xả.

• Giảm rò rỉ khí áp suất dương trong phòng sạch. Tăng cường độ kín của kết cấu bảo vệ phòng sạch (panel, cửa..) không chỉ có thể duy trì giá trị áp suất dương cần thiết của phòng sạch mà còn giảm rò rỉ khí áp suất dương cần thiết.

• Nâng cao hiệu quả của thiết bị xử lý khí tươi.

2. Các giải pháp tiết kiệm năng lượng để giảm tải tăng nhiệt độ của quạt

• Trên cơ sở đảm bảo độ sạch của phòng sạch, hãy cố gắng giảm khối lượng cung cấp khí tươi, và cố gắng thay thế bằng làm sạch cục bộ.

• Tăng cường độ kín gió của thiết bị điều hòa không khí và hệ thống điều hòa không khí để giảm rò rỉ khí.

3. Lựa chọn và xác định hợp lý các thông số quá trình (nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch) trong phòng sạch.

• Máy điều hòa không khí trong phòng sạch là thiết bị tiêu thụ năng lượng chính, vì vậy hãy cẩn thận khi lựa chọn và xác định cấp độ sạch, nhiệt độ và độ ẩm của phòng sạch. Tức là trên cơ sở đáp ứng các yêu cầu của quá trình sản xuất, các yêu cầu không được quá cao hoặc quá khắt khe. Nếu không, mức tiêu thụ năng lượng của nó sẽ tăng lên đáng kể. Một số chuyên gia đã phân tích và tính toán rằng khi giảm nhiệt độ phòng sạch 1 ℃ thì năng lượng tiêu thụ có thể tiết kiệm được khoảng 3%; khi độ ẩm tương đối giảm 5% thì năng lượng tiêu thụ có thể tiết kiệm được khoảng 3%. Ngoài ra, không nên để biên độ an toàn quá lớn khi tính toán phụ tải, nếu không công suất tiêu thụ của thiết bị sẽ tăng lên rất nhiều, tốt nhất nên chừa một khoảng trống cho thiết bị điện phát triển sau này.

4. Tối ưu hóa quy trình xử lý không khí của hệ thống lọc không khí

• Việc tối ưu hóa quy trình xử lý không khí của hệ thống điều hòa không khí lọc có tác dụng rất rõ rệt trong việc tiết kiệm năng lượng, mục đích của việc tối ưu hóa là giảm hoặc triệt tiêu hiện tượng bù trừ nhiệt lạnh và giảm độ tăng nhiệt của quạt.

5. Lựa chọn hợp lý thiết bị lọc không khí

• Nên lựa chọn thiết bị điều hòa không khí làm sạch hiệu quả cao (máy làm mát, quạt, máy bơm nước) khi thiết kế và thi công phòng sạch.

• Chọn thiết bị lọc có điện trở thấp và hiệu suất cao, đồng thời cột áp của quạt và máy bơm nước không được quá cao.

• Tốt hơn nên áp dụng các biện pháp chuyển đổi tần số cho thiết bị điện.

6. Sử dụng nhiệt năng thấp và thu hồi nhiệt thải

• Tiềm năng thu hồi nhiệt cấp thấp và nhiệt thải là rất lớn. Hiện nay, nhiều chuyên gia đã tiến hành rất nhiều nghiên cứu trong lĩnh vực này, chẳng hạn như: tái chế và sử dụng nước làm mát quy trình; sử dụng nhiệt tiềm ẩn của khí hóa phun nước; thu hồi nhiệt thải từ tủ lạnh và máy nén khí, và việc sử dụng nước lạnh và nước cấp nhiệt độ trung bình trong sản xuất hỗn hợp nước ấm

Ngày nay, phòng sạch ngày càng phổ biến và được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm… Do đó, có rất nhiều tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch được đưa ra để đảm bảo việc thiết kế thi công phòng sạch một cách hiệu quả. Vì thế đòi hỏi việc thiết kế phòng sạch phải đảm bảo đúng kĩ thuật và chất lượng hoạt động trong phòng sạch. Câu hỏi đặt ra là khi thiết kế phòng sạch thì những thành phần quan trọng là gì? Hãy cùng đi tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Bộ lọc khí cho phòng sạch

