Ngành dược phẩm là một ngành mà tất cả các sản phẩm cần phải sản xuất trong các khu vực được kiểm soát (phòng sạch). Vì ngay cả một chút ô nhiễm nhỏ nhất cũng có thể làm gián đoạn cả dây chuyền sản xuất và ảnh hưởng đến sự an toàn của người tiêu dùng. Do đó, điều quan trọng không chỉ là thực hiện các hoạt động trong phòng sạch mà còn là việc phải giữ cho phòng sạch đó được duy trì trạng thái tốt nhất. Vậy bài viết dưới đây mình sẽ cùng bạn tìm hiểu những lưu ý khi bảo trì phòng sạch dược phẩm là như nào nhé!

Khi nói đến phòng sạch dược phẩm, có một loại chất gây ô nhiễm chính có thể làm gián đoạn hoạt động của bạn: đó là chất gây ô nhiễm liên quan đến quy trình hoặc con người, chẳng hạn như bụi bẩn, da, tóc, sợi quần áo, v.v. Để chống lại những chất gây ô nhiễm này, hầu hết các cơ sở đều có phương pháp và lịch trình bảo trì phòng sạch riêng. Và dưới đây là một số lưu ý khi bảo trì phòng sạch dược phẩm:

Bảo trì phòng sạch thường xuyên

Phương pháp được thực hiện nhiều nhất và đúng nhất để giữ cho phòng sạch luôn trong trạng thái hoạt động tốt đó là công việc dọn dẹp vệ sinh hàng ngày. Bạn sẽ phải thực hiện những việc sau ít nhất một lần mỗi ca:

• Làm sạch sàn bằng cây lau chuyên dụng, dung dịch làm sạch và nước khử ion theo khuyến nghị của ISO
• Thay thảm dính (nếu có)
• Vệ sinh tường bằng dung dịch làm sạch và lau theo tiêu chuẩn ISO khuyến nghị
• Vệ sinh đồ nội thất, bàn và bề mặt làm việc bằng khăn lau và dung dịch làm sạch theo ISO
• Làm sạch các khoang đã làm việc và các hạng mục bổ sung khác bằng khăn lau và dung dịch làm sạch theo khuyến nghị của ISO (nếu có)
• Loại bỏ rác, quần áo bẩn / PPE và chất thải

Một điều cần lưu ý là khi thực hiện các công việc trên thì nên chia phòng sạch của bạn thành bốn phần: Trần, tường, bề mặt và sàn nhà. Sau đó, làm sạch từng khu vực theo thứ tự cụ thể đó, từ điểm cao nhất trong phòng (trần nhà) đến điểm thấp nhất (sàn nhà). Điều này giúp giảm nguy cơ chuyển chất bẩn từ khu vực này sang khu vực khác hoặc làm bẩn không gian mà bạn vừa làm sạch.

Xem thêm: Phòng sạch trong ngành dược phẩm

Bảo trì bộ lọc

Hệ thống lọc có nhiệm vụ lọc không khí được luân chuyển liên tục trong và ngoài phòng sạch. Vì chúng thường xuyên hoạt động 24/7 nên các bộ lọc này cần được bảo dưỡng và thay đổi với tần số liên tục. Có hai thành phần chính của bộ lọc yêu cầu phải bảo dưỡng thường xuyên:

• Bộ lọc thô là bộ lọc ngoài cùng và thông thường nó được đặt trong các tấm lưới gió hồi. Chúng có thể dễ dàng tiếp cận từ bên trong phòng sạch và nên được kiểm tra hàng quý để xem chúng có cần được thay thế hay không. Bằng cách thay đổi các bộ lọc thô với tần suất thường xuyên sẽ giúp bạn kéo dài tuổi thọ của bộ lọc HEPA / ULPA của mình.
• Các bộ lọc HEPA / ULPA thực hiện công việc chính trong quá trình lọc. Bộ lọc ULPA loại bỏ 99,9995% các hạt 0,12 micron hoặc lớn hơn. Bộ lọc HEPA loại bỏ 99,99% các hạt từ 0,3 micron trở lên. Các bộ lọc này thường nằm bên trong FFU được lắp đặt trong hệ thống lưới trần. Nhưng với việc bảo trì và thay thế bộ lọc thô thích hợp, bộ lọc HEPA / ULPA có thể kéo dài đến 8 – 10 năm, tùy thuộc vào mức độ sạch của cơ sở xung quanh.

Bảo trì các thiết bị khác

Từ hộp đựng găng tay đến hệ thống băng tải đóng gói thuốc, bất kỳ thiết bị nào được sử dụng trong phòng sạch đều phải được bảo dưỡng theo khuyến nghị của nhà sản xuất. Bất kỳ máy móc nào bị trục trặc đều có thể thải ra chất gây ô nhiễm hoặc khí gây nguy hiểm cho các nguyên liệu nhạy cảm mà bạn đang xử lý. Luôn đảm bảo thiết bị của bạn hoạt động bình thường trước khi bắt đầu các hoạt động sản xuất hàng ngày. Thiết bị thường sẽ cần được bảo dưỡng, hiệu chuẩn và chứng nhận hai năm một lần hoặc hàng năm.

Báo cáo bảo trì phòng sạch

Lưu ý cuối cùng của việc bảo trì phòng sạch là ghi chép đầy đủ, chi tiết về tất cả các quá trình bảo trì phòng sạch của bạn. Bạn cần phải thiết lập các quy trình bảo trì phòng sạch, lập tài liệu và phác thảo lại những điều sau:

• Người chịu trách nhiệm cho từng nhiệm vụ bảo trì
• Lịch trình để hoàn thành từng nhiệm vụ bảo trì
• Mức độ ô nhiễm trước và sau khi làm sạch hoặc bảo trì

Bằng cách sử dụng các báo cáo này, bạn sẽ giúp đảm bảo rằng nhà máy của bạn tuân thủ tất cả các hoạt động bảo trì bắt buộc và tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn phân loại ISO về dược phẩm.

Có một phòng sạch hoạt động hiệu quả luôn là mục tiêu mà mọi doanh nghiệp dược phẩm đều hướng đến. Nhưng để đạt được mục tiêu đó thì phòng sạch sẽ cần rất nhiều chi phí và vấn đề năng lượng cũng là yếu tố được quan tâm hàng đầu. Vậy câu hỏi đặt ra rằng liệu có phương pháp gì để tiết kiệm năng lượng cho phòng sạch dược phẩm hay không? Trong bài viết này sẽ giúp bạn giải đáp nó nhé!

Mối liên quan giữa thiết kế và khả năng tiết kiệm năng lượng điện của phòng sạch dược phẩm

Để một phòng sạch hoạt động có hiệu quả và tiết kiệm thì cần dựa trên hai yếu tố như sau:

• Đầu tiên là phòng sạch được thiết kế tối ưu ngay từ đầu.
• Thứ hai là phòng sạch phải được sử dụng một cách có hiệu quả trong quá trình vận hành.

Trong phần này chúng ta sẽ thảo luận về yếu tố đầu tiên là quy trình thiết kế phòng sạch. Trước khi đi sâu vào thiết kế giúp phòng sạch dược phẩm tiết kiệm điện, thì nhà máy dược phẩm phải đảm bảo có một thiết kế hợp lý. Nhà máy sản xuất thuốc nên được thiết kế theo tiêu chuẩn của các nhà máy dược hiện đại ngày nay. Nhà máy dược được thiết kế 1 tầng, khung vuông và có diện tích lớn.

