Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai trò rất quan trọng trong ngành y tế dược phẩm và việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Từ bệnh viện cho đến các cơ sở điều trị, nhà thuốc, nhà máy sản xuất thiết bị y tế, phòng sạch luôn là một nhu cầu bắt buộc. Bởi vì sẽ tránh được những thiệt hại của vi khuẩn và bụi bẩn gây ra trong quá trình phẫu thuật hoặc xét nghiệm,… Tiêu chuẩn phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm cần cao hơn, đảm báo chất lượng an toàn nhất. Vậy hãy cùng tìm hiểu xem quy trình thiết kế phòng sạch bao gồm những gì nhé?
Hướng dẫn thiết kế phòng sạch dược phẩm
Bố trí cơ sở
– Bố trí cơ sở nên hỗ trợ quá trình thiết kế phòng sạch dược phẩm. Mặc dù hình dạng hình chữ nhật là dễ dàng nhất để chứa, các hình dạng khác có thể được tích hợp vào cơ sở miễn là có sự chú ý thích hợp cho các mẫu luồng khí. Cơ sở sẽ có thể điều chỉnh sự di chuyển của thiết bị, vật liệu và nhân sự vào và ra khỏi phòng sạch. Bố cục của bộ sạch sẽ tạo điều kiện duy trì lớp sạch, chênh lệch áp suất và điều kiện nhiệt độ / độ ẩm bằng cách cách ly các không gian quan trọng và bằng cách loại trừ các hoạt động không sạch.
Airlock (hay Phòng đệm)
– Đây là một căn phòng giữa phòng sạch và khu vực không được đánh giá hoặc kém sạch hơn bao quanh phòng sạch hoặc giữa hai phòng có hạng sạch khác nhau. Mục đích của căn phòng là duy trì sự khác biệt áp suất giữa các khu vực có các lớp sạch khác nhau. Một airlock có thể phục vụ như một phòng thay đồ. Một số Airlock có thể được chỉ định là một thiết bị hoặc Khoang Airlock cho nguyên vật liệu để cung cấp một không gian loại bỏ các vật liệu đóng gói và / hoặc thiết bị hoặc vật liệu sạch trước khi chúng được đưa vào phòng sạch. Khóa liên động được khuyến nghị cho các bộ cửa airlock để ngăn chặn việc mở cả hai cửa cùng một lúc. Đối với khóa khí của thiết bị, đèn báo bên trong phòng sạch được khuyến nghị hiển thị khi cửa bên ngoài mở.
Cửa sổ
– Cửa sổ được khuyến nghị cho việc thiết kế phòng sạch dược phẩm để tạo điều kiện giám sát và an toàn, trừ khi bị cấm bởi giao thức của cơ sở vì lý do bảo mật. Nên đặt Cửa sổ để cho phép kiểm các hoạt động nhằm giảm thiểu sự cần thiết của nhân viên không được vào phòng sạch. Cửa sổ phải là kính hoặc acrylic chống va đập, được tráng men hoàn toàn, được lắp đặt theo cách loại bỏ hoặc giảm thiểu một gờ trong không gian sạch. Kính hai lớp thường được sử dụng để cung cấp một bề mặt phẳng trên cả hai mặt của bức tường có chứa cửa sổ.
Tủ truyền
– Cần cung cấp một Tủ truyền Passbox để chuyển các vật phẩm nhỏ từ các khu vực không được kiểm soát vào phòng sạch hoặc giữa các khu vực thuộc lớp sạch khác nhau. Passbox có thể bao gồm màng loa, máy liên lạc hoặc điện thoại để liên lạc khi vật phẩm được chuyển và khóa liên động để ngăn cả hai cửa được mở cùng một lúc. Thép không gỉ thường là vật liệu được lựa chọn do tính chất dễ làm sạch, không bám bụi.
Phòng thay đồ
Nên được thiết kế để hỗ trợ các giao thức bảo hộ được thiết lập cho cơ sở. Một phòng thay đồ điển hình có thể có các mục sau đây:
• Giá treo áo treo tường để lưu trữ hàng may mặc sạch sẽ nằm ở độ cao để tránh kéo lê trên sàn nhà.
• Băng ghế.
• Một chiếc gương dài được lắp đặt gần cửa để tự kiểm tra.
• Tủ chứa đồ.
• Thùng để xử lý đồ bẩn mặc bẩn.
Tủ khóa cá nhân và giá treo áo khoác để lưu trữ sổ ghi chép, áo khoác và vật dụng cá nhân nên được đặt bên ngoài phòng thay đồ hoặc trong tủ chống tách biệt với phòng sạch hoặc trong tủ chống sát cạnh khu vực áo choàng sạch. Một thiết kế phòng thay đồ chung có hai khu vực được chia cho một băng ghế. Khu vực “ô uế” được sử dụng để loại bỏ và lưu trữ quần áo bên ngoài. Bước qua băng ghế, vì giày dép phòng sạch đang được bảo đảm rằng phía “sạch” của phòng thay đồ sẽ vẫn như vậy. Sự đóng góp cuối cùng của trang phục phòng sạch sẽ được hoàn thành.
Xem thêm: Phòng sạch trong ngành dược phẩm.