Bất kể Phòng sạch ở Class nào, không khí cho tất cả các phòng sạch đều được lọc thông qua các bộ lọc HEPA hoặc ULPA. Các bộ lọc này được đánh giá hiệu quả 99,99 % đối với các hạt 0,3 micron (HEPA) và 0,125 micron (ULPA). Mức sạch là một tổ hợp của bao nhiêu phần không khí sạch được trộn với không khí bị ô nhiễm trong phòng. Không khí càng sạch, độ pha loãng của chất gây ô nhiễm càng lớn và mức độ sạch càng cao.

Phòng sạch cũng sử dụng một ưu điểm khác của bộ lọc và đó là sự xếp nếp của các lớp trong quá trình sản xuất. Hiệu ứng xếp nếp này làm cho không khí đi qua bộ lọc được phân phối trong luồng. Các kết quả chung của nhiều luồng không khí này tạo ra một cột không khí sạch di chuyển đồng đều ra khỏi mặt bộ lọc.

2. Kiểm soát nhiệt độ phòng sạch

Quy trình làm việc thường quy định phạm vi nhiệt độ có thể cho phép. Nếu có những yêu cầu không cụ thể, yếu tố con người thường sẽ được sử dụng để đưa ra lựa chọn.

3. Kiểm soát độ ẩm phòng sạch

Yếu tố thường xuyên bị bỏ qua trong thiết kế phòng sạch là yêu cầu về độ ẩm. Điều này có thể thay đổi, tùy thuộc vào yêu cầu kỹ thuật cho quy trình làm việc, cũng giống như yếu tố nhiệt độ ở trên. Thông thường, độ ẩm từ 40 đến 60% là phổ biến nhất, với mức độ biến động cho phép là khoảng 5%.

Xem thêm: Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch.

4. Tường cho phòng sạch

Tường cho phòng sạch có thể được xây dựng bằng bất kỳ vật liệu không bong tróc nào có thể được làm sạch dễ dàng . Tường có thể là tấm thạch cao với một lớp phủ liền mạch trên đinh tán kim loại hoặc chúng có thể là mô-đun. Tường mô-đun có một lợi thế về chi phí khi chúng có thể dễ dàng tháo dỡ và tái lắp đặt mà không ảnh hưởng đến chất lượng.

5. Sàn phòng sạch

Các sàn phòng sạch tốt nhất là đổ các hệ thống liền mạch, tấm vinyl, epoxy hoặc gạch vinyl liền mạch theo thứ tự đó. Các vật liệu trên có thể hạn chế bụi xâm nhập và dễ dàng bảo trì.

6. Bộ lọc Hepa phòng sạch

Trung tâm của mọi bản thiết kế phòng sạch là các bộ lọc. Một số thiết kế chỉ có bộ lọc nhưng phổ biến nhất vẫn là các đơn vị xử lý không khí có quạt và bộ lọc Hepa đi kèm, còn gọi là Fan Filter Unit (Hay FFU). Thiết kế điển hình là FFU có kích thước 575*575mm và 1175*575mm có công suất 700 đến 800 cfm, với động cơ 1/3 hp.

7. Đèn phòng sạch

Đèn được chế tạo đặc biệt cho phòng sạch để chúng được kín khí. Thường gồm 2 loại là máng đèn và đèn led panel. Đặc điểm dễ nhận thấy là đèn thường được vát đều 4 cạnh, đèn led panel còn được phủ 1 lớp sơn tĩnh điện. Đèn có thể được lắp âm trần hoặc gắn nổi. Tuy nhiên, việc lắp đèn theo dạng âm trần sẽ có nhiều lợi thế trong việc bảo trì, bảo dưỡng, thay thế sau này, do toàn bộ công việc đều được thực hiện ở khu vực trần, không cần bước vào phòng sạch.