Ưu điểm của thiết kế phòng sạch dược phẩm kiểu này là diện tích tường bên ngoài nhỏ và tiêu thụ năng lượng thấp, có thể tiết kiệm tiền đầu tư xây dựng. Tải làm mát, sưởi ấm và chi phí vận hành thiết bị cũng sẽ được tối ưu hóa hơn nhờ thiết kế này. Ngoài ra, tỷ lệ giữa cửa sổ trên tường có thể được kiểm soát và giảm bớt, đồng thời có thể tăng cường độ kín gió của kết cấu cửa ra vào và cửa sổ.

Thiết kế phòng sạch tiết kiệm năng lượng

Một lớp cách nhiệt phải được lắp đặt trong phòng sạch có chênh lệch nhiệt độ cao, và có độ kín khí. Mặt trong của tường bên ngoài phòng sử dụng vật liệu cách nhiệt hoặc panel sandwich.

Phòng sạch có độ kín càng cao thì khả năng chống ẩm sẽ tốt hơn, do đó sẽ giúp tiết kiệm chi phí hơn. Mức tiêu thụ năng lượng trên mỗi mét vuông của một phòng sạch gấp 10-30 lần so với một tòa nhà văn phòng có máy lạnh thông thường. Nếu khối lượng sạch giảm đi 30%, năng lượng có thể tiết kiệm được 25%. Chúng ta sẽ nói kỹ hơn về vấn đề này trong phần tiếp theo của bài viết.

Các công ty nên tập trung bố trí theo các yêu cầu về độ sạch không khí khác nhau và cố gắng hết sức để giảm diện tích các phòng sạch, đặc biệt là các phòng sạch cao cấp. Đồng thời, các phòng sạch có yêu cầu về độ sạch cao nên càng gần hệ thống thông gió càng tốt, để giảm chiều dài đường ống và giảm tổn thất năng lượng.

Mức độ sạch của phòng sạch dược phẩm có ảnh hưởng như thế nào đến năng lượng tiêu hao?

Giảm ô nhiễm h cũng có lợi cho việc tiết kiệm năng lượng của phòng sạch dược phẩm. Nguồn ô nhiễm chính của không khí trong phòng sạch không phải là con người mà là các vật liệu xây dựng mới, chất tẩy rửa, chất kết dính, đồ dùng văn phòng hiện đại, v.v. Do đó, việc sử dụng vật liệu xanh, thân thiện với môi trường, gây ô nhiễm thấp có thể làm cho tình trạng ô nhiễm của phòng sạch trong các nhà máy dược phẩm ở mức rất thấp, cũng là một cách tốt để giảm tải không khí trong lành và giảm tiêu thụ năng lượng.

Trong thiết kế phòng sạch của nhà máy dược phẩm, việc xác định độ sạch của không khí và các tiêu chuẩn khác cần xem xét một cách toàn diện. Các yếu tố cần phải lưu ý bao gồm: công suất quy trình, kích thước thiết bị, số lượng người vận hành, mức độ tự động hóa thiết bị, không gian bảo dưỡng thiết bị, phương pháp vệ sinh thiết bị và các yếu tố khác nhằm giảm chi phí đầu tư và vận hành, đáp ứng yêu cầu tiết kiệm năng lượng.

Phương pháp để tiết kiệm năng lượng cho phòng sạch

Dưới đây là những cách tiết kiệm năng lượng cho phòng sạch mà các nhà thi công, thiết kế, thẩm định đã rút ra được trong quá trình thiết kế, thi công và thẩm định phòng sạch trong nhiều năm. Những cách này có thể áp dụng cho nhiều loại phòng sạch như: dược phẩm, điện tử, thực phẩm…

1. Thiết lập nhiệt độ và độ ẩm ở mức hợp lý

Điều kiện sản xuất trong phòng sạch của nhà máy dược do GMP quy định là: nhiệt độ 18 ℃ ～ 26 ℃, độ ẩm tương đối 45% ～ 65%. Nếu độ ẩm tương đối trong nhà quá cao thì sẽ làm cho nấm mốc dễ phát triển, không có lợi cho việc duy trì môi trường sạch. Điều rút ra ở đây là bạn hãy duy trì mức nhiệt độ và độ ẩm kể trên. Vì một khi đã xảy ra hiện tượng nấm mốc, thì đồng nghĩa lúc này bạn sẽ phải bỏ thêm chi phí phí để xử lý vấn đề nấm mốc trong phòng sạch.

Theo sản xuất thực tế của chế phẩm, chỉ một số quy trình có yêu cầu nhất định về nhiệt độ hoặc độ ẩm tương đối và những quy trình khác tập trung vào sự thoải mái của người vận hành. Vì vậy, theo thói quen của người Việt Nam, nhiệt độ vào mùa hè nên nâng lên từ 24 ℃ đến 26 ℃, và độ ẩm tương đối nên từ 45% ~ 65%. Nhiệt độ phải trên 20 ° C vào mùa đông và độ ẩm tương đối giảm từ 45% về trạng thái tự nhiên (chẳng hạn như 20%) để tiết kiệm điện.

2. Giảm số lần thay đổi không khí trong phòng sạch để tiết kiệm điện năng

Trên cơ sở đảm bảo độ sạch, giảm số lần thay đổi không khí và cung cấp không khí là một trong những biện pháp tiết kiệm năng lượng quan trọng.

Số lần thay đổi không khí liên quan chặt chẽ đến quá trình sản xuất. Ví dụ: một phòng được trang bị máy chiết rót và hàn kín ống, thường yêu cầu số lần thay đổi không khí cao hơn. Trong khi phòng sản xuất kim nước có các hoạt động rửa, chiết rót và làm kín với thiết bị lọc không khí, sẽ yêu cầu số lần thay đổi không khí thấp hơn để duy trì cùng độ sạch.

3. Điều chỉnh cường độ sáng để tiết kiệm năng lượng cho phòng sạch

Việc giảm cường độ chiếu sáng của đèn chiếu sáng phòng sạch dược phẩm là một cách tiết kiệm điện đơn giản. Tuy nhiên phải giảm một cách phù hợp để có thể đáp ứng được các yêu cầu về tâm sinh lý của người lao động.

Đèn chiếu sáng cục bộ có thể được sử dụng cho các điểm hoạt động cần có độ rọi cao, những nơi không cần thiết thì nên tiết giảm. Lưu ý, không nên nâng tiêu chuẩn độ rọi thấp của toàn bộ phân xưởng. Thiết lập mức ánh sáng phòng không sản xuất sẽ phải thấp hơn phòng sản xuất, nhưng không thấp hơn 100 lumen là phù hợp.

Theo tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản, hoạt động chính xác trung bình được đặt ở 200 lumen và hoạt động của nhà máy dược phẩm sẽ không vượt quá hoạt động chính xác trung bình. Biện pháp này có thể tiết kiệm đáng kể năng lượng. Trên cơ sở đảm bảo hiệu quả sạch, giảm số lần thay đổi không khí và cung cấp không khí là một trong những phương tiện tiết kiệm năng lượng quan trọng.

Hiện nay phòng áp lực dương được áp dụng trong rất nhiều lĩnh vực khác nhau trong cuộc sống. Nhưng đặc biệt phòng này được sử dụng nhiều nhất trong lĩnh vực y tế. Vậy Phòng áp lực dương là gì? Nguyên lí hoạt động của nó sẽ như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu bài viết ngay sau đây để hiểu hơn về loại phòng sạch này nhé!

1.Phòng áp lực dương là gì?