Thiết kế hệ thống HVAC và Hệ thống lọc cho phòng sạch dược phẩm
Airside
– Các hệ thống HVAC của phòng sạch phải được thiết kế để duy trì độ sạch hạt, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất dương cần thiết ở các thái cực bên ngoài dự kiến và trong các trường hợp xấu nhất dự kiến sử dụng. Phục hồi nhanh chóng từ các điều kiện khó chịu như mở cửa và các sự kiện tạo ra ô nhiễm cũng là một điều cần cân nhắc.
– Chi phí cao của điều hòa không khí bên ngoài cho thấy càng nhiều không khí càng tốt được tuần hoàn. Không khí tuần hoàn phải được lọc HEPA trong những không gian cần phân loại sạch theo Tiêu chuẩn Liên bang 209. Không khí có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe, ngay cả sau khi lọc HEPA, nên được xử lý hết sau khi xử lý thích hợp. Lượng không khí trang điểm cần thiết được tính toán dựa trên quá trình xả khí cộng với rò rỉ khí từ phòng sạch.
-Một tốc độ hay thay đổi không khí mỗi giờ cho áp suất phòng sạch có thể được sử dụng trong trường hợp không tính toán chi tiết hơn về rò rỉ không khí. Không khí trang điểm nên được rút ra từ các cửa hàng ngoài trời, được điều hòa và lọc khi cần thiết trước khi đưa vào luồng không khí tuần hoàn phòng sạch. Cần thận trọng để đảm bảo rằng các cửa hút khí trang điểm không bị hút vào không khí bị ô nhiễm.
Lọc
– Các hệ thống lọc cho phòng sạch dược phẩm sinh học thường bao gồm một số giai đoạn của bộ lọc. Bộ lọc sơ bộ được chọn, kích thước và cài đặt để tối đa hóa tuổi thọ của các bộ lọc HEPA cuối cùng. Với việc lựa chọn bộ lọc sơ bộ phù hợp, các bộ lọc HEPA cuối cùng không cần phải thay thế trong vòng đời của vật liệu lọc và vật liệu bịt kín, thời gian vài năm (có thể là từ 10 – 15 năm.
– Không khí trang điểm thường được lọc bằng bộ lọc sơ bộ hiệu suất thấp (30% ASHRAE), sau đó là bộ lọc cuối cùng trung gian (60% ASHARE) hoặc hiệu suất cao (95% ASHRAE). Một màn hình nên được đưa vào cửa hút khí trang điểm để tránh sâu bệnh và các mảnh vụn lớn. Không khí trang điểm sau đó được chuyển đến bộ xử lý không khí tuần hoàn, cũng có thể có bộ lọc sơ bộ hiệu quả thấp, mặc dù việc lọc trước không khí trong phòng sạch tuần hoàn thường bị bỏ qua vì mức độ sạch cao của nó ngay cả khi đã đi qua phòng sạch.
– Không khí sau đó được dẫn qua các bộ lọc HEPA vào các bộ lọc Cleanroom.High Particulation Air (HEPA) phải có hiệu suất tối thiểu 99,97% trên các hạt 0,3 micron theo Mil-F-51068 hoặc IEST-RP-CC-001. Lưu ý rằng các hệ thống lọc cho “vùng được kiểm soát” không được xếp hạng là như nhau, hy vọng rằng giai đoạn lọc HEPA có thể bị bỏ qua.
Vị trí bộ lọc
– Các bộ lọc HEPA có thể được lắp đặt trong một cơ sở hoặc trong bộ xử lý không khí hoặc ở đầu vào của một hội nghị phía trên phòng sạch hoặc trên trần phòng sạch. Bộ lọc HEPA tốc độ cao, nghĩa là các bộ lọc có tốc độ mặt lên tới 500 feet mỗi phút, thường được cài đặt trong các bộ xử lý không khí phục vụ phòng sạch Class 100000.
– Trong giai đoạn thiết kế, cần chú ý đến việc cung cấp quyền truy cập vào cả mặt thượng lưu và hạ lưu của các bộ lọc này để cho phép thử nghiệm rò rỉ và thử thách định kỳ. Để cung cấp không khí được lọc HEPA trên một khu vực hạn chế, trong một không gian được kiểm soát lớn hơn, có thể sử dụng một hội nghị toàn thể gắn trần. Hội nghị toàn thể này có một phương tiện phân phối không khí ở mặt dưới của nó cho phép không khí được đưa vào một cách đơn hướng trong khu vực quá trình quan trọng.
– Bộ lọc HEPA được lắp đặt ở mặt trên của hội nghị và hội nghị được điều áp bằng không khí được lọc. Các bộ lọc HEPA gắn trên trần có vận tốc mặt lên tới 100-120 feet mỗi m. Điều này có phần cao hơn các bộ lọc HEPA phục vụ phần còn lại của phòng sạch. Các bộ lọc thường được cung cấp không khí bởi một mạng lưới phân phối ống bao gồm các ống dẫn hình chữ nhật hoặc tròn và ống dẫn nhánh tròn linh hoạt hoặc cứng nhắc. Bảo hiểm đầy đủ, điển hình cho phòng sạch Class 100, hoặc bảo hiểm một phần, cho phòng sạch cao hơn (ít nghiêm ngặt hơn), có thể được thực hiện bằng cách sử dụng các mô đun bộ lọc HEPA 2’x 4 ‘lắp đặt trên trần nhà.