8. Yếu tố con người trong phòng sạch

Những gì chúng ta biết từ các yếu tố thiết bị kỹ thuật được đề cập ở trên góp phần hạn chế việc tạo ra vi khuẩn, bụi, hạt,….Tuy nhiên, một yếu tố thay đổi hàng ngày và có khả năng đe dọa cao nhất đến phòng sạch lại là yếu tố con người. Thực tế đã chứng minh rằng cấp SẠCH TUYỆT ĐỐI có thể thực hiện được nếu không có sự tham gia của con người và, rằng robot là cách duy nhất để loại bỏ nguồn ô nhiễm hạt. Ngay cả khi đã khoác lên mình đầy đủ đồ bảo hộ thì khả năng tạo ra hạt từ da, tóc của nhân viên vận hành vẫn hiện hữu.

9. Quần áo phòng sạch

Các sản phẩm may mặc quần áo phòng sạch có thể bao gồm bọc tóc, che râu hoặc che miệng, che thân, kính bảo hộ, bọc giày và găng tay với bất kỳ sự kết hợp nào ở trên. Đồ bảo hộ được đặt trong 1 khu vực gọi là phòng thay đồ, thường đặt cạnh phòng đệm Airlock (còn gọi là Interlock).

Để duy trì sự sạch sẽ trong nhà hoặc hạn chế sự khếch tán của các chất ô nhiễm trong phòng, điều quan trọng là kiểm soát sự chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng liền kề hoặc không gian xung quanh. Dưới đây là các yêu cầu chênh lệch áp suất của các thông số kỹ thuật phòng sạch thông dụng mà chúng tôi tập hợp được, để khách hàng có hiểu biết về các thông số kỹ thuật chênh lệch áp suất của các ngành khác nhau khi lựa chọn phương án thiết kế.

1. Quy định của GMP

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Gọi tắt là GMP đối với thuốc cho người) quy định:
Chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch, và giữa các khu vực sạch khác nhau không được nhỏ hơn 10 Pa. Khi cần thiết, cũng phải duy trì một áp suất thích hợp giữa các khu vực chức năng khác nhau (Phòng thao tác) có cùng mức độ sạch.

2. Quy định thiết kế trong ngành dược

“Quy tắc thiết kế xưởng sạch trong ngành dược phẩm” GB50457 quy định:

Chênh lệch áp suất không khí tĩnh giữa các phòng sạch y tế có mức độ sạch không khí khác nhau và giữa phòng sạch y tế và phòng không sạch không được nhỏ hơn 10 Pa và chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch y tế và môi trường ngoài trời không được nhỏ hơn 10 Pa.
Ngoài ra, các phòng sạch y tế sau đây bắt buộc phải duy trì áp suất âm tương đối với các phòng sạch y tế liền kề:
• Phòng sạch dược phẩm phát sinh bụi trong quá trình sản xuất
• Phòng sạch dược phẩm sử dụng dung môi hữu cơ trong quá trình sản xuất
• Phòng sạch dược phẩm sản sinh ra nhiều chất độc hại, khí nóng ẩm và mùi hôi trong quá trình sản xuất
• Phòng tinh chế, sấy khô, đóng gói Penicillin và các loại thuốc đặc biệt khác và phòng đóng gói phụ cho các sản phẩm pha chế
• Khu vực hoạt động của mầm bệnh
• Khu sản xuất thuốc phóng xạ

Xem thêm: Yêu cầu về phòng sạch trong ngành y tế.

3. Quy tắc thiết kế phòng sạch

“Quy tắc thiết kế phòng sạch” GB50073-2013 quy định:

Phòng sạch (Khu vực sạch) và không gian xung quanh phải duy trì chênh lệch áp suất nhất định, cần xác định duy trì chênh lệch áp suất dương hay chênh lệch áp suất âm tùy theo yêu cầu của quy trình.

Chênh lệch áp suất giữa các phòng sạch có cấp độ khác nhau không được nhỏ hơn 5 Pa, chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch không được nhỏ hơn 5 Pa và chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và bên ngoài không được nhỏ hơn 10 Pa.