Phòng áp lực dương là phòng sạch được thiết kế và xây dựng sao cho áp suất bên trong phòng cao hơn áp suất không khí của khu vực xung quanh. Nguyên lý lưu thông của dòng không khí là từ nơi có áp suất cao về nơi có áp suất thấp.
Điều này nghĩa là không khí sẽ đi ra khỏi phòng theo một chiều, không có không khí từ bên ngoài đi ngược vào phòng. Ngăn ngừa không khí chưa được lọc có thể chứa các vi khuẩn, virus, nấm mốc từ khu vực kém sạch hơn xâm nhập vào phòng.

Ngày nay, đa số phòng sạch đều là phòng áp lực dương. Phòng này được sử dụng trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là lĩnh vực y tế. Phòng thường được thiết kế là phòng mổ ngoại khoa, với các yêu cầu về độ sạch rất cao class: 1000, 10.000, 100.000. Bởi việc kiểm soát hàm lượng bụi và vi sinh vật trong không khí sẽ hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm trùng trong phẫu thuật.

2. Hệ thống lọc vô trùng áp suất dương

Để duy trì áp suất và đảm bảo tác dụng của phòng áp lực dương, cần có hệ thống lọc vô trùng áp suất dương.

2.1 Các thiết bị cơ bản trong phòng áp lực dương

Hệ thống của phòng thường gồm ba thiết bị cơ bản như sau:

Thiết bị tiệt trùng khí tiền xử lý bằng UV

Đầu tiên, không khí từ bên ngoài sẽ đi qua màng lọc sơ cấp rồi được xử lý bằng tia UV trước khi đi qua bộ lọc HEPA, giúp tăng hiệu quả thanh trùng.

Bộ tạo áp suất dương

Bộ tạo áp suất dương là bộ phận chính giúp cho áp suất trong phòng áp lực dương cao hơn khu vực xung quanh bằng các thiết bị tạo áp. Chúng thường là các cánh quạt dạng lồng sóc, công suất lớn, có độ bền cao. Giúp duy trì áp suất trong phòng áp lực dương, hạn chế tối đa việc các hạt bụi, vi sinh vật, nấm mốc từ môi trường bên ngoài tràn vào trong phòng sạch.

Đồng thời, hệ thống này còn đảm bảo duy trì lượng oxy cần thiết trong phòng , nhất là trong trường hợp có nhiều nhân viên cùng làm việc.

Bộ lọc vi cấp HEPA

Trong phòng áp lực này, bộ lọc Hepa có khả năng loại trừ 99,9% các hạt có đường kính 0,3 µm. Đây là bước lọc cuối cùng để thanh trùng không khí trước khi vào phòng.

Các phin lọc trong bộ lọc vi cấp HEPA có thể được thiết kế theo phương pháp gấp nếp zic-zac, với chiều cao của múi giấy trong lõi loc từ 80 – 100 mm. Giữa các múi giấy có chứa vậy liệu chèn cách ly, tránh sự chồng xẹp. Công nghệ hiện đại này giúp bộ lọc chịu được áp suất lớn, có thể thổi trực tiếp mà không làm xô lệch các múi giấy và vẫn đạt hiệu suất lọc cao. Đảm bảo tác dụng của phòng áp lực dương là cung cấp khí sạch cho phòng.

2.2 Nguyên lý hoạt động của hệ thống lọc khí áp lực dương

Đầu tiên, hệ thống lọc khí của phòng sẽ lấy không khí từ bên ngoài rồi dẫn đi qua bộ lọc sơ cấp để loại bỏ những hạt bụi hoặc sinh vật có kích thước lớn. Dòng khí sẽ tiếp tục được xử lý bằng tia UV để tiêu diệt vi khuẩn.

Sau đó, bộ tạo áp suất dương hút và đẩy dòng khí qua màng lọc HEPA Box với áp lực lớn để loại bỏ hoàn toàn các yếu tố bất lợi. Mỗi phòng thường có 2 hệ thống xử lý khí được đặt ở trần phòng.

Hệ thống cấp khí vô trùng sẽ đưa không khí sạch vào phòng. Đây chính là tác dụng của phòng áp lực dương.

Không khí trong phòng, trước khi dẫn truyền ra bên ngoài sẽ được xử lý lại bằng bộ lọc thứ cấp. Rồi tiệt trùng bằng tia UV để tránh gây ô nhiễm hoặc lan truyền mầm bệnh ra môi trường.

3. Tác dụng của phòng áp lực dương

Phòng sạch này càng ngày càng phổ biến trong đời sống. Đó là bởi các tác dụng của phòng áp lực dương trong đời sống và sản xuất:

– Đảm bảo độ sạch của không khí, hạn chế tối đa vi sinh vật, nấm mốc phát sinh có thể ảnh hưởng đến quá trình làm việc và chất lượng sản phẩm.

– Tránh không khí ô nhiễm khuếch tán vào phòng sạch.

– Tạo môi trường làm việc trong lành, an toàn cho người lao động.

– Đặc biệt đối với ngành y tế, sẽ giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn bệnh viện.

Bài viết trên đã giúp giải đáp những thắc mắc về phòng áp lực dương là gì và nguyên lí hoạt động của nó. Cùng với sự phát triển của công nghệ hiện đại, phòng áp lực này đang ngày càng phổ biến với chi phí xây dựng hợp lý.
Hi vọng những kiến thức trên sẽ giúp bạn sử dụng phòng sạch này một cách hợp lý và hiệu quả hơn.

Nhiều ngành công nghiệp hiện nay cần phải sản xuất trong phòng sạch có nguồn không khí gần như vô trùng để đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng các yêu cầu kĩ thuật như điều chế mỹ phẩm, thực phẩm, cơ sở sản xuất linh kiện điện tử,…Trong đó thì ngành dược phẩm chắc chắn luôn quan tâm và sử dụng đến phòng sạch vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
Chênh lệch áp suất là một trong năm yếu tố đánh giá phòng sạch. Như ta đã biết, một khu vực được gọi là phòng sạch khi các yếu tố như: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo, độ sạch được đảm bảo theo tiêu chuẩn. Chênh lệch áp suất không khí là việc chênh lệch áp suất giữa một khu vực và không khí xung quanh nó.Nó thường được đo bằng đơn vị Pa (pascals) sử dụng thiết bị để theo dõi có tên là Đồng hồ đo chênh lệch áp suất ( Differential pressure gauge )

Hướng dẫn GMP- WHO về hệ thống HVAC.

Dựa trên hướng dẫn của thực hành sản xuất tốt trong nghành dược phẩm của tổ chức y tế thế giới GMP-WHO, các công ty dược buộc phải duy trì áp suất chênh lệch từ 10-15 Pa giữa khu vực sản xuất và khu vực xung quanh. Ở các khu vực sản xuất thuốc vô trùng cần phải dữ áp suất cao hơn và phải đảm bảo chắc chắn rằng hướng dòng khí thổi từ khu vực vô trùng sang khu vực không vô trùng và không có chiều ngược lại. Hệ thống HVAC có nhiệm vụ tạo ra sự chênh lệch áp suất đó.

Chênh lệch áp suất vô cùng quan trọng giúp bảo vệ môi trường phòng sạch khỏi ô nhiễm nhiễm chéo. Hạt bụi được sinh ra trong quá trình vận hành trong không khí và có thể gây ô nhiễm cho sản phẩm. Áp suất cao chênh lệch đảm bảo không khí nhiễm bụi hoặc bất kì vật ô nhiễm khác không ảnh hưởng đến môi trường sản xuất vô trùng.

