Có lẽ ai trong ngành mỹ phẩm cũng biết đến CGMP, nhưng đối với người tiêu dùng thì cụm từ viết tắt này không mấy quen thuộc và thậm chí còn có rất ít người hiểu rõ về nó. Vậy tiêu chuẩn CGMP là gì? Nó có ý nghĩa gì trong sản xuất mỹ phẩm? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

1. Tiêu chuẩn CGMP là gì?

Tiêu chuẩn CGMP là cụm từ viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice hay còn gọi là Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm. Đây là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice). Nó được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế là cơ quan có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

2. Tiêu chuẩn CGMP được quy định như thế nào?

Trong thời điểm thị trường mỹ phẩm ngập tràn những sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, chất lượng kém và không đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng thì chứng nhận CGMP là một sự đảm bảo. Nhà máy sở hữu chứng nhận CGMP-ASEAN sẽ đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và những sản phẩm đúng công dụng, đảm bảo chất lượng tới tay khách hàng.
CGMP không chỉ luôn đảm bảo chất lượng tốt nhất, kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn mà còn kiểm soát các đối tượng như:

• Nhà máy, nhà xưởng.
• Nguồn lực nhân sự.
• Các máy móc, trang thiết bị.
• Vệ sinh môi trường, vệ sinh khu sản xuất và vệ sinh cá nhân.
• Tiêu chuẩn máy móc, trang thiết bị của CGMP

2.1 Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP:

• Có đội ngũ nhân viên với trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực khi làm việc. Bên cạnh đó phải có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nhân viên nâng cao kiến thức, hiểu rõ hơn về quá trình sản xuất mỹ phẩm.
• Máy móc, thiết bị hiện đại, các thiết bị máy móc đều được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
• Các thành phần nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm được đưa vào kiểm tra trước khi sản xuất.
• Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường sản xuất quá trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.
• Vệ sinh nhà máy đạt chuẩn bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại.

2.2 Quy trình của tiêu chuẩn CGMP đối với ngành sản xuất Mỹ phẩm

• Công nhân viên sẽ phải thực hiện các yêu cầu nghiêm ngặt về việc sử dụng nguyên vật liệu, về công thức, về tiêu chuẩn sản phẩm, về điều kiện của nhà cung ứng bao gồm cơ sở vật chất sản xuất và đánh giá sự cung cấp nguyên vật liệu.
• Kiểm tra đánh giá nhà cung ứng đảm bảo nguyên liệu, thành phẩm bán ra, các sản phẩm, hoạt động sản xuất của công nhân viên.
• Xử lý những sản phẩm không phù hợp hoặc lỗi, giải quyết các khiếu nại của khách hàng một cách đảm bảo nhất.
•  Thực hiện tài liệu, hồ sơ,… cần thiết để đáp ứng CGMP

Xem thêm: Phòng sạch mỹ phẩm là gì? Tại sao phòng sạch mỹ phẩm lại quan trọng như thế?

3. Ý nghĩa của CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn mà các nhà máy sản xuất bắt buộc phải áp dụng để đảm bảo chất lượng vệ sinh và an toàn sản phẩm. Một nhà máy sản xuất mỹ phẩm muốn được biết đến sự uy tín, chất lượng thì cần áp dụng chuẩn CGMP, bởi tiêu chuẩn CGMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của nhà máy sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Tiêu chuẩn CGMP mang đến nhiều lợi ích khi các nhà máy sản xuất áp dụng là :

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện về sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng
• Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

Hình thức xử phạt đối với các cơ sở không tuân thủ theo tiêu chuẩn CGMP:

• Phải có báo cáo khắc phục tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở vi phạm về sản xuất mỹ phẩm.
• Thu hồi bởi các mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất bởi quyền ban hành quyết định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã cấp cho cơ sở sản xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phát hành thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở vi phạm điều kiện sản phẩm theo tùy vào mức độ vi phạm.
• Các tiêu chuẩn khắt khe được ứng dụng, nghiêm ngặt gồm: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị máy móc, nguyên liệu và quy trình sản xuất, vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân, kiểm tra kiểm định thử mẫu, hồ sơ tài liệu, chất lượng sản phẩm và giải quyết khiếu nại của khách hàng.
• Ứng dụng tiêu chuẩn CGMP trong ngành sản xuất mỹ phẩm khi phát triển nhà máy sản xuất mỹ phẩm đã mang đến cho người tiêu dùng các sản phẩm an toàn và chất lượng nhất.