4. Quy định trong ngành thú y

“Quy định quản lý chất lượng sản xuất thú y” (GMP đối với thuốc thú y) quy định:

Chênh lệch áp suất tĩnh giữa các phòng (vùng) liền kề có mức độ sạch khác nhau phải lớn hơn 5 Pa. Chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch (Khu vực) và phòng không sạch (Khu vực) phải lớn hơn 10 Pa. Chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch (Khu vực) và không khí ngoài trời (Kể cả khu vực kết nối trực tiếp với môi trường bên ngoài) phải lớn hơn 12 Pa và phải có thiết bị hiển thị chênh lệch áp suất, còn gọi là đồng hồ chênh áp hoặc hệ thống cảnh báo giám sát. Đối với phân xưởng phòng sạch chế phẩm sinh học, cần xác định giá trị tuyệt đối của chênh lệch áp suất tĩnh quy định ở trên theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

5. Quy định trong bệnh viện

“Quy chuẩn kỹ thuật xây dựng và vận hành phòng sạch bệnh viện” GB50333-2013 quy định:

• Giữa các phòng sạch liền nhau có mức độ sạch khác nhau, phòng có độ sạch cao nên duy trì áp suất tương đối dương đối với phòng có độ sạch thấp. Chênh lệch áp suất tĩnh tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 5 Pa và chênh lệch áp suất tĩnh tối đa nhỏ hơn 20 Pa. Chênh lệch áp suất không được gây ra tiếng ồn hoặc ảnh hưởng đến việc đóng mở cửa.

• Cần có sự chênh lệch áp suất thích hợp giữa các phòng sạch gần nhau có cùng mức độ sạch để duy trì hướng luồng gió cần thiết.

• Các phòng bị ô nhiễm nghiêm trọng nên duy trì áp suất âm đối với các phòng liền kề và chênh lệch áp suất tĩnh tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 5 Pa. Phòng mổ dùng để kiểm soát các bệnh lây nhiễm qua đường không khí phải là một phòng áp lực âm, phòng mổ áp lực âm nên duy trì chênh lệch áp suất đối với trần kỹ thuật dưới “0” một chút.

• Khu vực sạch phải duy trì áp suất dương đối với khu vực không sạch thông hoặc liền kề với nó, và chênh lệch áp suất tĩnh tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 5 Pa.

6. Quy định trong ngành công nghiệp thực phẩm

“Quy chuẩn kỹ thuật xây dựng nhà sạch trong công nghiệp thực phẩm” GB50687-2011 quy định:

Phải có sự chênh lệch áp suất tĩnh không nhỏ hơn 5 Pa giữa các phòng sạch liền kề có cửa ra vào và cửa sổ đóng được và giữa khu vực sạch và khu vực không sạch. Khu vực sạch phải duy trì chênh lệch áp suất tĩnh không nhỏ hơn 10 Pa với bên ngoài. Khi quy trình sản xuất yêu cầu phải mở cửa, hướng luồng gió và tốc độ gió trung bình của cửa mở không được nhỏ hơn 0.2 m/s.

Các phòng có ô nhiễm bên trong nên duy trì áp suất tương đối âm và các phòng có yêu cầu kiểm soát ô nhiễm bên ngoài nên duy trì áp suất tương đối dương.

Xem thêm: Thiết kế phòng sạch trong dược phẩm.

7. Quy định với phòng thí nghiệm an toàn sinh học

“Quy chuẩn kỹ thuật xây dựng phòng thí nghiệm an toán sinh học” GB50346-2011 quy định:

Áp suất khí tương đối của phòng thí nghiệm an toàn sinh học phải thấp hơn 10 Pa so với áp suất của phòng thí nghiệm chính.

Xem xét các thiết kế và quy định vận hành, việc thiết kế phòng sạch phù hợp với khả năng sử dụng của bạn không phải là việc dễ dàng. Tuy nhiên nếu có một danh sách các câu hỏi quan trọng trước khi thiết kế có thể sẽ giúp bạn đưa ra được phương án tối ưu nhất cho chính mình.