Để duy trì trang thái áp lực cao (áp lực dương) trong khu vực sản xuất và các hành lang, cần phải thiết kết một phòng đệm ( phòng airlock) trước khi đi vào các hành lang đảm bảo áp suất cao hơn. Như vậy đảm bảo chênh áp, các Airlock (phòng đệm) này cũng giúp bảo vệ nhiễm chéo cho các khu vực sản xuất vô trùng.

Vấn đề ô nhiễm chéo cũng là một vấn đề quan trọng đối với sản phẩm dạng bột, nguy cơ ô nhiễm vi khuẩn là rất cao, và đây là nguy cơ thực tế trong sản xuất dược phẩm cần phải bảo vệ trước vi sinh vật. Nó là một lý do khác tại sao áp suất cao hơn môi trường xung quanh trong phòng sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng.

Thí nghiệm phục hồi (Recovery tests )thường phải được thực hiện theo đúng nguyên tắc để kiểm soát chênh lệch áp suất và đảm bảo Hệ thống HVAC hoạt động đúng thiết kế. Đồng hồ chênh áp của hệ thống HVAC và nó có tác dụng giám sát áp suất chênh lệch giữa các phòng sạch trong các khu vực sạch. Đồng hồ chênh lệch áp suất phải thường xuyên được kiểm tra và hiệu chuẩn theo quy định của GMP-WHO (tiêu chuẩn sản xuất tốt dược phẩm)
Chất lượng của xây dựng phòng sạch phải đạt tiêu chuẩn về độ kín. Các cửa sổ và cửa đi yêu cầu phải đảm bảo không bị mất áp qua khe cửa và khung cửa. Thiết lập cảnh báo giảm áp và thông báo đến nhóm quản lý phòng sạch về các dự báo cùng với hệ thống kiểm soát áp suất.

Chênh lệch áp suất có thể gây khó khăn khi mở cửa, đặc biệt khi sử dụng ở khu vực chênh lệch áp suất nhiều cấp. Do đó, cửa trượt thường được sử dụng trong trường hợp này để ngăn chặn việc này, tuy nhiên việc đóng cửa trượt và độ kín sẽ khó khăn hơn. Ở trong các khu vực sạch, thường trước cửa phòng có một đồng hồ đo chênh lệch áp suất để kiểm soát chênh áp trong phòng sạch.

Toàn vẹn dữ liệu là để bảo vệ dữ liệu khỏi những người không được phép hoặc không được quyền thay đổi. ALCOA là một trong những mô hình triển khai an toàn và toàn vẹn dữ liệu trong nghành Dược phẩm.

Toàn vẹn dữ liệu là yếu tố rất quan trọng trong bất kì nghành công nghiệp nào, và nó đặc biệt quan trọng trong nghành công nghiệp Dược phẩm nơi mà dữ liệu bị lỗi có thể gây ra trầm trọng tới sức khỏe và tính mạng con người. Toàn vẹn dữ liệu định nghĩa là bảo đảm tính nhất quán và chính xác từ đầu đến cuối vòng đời sản phẩm. Dữ liệu nhất quán (không thay đôi từ khi bắt đầu tới kết thúc) nó cũng là để bảo vệ dữ liệu thậm chí toàn vẹn dữ liệu và an toàn dữ liệu, quy trình đầy đủ được tuân thủ và không thiếu bất kì hành động nào.

Nguyên tắc của toàn vẹn và an toàn dữ liệu cần phải có tiêu chuẩn hóa quy định điều đó chuẩn hóa quá trình thực hiện và nâng cao chất lượng sản phẩm. Đó là lý do vì vào mô hình ALCOA được hình thành. Dựa vào nguyên tắc trong mô hình ALCOA dữ liệu cần phải được tuân thủ theo 5 nguyên tắc để bảo đảm toàn vẹn dữ liệu: Phụ thuộc (attributable) rõ ràng (legible) đồng thời (contemporaneous) nguồng gốc nguyên bản (original) chính xác (accurate)

1. Nguyên tắc phụ thuộc (attributable)

Mỗi phần dữ liệu thuộc về một người tạo ra nó. Dữ liệu này cần phải ghi chi tiết thông tin về người tạo ra nó, thời điểm tạo ra dữ liệu. Thông tin phải được hoàn thành đồng thời thông qua bản giấy (chữ ký, thông tin cơ bản..v.v.) hoặc bản điện tử (thông qua hệ thống điện tử). Gợi ý của tiêu chuẩn thực hành tốt tài liệu (GDP) cần phải có chữ ký, tên, nhật ký thay đổi. Điều này làm cho dễ dàng hơn trong việc ghi lại các dữ liệu.

2. Nguyên tắc rõ ràng (Legible)

Tất cả dữ liệu cần phải ghi chép rõ ràng và không thay đổi. Dữ liệu sẽ được sử dụng bởi nhiều người và sử dụng nhiều lần do đó phải nguyên tắc rõ ràng để phục vụ tất cả mọi người. Để dữ liệu rõ ràng GDP khuyên bạn nên dùng bút mực không tẩy xóa được, và có đủ không gian chống cho dữ liệu trong các form tài liệu.

3. Nguyên tắc đồng thời (Contemporaneous)

Dữ liệu luôn được ghi chép đồng thời tại thời điểm hành động hoặc công việc diễn ra. Đảm bảo không có tài liệu nào được ghi lại khi hành động và công việc đã được thực hiện xong. Tất cả các mốc thời gian, ngày tháng thể hiện độ tin cậy của dữ liệu, ngược lại sẽ được coi là dữ liệu không đáng tin cậy và có thể bị loại bỏ.

4. Nguyên tắc nguyên bản (original)

Có một giao thức để nhập dữ liệu lần đầu tiên là điều rất quan trọng. Có thể là một biểu mẫu, báo cáo, một sổ ghi chép chuyên dụng hoặc một cơ sở dữ liệu sẽ giải quyết được rất nhiều vấn đề liên quan đến tính nguyên bản dữ liệu. Có một quy trình ghi chép tiêu chuẩn sẽ giải quyết nhiều vấn đề liên quan đến tính nguyên bản cúa dữ liệu. Lời khuyên chung là đảm bảo dữ liệu được đòng bộ hóa, thậm chí co một hệ thống máy tính trung tâm để đảm bảo tất cả các dữ liệu được đồng bộ hóa.

5. Nguyên tắc chính xác

Đạt được độ chính xác của dữ liệu có nghĩa là đảm bảo rằng dữ liệu không có sai sót, đầy đủ, trung thực và nó phản ánh những quan sát được thực hiện. Chỉnh sửa dữ liệu mà không ghi nhật ký có nghĩa là độ chính xác của bị mất đi, vì vậy điều quan trọng là phải luôn ghi lại ai, khi nào và tại sao đã thay đổi bản ghi dữ liệu. Khi nói đến độ chính xác, thì phải được lưu giữ ở một tiêu chuẩn cao. Kiểm tra nhân chứng là một kỹ thuật được sử dụng khi ghi lại dữ liệu quan trọng để đảm bảo tính chính xác của nó. Kết hợp kiểm tra độ chính xác của hệ thống máy tính (nếu có) cũng là một việc nên làm.

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều không thể thiếu. Tiêu chuẩn phòng sạch yêu cầu cũng cao hơn so với các nhà máy sản xuất loại khác. Bởi vì quy định sản xuất nghiêm ngặt, chính vì vậy việc thiết kế thi công phòng sạch là điều không phải dễ dàng đạt được. Một trong số những khó khăn khi thiết kế thi công phòng sạch là thiết kế lưu lượng khí cấp cho nhà máy. Vậy tầm quan trọng của lưu lượng khí cấp là gì? Các vấn đề thường gặp khi thiết kế nó. Chúng ta hãy cùng tìm hiểu nhé!