4. Chứng nhận CGMP- ASEAN

Chứng nhận CGMP- ASEAN là gì?

Chứng nhận CGMP- ASEAN được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra CGMP- ASEAN đối với cơ sở sản xuất hoạt động ngành mỹ phẩm trong khu vực ASEAN.

Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.

Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN có hiệu lực trong bao lâu?

Trên cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN được cấp Giấy chứng nhận. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm theo Điều 13, Dự thảo 7 (06/4/2016), Nghị định Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Việc kiểm tra, thanh tra được thực hiện theo 2 hình thức:

• Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra trước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
• Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp Kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.

5. Làm thế nào để có được chứng nhận CGMP- ASEAN

Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

• Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP)
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
• Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho)
• Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị
• Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải)
• Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị
• Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm)
• Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

Nhìn chung hướng dẫn GMP của EU và FDA (cGMP) rất giống nhau, tuy nhiên về chi tiết cũng có một số khác biệt giữa 2 tiêu chuẩn này. Khi cần áp dụng 1 trong 2 tiêu chuẩn này, chúng ta cần biết được những điểm khác biệt giữa chúng để từ đó có phương án làm việc tốt nhất.

Theo dõi, Xu hướng và các Chỉ số Quy trình Chính (KPI)

Theo EU-GMP Chương 1 , “Hệ thống Chất lượng Dược phẩm thích hợp cho việc sản xuất các sản phẩm thuốc phải đảm bảo rằng trạng thái kiểm soát được thiết lập và duy trì bằng cách phát triển và sử dụng các hệ thống giám sát và kiểm soát hiệu quả đối với việc thực hiện quy trình và chất lượng sản phẩm . ” Điều quan trọng là sử dụng KPI để thể hiện trạng thái kiểm soát nhưng cũng để bắt đầu và kiểm soát các quá trình cải tiến liên tục tiềm năng. Công việc này cần được quản lý cấp cao xem xét định kỳ. Nhìn chung, tất cả các quy trình sản xuất phải được “xác định rõ ràng, xem xét một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là có khả năng sản xuất các sản phẩm thuốc một cách nhất quán với chất lượng yêu cầu và tuân thủ các thông số kỹ thuật của chúng”.

Vì vậy, EU sẽ để mắt đến dữ liệu đo lường chất lượng chủ yếu trong quá trình thanh tra GMP trong khi cGMP có một cách tiếp cận khác đó là các nhà sản xuất sẽ gửi các chỉ số chất lượng xác định cho FDA thông qua một cổng thông tin điện tử. FDA sẽ sử dụng các số liệu này để tính toán các số liệu thống kê cụ thể được cho là để cho phép FDA lập kế hoạch kiểm tra dựa trên rủi ro.

Sự khác nhau của vai trò của QP giữa cGMP và EU GMP

Ở EU GMP, Qualified Person (QP – người đủ trình độ) phải chứng nhận việc tuân thủ GMP cho mỗi lô sản phẩm thuốc, thương mại hoặc nghiên cứu (IMP). Trách nhiệm của QP được xác định trong Phụ lục 16 của Hướng dẫn EU-GMP. Nếu các sản phẩm thương mại hoặc IMP được sản xuất hoặc đóng gói tại Hoa Kỳ và sau đó nhập khẩu vào EU, thì cần thử nghiệm phân tích bổ sung tại EU.

Ngoài ra, cần có chứng chỉ nhà cung cấp thành công bao gồm đánh giá tuân thủ ban đầu và định kỳ được thực hiện theo Hướng dẫn EU-GMP tương ứng. Các cuộc kiểm toán này được thực hiện bởi QP hoặc nhân danh QP. Việc kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền không thay thế được sự cần thiết của một cuộc kiểm toán. Vì vậy, các công ty Hoa Kỳ sẽ vẫn phải đối mặt với các cuộc kiểm toán của EU, ngay cả sau khi thực hiện đầy đủ MRA.

Tại Hoa Kỳ, Đơn vị Kiểm soát Chất lượng chịu trách nhiệm tiến hành đánh giá hồ sơ sản xuất theo CFR Phần 211.192 và đảm bảo các nhà thầu đáp ứng các tiêu chuẩn GMP (211.22 a).

Tại Hoa Kỳ, Đơn vị Kiểm soát Chất lượng chịu trách nhiệm tiến hành đánh giá hồ sơ sản xuất theo CFR Phần 211.192 và để đảm bảo các nhà thầu đáp ứng các tiêu chuẩn GMP (211.22 a).