1) Phòng sạch cần tuân thủ tiêu chuẩn nào với cấp độ sạch ra sao?

Các quy định và tiêu chuẩn cần được đáp ứng khác nhau tùy theo các ứng dụng và ngành mà công ty của bạn tham gia. Phòng sạch được sử dụng để trộn vô trùng các loại thuốc nguy hiểm hoàn toàn khác với phòng sạch dành cho dược phẩm hoặc vi điện tử. Tùy thuộc vào ngành và ứng dụng của bạn, bạn có thể phải tuân thủ tiêu chuẩn loại ISO 5 đến 8, các quy định của FDA và ISO-14644. Trong dược phẩm, hoặc bạn sẽ phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Đối với hỗn hợp vô trùng, NAPRA và USP 797 / USP 800 sẽ được áp dụng để xác định.

2) Các điều kiện hoạt động cần thiết trong phòng sạch của bạn là gi?

Hệ thống HVAC sẽ kiểm soát độ sạch của phòng (cấp ISO), nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất cần thiết. Các điều kiện này được quy định bởi quy trình liên quan đến phòng sạch và sự thoải mái của nhân viên làm việc bên trong phòng. Độ chính xác nhiệt độ và độ ẩm tương đối %RH (+/-) cũng là một yếu tố chính trong thiết kế của HVAC. Nhiệt lượng do cả người và thiết bị tạo ra phải được bù đắp bằng điều hòa nhiệt độ. Do đó, điều quan trọng là phải biết có bao nhiêu người sẽ làm việc trong phòng sạch, nhiệt lượng mà thiết bị tạo ra(wat). Bạn sẽ tìm thấy thông tin đó trên bảng thông số về điện của tất cả các thiết bị.

3) Bạn đã có bản phác thảo thiết kế phòng sạch của mình chưa?

Bằng mọi cách bạn cần phải có một bản phác thảo thiết kế một cách tổng quát phòng sạch mà mình sắp xây dựng. Việc minh họa các chuyển động / dòng chảy bên trong phòng cũng như lối vào và lối ra của con người cũng như vật liệu dụng cụ cũng rất quan trọng. Các yếu tố thiết kế khác phải được lên kế hoạch như: có bao nhiêu cửa ra vào, bàn làm việc sẽ được đặt ở đâu, bạn có cần chốt gió (Airlock) không, v.v. Nếu bạn cảm thấy khó khăn vì thiết kế một phòng sạch thì hãy bắt đầu với một bản phác thảo sơ bộ về nhu cầu hoạt động của bạn. Sau đó đơn vị thi công phòng sạch của bạn sẽ làm các bước tiếp theo.

3.1 Quy trình làm việc của phòng sạch của bạn như thế nào

Điều quan trọng nữa là xác định các quy trình sẽ diễn ra bên trong phòng sạch và những gì có thể được thực hiện bên ngoài phòng sạch. Càng nhiều công việc được thực hiện bên trong, phòng sạch của bạn sẽ càng phải lớn hơn, nhiệt và các hạt tạo ra càng nhiều, hệ thống HVAC phải làm việc nhiều hơn, do đó, phòng sạch của bạn sẽ tốt nhiều chi phí. Nếu bất kỳ bước nào của quy trình không yêu cầu hoàn thành trong phòng sạch, có lẽ bạn nên cân nhắc thực hiện chúng bên ngoài môi trường phòng sạch.

4) Bạn cần thiết bị gì cho phòng sạch?

Bạn phải biết được phòng sạch mình cần những thiết bị gì? Các thiết bị sẽ tùy thuộc vào cấp độ sạch, vào lĩnh vực bạn tham gia. Một số thiết bị hay sử dụng trong phòng sạch như: FFU, Hepa Box, Pass Box, Laminar Air Flow Unit, Clean Bench, Air Shower, BFU, Dispensing Booth, v.v…
Ngoài ra phòng sạch cũng cần nhiều phụ kiện khác như: Khóa cửa phòng sạch, Đèn phòng sạch, Đồng hồ chênh áp, …

5) Không gian phòng sạch của bạn sẽ như thế nào?