1. Tầm quan trọng của việc thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược.

Việc vận hành hệ thống xử lý không khí của nhà máy dược phẩm là việc của nhân viên vận hành thiết lập hệ thống điều hòa không khí trong phòng sạch của nhà máy dược phẩm theo các thông số do chủ đầu tư thiết kế và các yêu cầu của của GMP (tham khảo GMP là gì?). Quá trình này rất kỳ công và thường xuyên phải theo sát, đòi hỏi nhân viên vận hành phải kiên nhẫn và tuân thủ. Kiểm soát từng thông số của hệ thống.

Qua quá trình thi công phòng sạch Dược phẩm và vận hành lâu dài, nhiều kĩ sư nhận thấy rằng trong quá trình thiết kế và thi công sẽ xảy ra nhiều vấn đề khác nhau ảnh hưởng đến việc nghiệm thu công trình, cuối cùng chỉ cần chỉnh sửa hoặc sửa đổi các thông số thiết kế thì hầu như không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư. Các vấn đề nghiêm trọng thậm chí có thể dẫn đến toàn bộ Nhà máy không sử dụng được ảnh hưởng đến tiến độ của dự án và gây lãng phí nguồn lực cho cả hai bên.

Lưu lượng gió của cửa cấp (số lần trao đổi không khí) là thông số tiên quyết để đạt tiêu chuẩn phòng sạch cho nhà máy Dược, số lần thay gió không đạt tiêu chuẩn sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả làm sạch sẽ và ảnh hưởng đến quá trình sử dụng của chủ đầu tư. Vì vậy thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược là rất cần thiết để đảm đảm chất lượng phòng sạch.

2. Các vấn đề thường gặp khi kiểm tra trao đổi không khí

Lưu lượng khí không đủ Thiết bị phòng sạch

Một trong những nguyên nhân có thể là do việc lựa chọn AHU không hợp lý. AHU nên sử dụng biến tần, và việc lựa chọn điều hòa không khí AHU chủ yếu cần xem xét các thông số kỹ thuật như áp suất dư bên ngoài, tổng lưu lượng, dòng điện, … để đảm bảo rằng AHU có đủ công suất để vượt qua sức cản của hệ thống và cung cấp đủ lượng khí cần thiết. Cần đặc biệt chú ý đến hệ thống có van lượng khi cố định và van lượng khí thay đổi, phải đảm bảo áp suất dư bên ngoài của AHU để đảm bảo lượng khí qua van hoặc lượng khí qua vạn có thể đạt được dải áp suất hoạt động của nó. Đồng thời, việc lựa chọn lắp AHU phải xem xét đến yếu tố vùng miền và ảnh hưởng của khi hậu.

Cũng có thể do lực cản của hệ thống ống gió cấp khí quá lớn. Việc thiết kế hệ thống đường ống cấp khí theo nguyên tắc ít lực cản nhất và càng hợp lý càng tốt. Giảm khúc cong 90° sẽ làm giảm lực cản cục bộ. Tại Cút cong 90° nên được lắp đặt bộ phận làm lệch hướng để giảm lực cản.

Ví dụ:
a. Tại khu vực TP Hồ Chí Minh, lượng không khí thực tế của một đơn vị điều hòa không khí có lưu lượng không khí định mức 30000m³ /h ở Đà lạt chỉ khoảng 20000m³ /h;
b. Ví dụ một Nhà máy sản xuất dược phẩm cần thiết kế không có van biến thiên, áp suất bên ngoài của dàn lạnh là 800Pa, lưu lượng khí đo được là 16000m³ /h, sau này do thay đổi thiết kế nên một số đường ống cấp khí đã lắp thêm van biến thiên (áp suất tác động là 150 ～ 700Pa), trong trường hợp này, lưu lượng cấp khí đo được chỉ khoảng 11000 m³ /h.
c. Do không gian hạn chế trong một nhà máy, hệ thống cung ống gió cấp khí có 3 khúc hình chữ Z, và tổn thất áp suất đo được của khúc hình chữ Z gần cửa thoát khí nhất lên tới hơn 200 Pa.

Vấn đề kiểm tra lưu lượng cửa gió cấp

Đối với bộ lọc HEPA được lắp đặt với bộ khuếch tán xoay, vì dòng không khí sau khi đi qua bộ khuếch tán là dòng không khí quay xuống, nó cần khoảng cách khuếch tán đủ để được coi là dòng không khí một chiều. Kiểm tra trực tiếp.

Giải pháp là sử dụng một ống dẫn khí phụ để làm cho kiểu dòng khí sau khi đi qua bộ khuếch tán trở nên đồng đều, sau đó sử dụng máy đo lưu lượng gió một điểm để kiểm tra tốc độ gió của nó. Để đo trực tiếp thể tích không khí của bộ lọc HEPA sau khi lắp đặt bộ khuếch tán xoay, chúng tôi sử dụng phương tiện phụ trợ là thêm một hình chữ thập trong tủ hút lượng không khí, sao cho luồng không khí xoay sau khi đi qua bộ khuếch tán được dẫn hướng bởi bốn vùng khuếch tán được chia bởi hình chữ thập. Sự khuếch tán, và cuối cùng tạo thành một dạng dòng không khí tương tự như dòng một chiều, do đó, thể tích không khí có thể được đo trực tiếp thông qua tấm che thể tích không khí. Thực tế đã chứng minh rằng phép đo trực tiếp thể tích không khí bằng phương pháp chuyển hướng có hỗ trợ chéo nhỏ hơn dữ liệu trực tiếp sử dụng tủ hút thể tích để thử nghiệm và biên độ nhỏ khoảng 15-20%, nhưng nó gần với lượng không khí thực hơn.

Hình đính kèm là một sơ đồ kiểm tra lưu lượng không khí sử dụng dẫn hướng kết hợp:

Rò rỉ hệ thống ống gió

Sau khi làm xong, ống gió  phải được dán lại. Trước khi lắp đặt, kiểm tra rò rỉ không khí phải được thực hiện theo các thông số kỹ thuật. Hệ thống bị rò rỉ không khí, không chỉ ảnh hưởng đến số lần thay đổi không khí trong phòng mà còn gây lãng phí năng lượng.

Việc lựa chọn van trên đường ống gió không hợp lý

Do sự kiểm soát chặt chẽ lượng không khí trong của cấp trong nhà máy dược phẩm, nên khi điều chỉnh van thường phải điều chỉnh chính xác. Tuy nhiên, dựa trên cân nhắc về chi phí, hầu hết các công ty dược phẩm đều chọn loại van điều chỉnh theo kiểu khe cắm. Van loại khe cắm thẻ không thể thực hiện chức năng điều chỉnh tinh. Nên chọn loại van có thể điều chỉnh liên tục và độ chính xác cao, chẳng hạn như van điều khiển vô cấp

Vấn đề số lần trao đổi không khí theo thiết kế

Trong một số đơn vị thiết kế, dựa trên cân nhắc về chi phí, Số lần trao đổi không khí được thiết kế được thiết kế theo giới hạn dưới yêu cầu của kỹ thuật. Tuy nhiên, tron thực tế, chất lượng công trình không thể đảm bảo với yêu cầu thiết kế. Do đó, ngay cả giới hạn dưới của số lần thay đổi không khí đo được cũng không thể đáp ứng được. Hiện tại, quy định mới của GMP không đưa ra yêu cầu rõ ràng về số lần trao đổi không khí cụ thể ở mỗi cấp độ. Khuyến nghị sử dụng các giá trị được khuyến nghị trong hướng dẫn hệ thống HVAC của Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (ISPE) như sau:

Và nên thiết kế theo giới hạn trên, riêng khu câp sạch B phải thiết kế theo giới hạn trên, thậm chí cao hơn giới hạn trên.