Khác biệt giữa thẩm định của EU GMP và cGMP

Đối với thẩm định cũng có sự khác biệt giữa EU GMP và cGMP. Ngày càng có nhiều sự phù hợp giữa Hướng dẫn xác thực quy trình của FDA và Phụ lục 15 sửa đổi (“Chứng nhận và xác nhận”). Sự phù hợp tốt hơn với Hướng dẫn của FDA cũng là một trong những lý do cho việc sửa đổi Phụ lục 15 của Hướng dẫn EU-GMP.

Một điểm khác biệt mà Phụ lục 15 yêu cầu cũng liệt kê các thuộc tính và thông số không quan trọng trong giao thức xác nhận. Hướng dẫn Xác thực Quy trình của FDA chỉ yêu cầu đặc tả các thuộc tính chất lượng quan trọng và các thông số quy trình quan trọng. Phụ lục 15 đề cập đến số lượng tối thiểu là ba, trong khi Hướng dẫn Xác thực Quy trình của FDA không đề cập một con số cụ thể.

Đối với FDA, có một sự khác biệt khác về cách tiếp cận xác nhận quy trình. Trong Phụ lục 15, ba cách tiếp cận được đề cập (truyền thống, xác minh quy trình liên tục, kết hợp), trong khi Hướng dẫn xác thực quy trình của FDA không có sự phân biệt nào. Hơn nữa, các yêu cầu về số liệu thống kê cũng khác nhau trong hai tài liệu. Chủ đề này được nhấn mạnh nhiều hơn trong Hướng dẫn Xác thực Quy trình của FDA. FDA thậm chí còn khuyến cáo rằng một nhà thống kê nên lập các kế hoạch thu thập dữ liệu và cũng nên được tư vấn về việc sử dụng các phương pháp thống kê.

Không có nhu cầu cụ thể về số lượng mẫu tăng lên trong quá trình xác minh liên tục ở Phụ lục 15. FDA cũng nhận thấy sự khác biệt về đối tượng lấy mẫu trong giai đoạn 3 của vòng đời xác nhận quy trình (xác minh quy trình liên tục / liên tục) và yêu cầu số lượng mẫu cao hơn – ít nhất là cho đến khi có đủ dữ liệu để đánh giá tính thay đổi. Không có nhu cầu về số lượng mẫu tăng lên trong quá trình xác minh liên tục trong Phụ lục 15. FDA cũng nhận thấy sự khác biệt về đối tượng lấy mẫu trong giai đoạn 3 của vòng đời xác nhận quy trình (xác minh quy trình liên tục / liên tục) và yêu cầu số lượng mẫu cao hơn – ít nhất là cho đến khi có đủ dữ liệu để đánh giá tính thay đổi. Không có nhu cầu về số lượng mẫu tăng lên trong quá trình xác minh liên tục trong Phụ lục 15.

Chi tiết cụ thể của tiêu chuẩn EU GMP

Kiểm soát ô nhiễm

Bản sửa đổi năm 2015 của Tiêu chuẩn EU-GMP Chương 3 và Chương 5 tập trung nhiều vào việc kiểm soát ô nhiễm. Những thay đổi chính trong Chương 3 “Mặt bằng và Thiết bị” mới liên quan đến các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm chéo. Những thay đổi có liên quan chặt chẽ với việc sửa đổi Chương 5 (“Sản xuất”) và với Hướng dẫn EMA về việc thiết lập các giới hạn phơi nhiễm dựa trên sức khỏe để sử dụng trong việc xác định rủi ro trong sản xuất các sản phẩm thuốc khác nhau trong các cơ sở dùng chung ( EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012 ). Văn bản mới yêu cầu đánh giá dựa trên rủi ro của cơ sở dữ liệu độc chất học. Điều này có nghĩa là các phương tiện chuyên dụng chỉ được yêu cầu nếu không thể kiểm soát các rủi ro đã xác định bằng các biện pháp kỹ thuật hoặc tổ chức thích hợp.

Điều này cũng được hỗ trợ bởi Hướng dẫn về chất độc của EMAs, đã đề cập ở trên. Nó có hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 6 năm 2015 và mô tả đánh giá rủi ro dựa trên đánh giá độc tính của các sản phẩm được sản xuất trong các cơ sở / khu vực sản xuất chung. Chương 5 sửa đổi “Sản xuất” cũng tập trung nhiều vào các biện pháp kỹ thuật và tổ chức để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.