Khi chúng ta định hình phòng sạch sẽ như thế nào, chúng ta cần xác định vị trí của nó.
• Chiều cao trần là bao nhiêu?
• Có cột nào không?
• Sàn hiện tại là gì, có phải là bê tông không?
• Không gian có sẵn có thể ra vào như thế nào?
• Nguồn điện đã có chưa?

6) Bạn có nên sử dụng phòng sạch di động?

Ưu điểm về phòng sạch di động (Clean Booth) là tính linh hoạt và khả năng thích ứng của hệ thống cho phép mở rộng hoặc thu hẹp quy mô trong tương lai. Ngày nay, mọi thứ thay đổi nhanh đến mức bạn có thể tăng gấp ba sản lượng của mình trong vòng hai năm so với những gì bạn thấy ở hiện tại. Các phòng sạch di động có thể dễ dàng được di dời, mở rộng, hoặc cấu hình lại. Kế hoạch tăng trưởng của bạn là gì? kế hoạch mở rộng hoặc mở rộng trong tương lai có thể và cần được tính đến khi thiết kế cơ sở phòng sạch của bạn.

Lập kế hoạch và thiết kế một phòng sạch luôn là một quá trình phức tạp, nó phải đáp ứng nhu cầu của công việc sản xuất cũng như đáp ứng được điều kiện kinh tế của chủ đầu tư. Vì vậy công việc thiết kế sẽ xác định xem dự án đó có khả thi hay không. Để lập được một bản thiết kế phòng sạch tốt, bạn sẽ không thể thiếu 8 điều chuẩn bị giới thiệu sau đây.

Nếu đang đọc bài viết này, chắc hẳn bạn đã biết phòng sạch là gì? Cùng đi đến ngay với 8 điều mà bạn phải biết khi thiết kế phòng sạch ngay sau đây.

1. Phân tích nhu cầu phòng sạch

Thiết lập và vận hành một phòng sạch là một yếu tố chi phí cần được tính toán. Ngoài chi phí đầu tư cho công nghệ cần thiết, chi phí này cũng bao gồm chi phí vận hành dự kiến trong tương lai. Khi thiết kế, phải xác định kích thước phòng sạch sao cho đáp ứng các yêu cầu một cách chính xác nhất có thể, không chiếm quá nhiều không gian và tài nguyên. Nếu thiết kế theo kiểu mô-đun (Clean Booth), phòng sạch có thể được mở rộng và điều chỉnh theo các yêu cầu một cách dễ dàng hơn. Cần phải ghi nhớ điều này khi lập kế hoạch nếu sản lượng sản xuất dự kiến sẽ tăng trong tương lai gần.

2. Xác định tiêu chuẩn phòng sạch của bạn

Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, phòng sạch sẽ sử dụng các cấp độ sạch khác nhau. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 liệt kê 9 cấp độ sạch có các đặc điểm phân biệt là mật độ và kích thước hạt khác nhau. Ví dụ, đối với ngành sản xuất thực phẩm, các yêu cầu về mật độ hạt không quá nghiêm ngặt như chế biến và lưu trữ các linh kiện điện tử. Đối với phòng sạch điện tử, ngay cả những hạt nhỏ nhất cũng có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Trong ngành dược phẩm, chúng ta phải áp dụng tiêu chuẩn GMP, không chỉ kiểm soát kích thước và mật độ hạt mà còn cả lượng vi khuẩn trong không khí.

3. Chọn một hệ thống thông gió phù hợp

Phụ thuộc vào các yêu cầu của cấp độ sạch tương ứng để lựa chọn hệ thống thông gió nào là hệ thống phù hợp cho phòng sạch của bạn. Trong tất cả các ứng dụng, luồng không khí phải được thiết kế để không cho các hạt lắng đọng trên các bề mặt trong phòng và loại bỏ các hạt ra bên ngoài càng nhiều càng tốt.