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng sạch dược phẩm (Medical clean room) cũng càng ngày càng trở nên phổ biến bởi nhu cầu sử dụng của các đơn vị, tổ chức ngày càng tăng lên. Ngành dược phẩm là ngành đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe của con người nên những tiêu chuẩn được đưa ra cũng rất khắt khe. Trong đó phải kể đến tiêu chuẩn USP 800 và tiêu chuẩn về phòng áp lực âm trong dược phẩm.Vậy hãy cũng tìm hiểu tiêu chuẩn USP 800 và tiêu chuẩn về phòng áp lực âm là gì nhé!

1. USP 800 là gì? Nó ảnh hưởng đến các nhà thuốc và nhà máy dược phẩm như thế nào?

USP 800 là một quy định được ban hành bởi Dược điển Hoa Kỳ. Nó bao gồm các tiêu chuẩn quan trọng và yêu cầu thiết kế để xử lý an toàn các loại thuốc độc hại trong môi trường dược phẩm và chăm sóc sức khỏe. Được thực thi bởi FDA, các tiêu chuẩn USP duy trì các thực hành tốt (GMP) cho việc thiết kế và tuân thủ USP 800 (hợp chất nguy hiểm – cả vô trùng và không vô trùng).

Cụ thể, các môi trường này yêu cầu nhiều quy định tương tự của USP 797 (vô trùng không nguy hiểm) với sự xem xét bổ sung cho việc xử lý các loại thuốc độc hại (viết tắt: HD). Trong nhiều cuộc thảo luận, các phòng sạch cho hợp chất cho phép xử lý an toàn hơn và ít rủi ro hơn cho người vận hành khi chúng được cách ly trong buồng áp lực âm.

2. Phòng Áp lực âm là gì? Và chúng hoạt động như thế nào?

Cơ chế của Phòng áp lực âm khá đơn giản: lượng khí thải bị loại bỏ nhiều hơn khí tươi trong một khoảng thời gian định sẵn. Lẽ dĩ nhiên, không khí di chuyển từ nơi áp suất cao đến áp suất thấp.

Một phòng sạch áp lực âm đòi hỏi một khu vực cách ly áp suất thấp với không khí bên ngoài. Áp suất âm đảm bảo rằng các khí độc hại, mùi độc hại và các hợp chất độc hại không thể lan sang các khu vực bên cạnh. Các phòng áp suất cao liền kề đảm bảo rằng mọi chất lỏng hoặc chất khí nguy hiểm không thể thoát ra trong quá trình vào, ra. Khí thải và các hợp chất khí nguy hiểm được thải trực tiếp từ khu vực làm việc ra môi trường bên ngoài.

Định nghĩa phòng áp lực âm: Một phòng được duy trì ở áp suất thấp hơn các không gian liền kề, và do đó luồng không khí di chuyển theo hướng vào phòng (theo USP). Buồng áp lực âm sẽ được trang bị các đồng hồ chênh áp có độ âm để kiểm tra áp suất, ví dụ đồng hồ chênh áp -60 – 60pa

Đối với các hợp chất không nguy hiểm, áp suất quá mức (áp suất dương) đảm bảo rằng ô nhiễm không xâm nhập vào lối vào hoặc bị cách ly khỏi các khu vực quan trọng.

Xem thêm : Phòng áp lực âm là gì? Ứng dụng của phòng áp lực âm 

3. Yêu cầu về Kho chứa Hợp chất nguy hiểm theo USP 800

Giám sát kho lưu trữ và Kiểm soát áp suất rất quan trọng đối với phòng sạch, cho dù là hợp chất nguy hiểm hay không nguy hiểm.

4. Yêu cầu về Bảo quản và thông thường với thuốc chống ung thư

Thuốc nguy cơ cao chống ung thư đòi hỏi rất nhiều thao tác ngoài việc kiểm đếm hoặc đóng gói các dạng bào chế.
• Bất kỳ thành phần thuốc nguy cơ cào (API) nào cũng phải được bảo quản riêng biệt với các sản phẩm không có nguy cơ theo cách ngăn ngừa ô nhiễm và phơi nhiễm nhân sự.
• Thuốc nguy cơ cao chống ung thư được làm lạnh phải được lưu trữ trong tủ lạnh chuyên dụng ở khu vực có áp suất âm với ít nhất 12 ACPH [ví dụ: Kho bảo quản, phòng đệm hoặc khu vực hỗn hợp ngăn cách (C-SCA)].
• Nếu tủ lạnh được đặt trong phòng đệm áp suất âm, nên xem xét lắp đặt ống dẫn khí thải nằm cạnh máy nén khí của tủ lạnh và phía sau tủ lạnh.

5. Tủ an toàn bảo quản thuốc nguy cơ cao có cần hệ thống giám sát áp suất độc lập?

Câu trả lời là không rõ ràng khi chúng ta xem xét các tài liệu USP 800 và có vẻ câu trả lời tùy thuộc vào các quy định của cấp chính quyền có liên quan trực tiếp. Tuy nhiên, câu hỏi quan trọng hơn là: Làm thế nào để bạn có thể biết rằng liệu một chiếc tủ bảo quản có duy trì áp suất âm thích hợp với thuốc không nếu bạn không có khả năng kiểm tra và theo dõi nó?

Trong trường hợp tủ bị tràn hoặc bị xâm nhập, áp suất âm trong phòng sạch sẽ ngăn các khu vực liền kề tiếp xúc với chất gây hại, nhưng điều này không áp dụng với các nhân viên vẫn đang làm việc trong phòng sạch bị phơi nhiễm.

Đồng hồ đo chênh áp âm và báo động từ xa được kiểm soát là cách duy nhất để chứng minh và kiểm tra xem khu vực lưu trữ hoặc bảo quản của bạn có duy trì áp suất âm theo yêu cầu của tiêu chuẩn USP hay không?

USP 800 tuyên bố, sự hiện diện của máy đo áp suất và ít nhất là giám sát hàng ngày các khu vực lưu trữ áp suất âm và khu vực hỗn hợp không vô trùng giúp đảm bảo các yêu cầu về áp suất được duy trì liên tục ở những khu vực này.

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng sạch dược phẩm (Medical clean room) cũng càng ngày càng trở nên phổ biến bởi nhu cầu sử dụng của các đơn vị, tổ chức ngày càng tăng lên. Tuy nhiên điều quan trọng nhất trong phòng sạch dược phẩm là việc điều chỉnh chênh lệnh áp suất.Chênh lệch áp suất không khí là chênh lệch áp suất giữa một khu vưc và không khí xung quanh khu vực đó.

Vậy hãy cũng tìm hiểu xem áp dụng phòng sạch trong ngành dược phẩm cần những lưu ý gi nhé!

Tại sao cần thiết kế phòng sạch dược phẩm?

Phòng sạch dược phẩm rất cần thiết cho nhiều đơn vị nhất là những đơn vị sản xuất dược phẩm hay chế biến. Chính bởi vậy ngay khi có ý tưởng hoặc nhu cầu bạn nên tìm ngay một địa chỉ uy tín để giúp bạn thiết kế cũng như thi công và lắp đặt phòng sạch đảm bảo được chất lượng tiêu chuẩn Cleanroom Class 100.000.

Ngay từ những năm đầu thế kỉ 21 khi mà ngành công nghiệp ngày càng được phát triển mạnh hơn kèm theo đó là các tiêu chuẩn phòng sạch nói riêng cũng như các tiêu chuẩn vệ sinh được nhà nước đưa ra để khắc phục được tình trạng phát sinh mầm bệnh trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh hay sản xuất các mặt hàng, lĩnh vực đòi bảo yêu cầu cao như dược phẩm.

Tiêu Chuẩn Được Áp Dụng Trong Phòng Sạch Dược Phẩm

 

Hiện nay, các nhà máy dược phẩm bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo:

• Tiêu chuẩn GMP WHO

Trong khi đó, các nhà máy sản xuất thuốc đang tiến tới xây dựng eu gmp và pic/s để tăng lợi thế khi đầu thầu vào nhà thuốc

• Tiêu chuẩn GMP EU
• Tiêu chuẩn PIC/S GMP

Hướng dẫn GMP- WHO về hệ thống HVAC.

Dựa trên hướng dẫn của thực hành sản xuất tốt trong nghành dược phẩm của tổ chức y tế thế giới GMP-WHO, các công ty dược buộc phải duy trì áp suất chênh lệch từ 10-15 Pa giữa khu vực sản xuất và khu vực xung quanh. Ở các khu vực sản xuất thuốc vô trùng cần phải dữ áp suất cao hơn và phải dảm bảo chắc chắn rằng hướng dòng khí thổi từ khu vực vô trùng sang khu vực không vô trùng và không có chiều ngược lại. Hệ thống HVAC có nhiệm vụ tạo ra sự chênh lệch áp suất đó.

Chênh lệch áp suất vô cùng quan trọng giúp bảo vệ môi trường phòng sạch khỏi ô nhiễm nhiễm chéo. Hạt bụi được sinh ra trong quá trình vận hành trong không khí và có thể gây ô nhiễm cho sản phẩm. Áp suất cao chênh lệch đảm bảo không khí nhiễm bụi hoặc bất kì vật ô nhiễm khác không ảnh hưởng đến môi trường sản xuất vô trùng.

Để duy trì trang thái áp lực cao (áp lực dương) trong khu vực sản xuất và các hành lang, cần phải thiết kết một phòng đệm ( phòng airlock) trước khi đi vào các hành lang đảm bảo áp suất cao hơn. Như vậy đảm bảo chênh áp, các Airlock (phòng đệm) này cũng giúp bảo vệ nhiễm chéo cho các khu vực sản xuất vô trùng.

Vấn đề ô nhiễm chéo cũng là một vấn đề quan trọng đối với sản phẩm dạng bột, nguy cơ ô nhiễm vi khuẩn là rất cao, và đây là nguy cơ thực tế trong sản xuất dược phẩm cần phải bảo vệ trước vi sinh vật. Nó là một lý do khác tại sao áp suất cao hơn môi trường xung quanh trong phòng sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng.

Thí nghiệm phục hồi (Recovery tests )thường phải được thực hiện theo đúng nguyên tắc để kiểm soát chênh lệch áp suất và đảm bảo Hệ thống HVAC hoạt động đúng thiết kết. Đồng hồ chênh áp của hệ thống HVAC và nó có tác dụng giám sát áp suất chênh lệch giữa các phòng sạch trong các khu vực sạch. Đồng hồ chênh lệch áp suất phải thường xuyên được kiểm tra và hiệu chuẩn theo quy định của GMP-WHO (tiêu chuẩn sản xuất tốt dược phẩm)

Chất lượng của xây dựng phòng sạch phải đạt tiêu chuẩn về độ kín. Các cửa sổ và cửa đi yêu cầu phải đảm bảo không bị mất áp qua khe cửa và khung cửa. Thiết lập cảnh báo giảm áp và thông báo đến nhóm quản lý phòng sạch về các dự báo cùng với hệ thống kiểm soát áp suất.

Chênh lệch áp suất có thể gây khó khăn khi mở cửa, đặc biệt khi sử dụng ở khu vực chênh lệch áp suất nhiều cấp. Do đó, cửa trượt thường được sử dụng trong trường hợp này để ngăn chặn việc này, tuy nhiên việc đóng cửa trượt và độ kín sẽ khó khăn hơn. Ở trong các khu vực sạch, thường trước cửa phòng có một đồng hồ đo chênh lệch áp suất để kiểm soát chênh áp trong phòng sạch.

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai trò rất quan trọng trong ngành y tế dược phẩm và việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Từ bệnh viện cho đến các cơ sở điều trị, nhà thuốc, nhà máy sản xuất thiết bị y tế, phòng sạch luôn là một nhu cầu bắt buộc. Bởi vì sẽ tránh được những thiệt hại của vi khuẩn và bụi bẩn gây ra trong quá trình phẫu thuật hoặc xét nghiệm,… Tiêu chuẩn phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm cần cao hơn, đảm báo chất lượng an toàn nhất. Vậy hãy cùng tìm hiểu xem quy trình thiết kế phòng sạch bao gồm những gì nhé?

Hướng dẫn thiết kế phòng sạch dược phẩm

Bố trí cơ sở

– Bố trí cơ sở nên hỗ trợ quá trình thiết kế phòng sạch dược phẩm. Mặc dù hình dạng hình chữ nhật là dễ dàng nhất để chứa, các hình dạng khác có thể được tích hợp vào cơ sở miễn là có sự chú ý thích hợp cho các mẫu luồng khí. Cơ sở sẽ có thể điều chỉnh sự di chuyển của thiết bị, vật liệu và nhân sự vào và ra khỏi phòng sạch. Bố cục của bộ sạch sẽ tạo điều kiện duy trì lớp sạch, chênh lệch áp suất và điều kiện nhiệt độ / độ ẩm bằng cách cách ly các không gian quan trọng và bằng cách loại trừ các hoạt động không sạch.

Airlock (hay Phòng đệm)

– Đây là một căn phòng giữa phòng sạch và khu vực không được đánh giá hoặc kém sạch hơn bao quanh phòng sạch hoặc giữa hai phòng có hạng sạch khác nhau. Mục đích của căn phòng là duy trì sự khác biệt áp suất giữa các khu vực có các lớp sạch khác nhau. Một airlock có thể phục vụ như một phòng thay đồ. Một số Airlock có thể được chỉ định là một thiết bị hoặc Khoang Airlock cho nguyên vật liệu để cung cấp một không gian loại bỏ các vật liệu đóng gói và / hoặc thiết bị hoặc vật liệu sạch trước khi chúng được đưa vào phòng sạch. Khóa liên động được khuyến nghị cho các bộ cửa airlock để ngăn chặn việc mở cả hai cửa cùng một lúc. Đối với khóa khí của thiết bị, đèn báo bên trong phòng sạch được khuyến nghị hiển thị khi cửa bên ngoài mở.

Cửa sổ

– Cửa sổ được khuyến nghị cho việc thiết kế phòng sạch dược phẩm để tạo điều kiện giám sát và an toàn, trừ khi bị cấm bởi giao thức của cơ sở vì lý do bảo mật. Nên đặt Cửa sổ để cho phép kiểm các hoạt động nhằm giảm thiểu sự cần thiết của nhân viên không được vào phòng sạch. Cửa sổ phải là kính hoặc acrylic chống va đập, được tráng men hoàn toàn, được lắp đặt theo cách loại bỏ hoặc giảm thiểu một gờ trong không gian sạch. Kính hai lớp thường được sử dụng để cung cấp một bề mặt phẳng trên cả hai mặt của bức tường có chứa cửa sổ.