4. Thiết kế lối vào phòng sạch

Phòng sạch thường được thiết kế với Air lock giữa các mức độ sạch khác nhau. Những Air lock này thường có cấp độ sạch “kém hơn” và có thể khóa từ 2 phía và trang hệ thống cửa liên động. Nó được dùng để cân bằng áp suất, tránh ô nhiễm chéo và để mặc quần áo bảo hộ. Giúp ngăn chặn càng ít hạt được đưa vào phòng sạch từ bên ngoài càng tốt. Ngoài các Airlock cho nhân viên vận hành, còn có các Air lock vật liệu dùng để đưa vật liệu vào môi trường sạch.
Ngoài ra phòng đệm cũng là lựa chọn cần thiết khi thiết kế lối vào phòng sạch.

5. Chọn vật liệu phù hợp cho tường, sàn và trần nhà

Ngoài ra còn có các thông số kỹ thuật để làm sạch phòng sạch, ví dụ liên quan đến các chất làm sạch được sử dụng. Tất cả các bề mặt ngang và dọc phải dễ lau chùi và có khả năng chống lại các hóa chất sử dụng trong quá trình vận hành sản xuất.

Vì vậy vật liệu phải dễ làm sạch. Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, có thể lựa chọn các giải pháp tường cố định hoặc tường mềm có sẵn cho phòng sạch.

6. Chọn đồ nội thất phù hợp cho phòng sạch

Nội thất trong phòng sạch nên chọn các vật liệu chống bám bụi tốt. Vật liệu chống tĩnh điện là đặc biệt quan trọng trong sản xuất linh kiện điện tử. Bề mặt của đồ nội thất chỗ ngồi phải chịu mài mòn rất tốt và không được làm bằng vải. Đối với bàn, xe đẩy vận chuyển và các đồ nội thất lưu trữ khác, lớp phủ melamine, các loại nhựa và thép không gỉ là những vật liệu đã chứng minh được giá trị trong phòng sạch. Tùy thuộc vào từng mục đích sử dụng và điều kiện kinh tế mà chúng ta lựa chọn vật liệu phù hợp

Nên đặt giá trị chất lượng của đồ nội thất lên hàng đầu, khi bạn lên kế hoạch cho phòng sạch của mình. Bàn làm việc nên thiết kế để các nhân viên có chiều cao khác nhau có thể vận hành tốt. Ghế phòng sạch được thiết kế sao cho chúng ngăn chặn được sự hấp thụ của các hạt và vẫn mang lại sự thoải mái cho chỗ ngồi nhất định. Ghế được bọc hoàn toàn bằng nhựa.

7. Chọn quần áo bảo hộ phù hợp cho nhân viên vận hành

Nguy cơ ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch vẫn thuộc về nhân viên vận hành. Do đó điều quan trọng là cần phải lựa chọn quần áo bảo hộ lao động phù hợp. Đối với một số ứng dụng, chỉ cần áo choàng phòng sạch là đủ, những yêu cầu càng cao về cấp độ sạch của hạt thì quần áo bảo hộ càng phức tạp. Ví dụ, từ Class 1000, bắt buộc phải mặc toàn thân, khẩu trang, giày và găng tay đặc biệt cũng như kính bảo hộ. Các biện pháp mở rộng như vậy không chỉ yêu cầu Airlock mà còn cần một tủ quần áo đặc biệt. Nhân viên vận hành nên được đào tạo toàn diện về việc xử lý quần áo và tất cả các thiết bị thiết bị sử dụng trong phòng sạch.

8. Chú ý đến khả năng làm sạch và bảo trì

Việc dọn dẹp phòng sạch phải được thực hiện bởi các chuyên gia và với các dụng cụ đã được thẩm định. Tốt nhất là chúng ta nên lên kế hoạch trước các chu kỳ thường xuyên cho việc dọn dẹp và bảo trì phòng sạch, điều này phụ thuộc vào quy trình của bạn và mức độ sạch không khí.