Tủ truyền

– Cần cung cấp một Tủ truyền Passbox để chuyển các vật phẩm nhỏ từ các khu vực không được kiểm soát vào phòng sạch hoặc giữa các khu vực thuộc lớp sạch khác nhau. Passbox có thể bao gồm màng loa, máy liên lạc hoặc điện thoại để liên lạc khi vật phẩm được chuyển và khóa liên động để ngăn cả hai cửa được mở cùng một lúc. Thép không gỉ thường là vật liệu được lựa chọn do tính chất dễ làm sạch, không bám bụi.

Phòng thay đồ

Nên được thiết kế để hỗ trợ các giao thức bảo hộ được thiết lập cho cơ sở. Một phòng thay đồ điển hình có thể có các mục sau đây:

• Giá treo áo treo tường để lưu trữ hàng may mặc sạch sẽ nằm ở độ cao để tránh kéo lê trên sàn nhà.
• Băng ghế.
• Một chiếc gương dài được lắp đặt gần cửa để tự kiểm tra.
• Tủ chứa đồ.
• Thùng để xử lý đồ bẩn mặc bẩn.

Tủ khóa cá nhân và giá treo áo khoác để lưu trữ sổ ghi chép, áo khoác và vật dụng cá nhân nên được đặt bên ngoài phòng thay đồ hoặc trong tủ chống tách biệt với phòng sạch hoặc trong tủ chống sát cạnh khu vực áo choàng sạch. Một thiết kế phòng thay đồ chung có hai khu vực được chia cho một băng ghế. Khu vực “ô uế” được sử dụng để loại bỏ và lưu trữ quần áo bên ngoài. Bước qua băng ghế, vì giày dép phòng sạch đang được bảo đảm rằng phía “sạch” của phòng thay đồ sẽ vẫn như vậy. Sự đóng góp cuối cùng của trang phục phòng sạch sẽ được hoàn thành.

Xem thêm: Phòng sạch trong ngành dược phẩm.

Thiết kế hệ thống HVAC và Hệ thống lọc cho phòng sạch dược phẩm

Airside

– Các hệ thống HVAC của phòng sạch phải được thiết kế để duy trì độ sạch hạt, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất dương cần thiết ở các thái cực bên ngoài dự kiến và trong các trường hợp xấu nhất dự kiến sử dụng. Phục hồi nhanh chóng từ các điều kiện khó chịu như mở cửa và các sự kiện tạo ra ô nhiễm cũng là một điều cần cân nhắc.

– Chi phí cao của điều hòa không khí bên ngoài cho thấy càng nhiều không khí càng tốt được tuần hoàn. Không khí tuần hoàn phải được lọc HEPA trong những không gian cần phân loại sạch theo Tiêu chuẩn Liên bang 209. Không khí có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe, ngay cả sau khi lọc HEPA, nên được xử lý hết sau khi xử lý thích hợp. Lượng không khí trang điểm cần thiết được tính toán dựa trên quá trình xả khí cộng với rò rỉ khí từ phòng sạch.

-Một tốc độ hay thay đổi không khí mỗi giờ cho áp suất phòng sạch có thể được sử dụng trong trường hợp không tính toán chi tiết hơn về rò rỉ không khí. Không khí trang điểm nên được rút ra từ các cửa hàng ngoài trời, được điều hòa và lọc khi cần thiết trước khi đưa vào luồng không khí tuần hoàn phòng sạch. Cần thận trọng để đảm bảo rằng các cửa hút khí trang điểm không bị hút vào không khí bị ô nhiễm.

Lọc

– Các hệ thống lọc cho phòng sạch dược phẩm sinh học thường bao gồm một số giai đoạn của bộ lọc. Bộ lọc sơ bộ được chọn, kích thước và cài đặt để tối đa hóa tuổi thọ của các bộ lọc HEPA cuối cùng. Với việc lựa chọn bộ lọc sơ bộ phù hợp, các bộ lọc HEPA cuối cùng không cần phải thay thế trong vòng đời của vật liệu lọc và vật liệu bịt kín, thời gian vài năm (có thể là từ 10 – 15 năm.

– Không khí trang điểm thường được lọc bằng bộ lọc sơ bộ hiệu suất thấp (30% ASHRAE), sau đó là bộ lọc cuối cùng trung gian (60% ASHARE) hoặc hiệu suất cao (95% ASHRAE). Một màn hình nên được đưa vào cửa hút khí trang điểm để tránh sâu bệnh và các mảnh vụn lớn. Không khí trang điểm sau đó được chuyển đến bộ xử lý không khí tuần hoàn, cũng có thể có bộ lọc sơ bộ hiệu quả thấp, mặc dù việc lọc trước không khí trong phòng sạch tuần hoàn thường bị bỏ qua vì mức độ sạch cao của nó ngay cả khi đã đi qua phòng sạch.

– Không khí sau đó được dẫn qua các bộ lọc HEPA vào các bộ lọc Cleanroom.High Particulation Air (HEPA) phải có hiệu suất tối thiểu 99,97% trên các hạt 0,3 micron theo Mil-F-51068 hoặc IEST-RP-CC-001. Lưu ý rằng các hệ thống lọc cho “vùng được kiểm soát” không được xếp hạng là như nhau, hy vọng rằng giai đoạn lọc HEPA có thể bị bỏ qua.

Vị trí bộ lọc

– Các bộ lọc HEPA có thể được lắp đặt trong một cơ sở hoặc trong bộ xử lý không khí hoặc ở đầu vào của một hội nghị phía trên phòng sạch hoặc trên trần phòng sạch. Bộ lọc HEPA tốc độ cao, nghĩa là các bộ lọc có tốc độ mặt lên tới 500 feet mỗi phút, thường được cài đặt trong các bộ xử lý không khí phục vụ phòng sạch Class 100000.

– Trong giai đoạn thiết kế, cần chú ý đến việc cung cấp quyền truy cập vào cả mặt thượng lưu và hạ lưu của các bộ lọc này để cho phép thử nghiệm rò rỉ và thử thách định kỳ. Để cung cấp không khí được lọc HEPA trên một khu vực hạn chế, trong một không gian được kiểm soát lớn hơn, có thể sử dụng một hội nghị toàn thể gắn trần. Hội nghị toàn thể này có một phương tiện phân phối không khí ở mặt dưới của nó cho phép không khí được đưa vào một cách đơn hướng trong khu vực quá trình quan trọng.

– Bộ lọc HEPA được lắp đặt ở mặt trên của hội nghị và hội nghị được điều áp bằng không khí được lọc. Các bộ lọc HEPA gắn trên trần có vận tốc mặt lên tới 100-120 feet mỗi m. Điều này có phần cao hơn các bộ lọc HEPA phục vụ phần còn lại của phòng sạch. Các bộ lọc thường được cung cấp không khí bởi một mạng lưới phân phối ống bao gồm các ống dẫn hình chữ nhật hoặc tròn và ống dẫn nhánh tròn linh hoạt hoặc cứng nhắc. Bảo hiểm đầy đủ, điển hình cho phòng sạch Class 100, hoặc bảo hiểm một phần, cho phòng sạch cao hơn (ít nghiêm ngặt hơn), có thể được thực hiện bằng cách sử dụng các mô đun bộ lọc HEPA 2’x 4 ‘lắp đặt trên trần nhà.