Nhìn chung, cần phải có Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm, được lập thành văn bản và các nguyên tắc QRM nên được sử dụng để đánh giá và kiểm soát các nguy cơ ô nhiễm & ô nhiễm chéo.

Truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng

Chứng chỉ của (tất cả) các nhà cung cấp là nghĩa vụ pháp lý của chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị (MAH). Ngay khi nộp đơn xin cấp phép tiếp thị (MA – Marketing Authorisation), các nhà cung cấp API tương ứng cần được nhà sản xuất đánh giá (và đủ điều kiện).

Điều 46 của Chỉ thị EU 2001/83 / EC yêu cầu rằng (tuân thủ các nguyên tắc GMP) nhà sản xuất sản phẩm phải xác minh sự tuân thủ của nhà sản xuất API mà họ sử dụng bằng cách thực hiện đánh giá tại cơ sở sản xuất và phân phối. Đối với các nhà cung cấp tá dược, việc đánh giá rủi ro được chính thức hóa là điều tối thiểu.

Chương 7 của EU-GMP (“Hoạt động thuê ngoài”) sau đó yêu cầu ” Bên giao hợp đồng chịu trách nhiệm đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp và năng lực của Bên nhận hợp đồng để thực hiện thành công các hoạt động thuê ngoài ” trước khi thực hiện các hoạt động thuê ngoài [7.5 ] và rằng ” Bên giao hợp đồng nên giám sát và xem xét việc thực hiện của Bên nhận hợp đồng.

Theo Phụ lục 16 của Hướng dẫn EU-GMP, QP phải đảm bảo rằng tất cả các cuộc đánh giá đối với các địa điểm liên quan đến sản xuất và thử nghiệm các sản phẩm thuốc và sản xuất hoạt chất đã được thực hiện và báo cáo đánh giá có sẵn cho QP thực hiện chứng nhận.

GMP cho tá dược

Tại EU, có Hướng dẫn GMP cho các nhà cung cấp tá dược: Hướng dẫn ngày 19 tháng 3 năm 2015 về đánh giá rủi ro được chính thức hóa để xác định thực hành sản xuất tốt phù hợp đối với tá dược của các sản phẩm dùng cho người. Kỳ vọng là Người có Giấy phép Sản xuất thực hiện đánh giá rủi ro để đánh giá bất kỳ rủi ro nào liên quan đến nhà sản xuất / nhà cung cấp tá dược để xác định rõ hơn các biện pháp kiểm soát GMP thích hợp và phân loại hồ sơ rủi ro của nhà sản xuất đối với năng lực của nhà cung cấp.

GMP là một tiêu chuẩn quan trọng mà mọi doanh nghiệp dược phẩm đều muốn đặt được. Và để tạo ra một sản phẩm thuốc đạt chất lượng cao thì không thể thiếu sự tham gia của yếu tố con người. Trong bài viết này, hãy cùng chúng tôi tìm hiểu những yêu cầu về nhân sự theo tiêu chuẩn GMP là những yêu cầu nào nhé!

Các nội dung chính trong quy định về nhân sự theo GMP

FDA buộc mọi nhà sản xuất thuốc hoặc thiết bị y tế phải đào tạo mọi nhân viên làm việc trong quy trình sản xuất được quy định theo các yêu cầu của CFR. Các yêu cầu về đào tạo theo GMP của FDA trong dược phẩm được định nghĩa ở Quy định 21 CFR 211.25 và có ba khía cạnh chính như sau:

1. Nhân viên liên quan đến sản xuất, lưu kho hoặc đóng gói

Trong yêu cầu của GMP về đào tạo nhân sự, mỗi nhân viên có vai trò trong việc sản xuất hoặc lưu trữ thuốc cần phải có đủ trình độ học vấn, đào tạo, kinh nghiệm hoặc bất kỳ sự kết hợp nào có thể. Mỗi nhân viên phải được đào tạo về quy trình hoặc hoạt động chính xác mà họ sẽ tham gia và phải được cung cấp thông tin chi tiết.

Đào tạo nhân sự cho Dược phẩm theo GMP yêu cầu việc đào tạo mỗi nhân viên phải dựa theo quy định CFR và các thủ tục bằng văn bản cụ thể cho vai trò của họ trong công ty. Việc đào tạo chỉ có thể được thực hiện bởi người có trình độ và kỹ năng thực tế để đảm bảo rằng họ đủ kinh nghiệp cho tất cả các yêu cầu cụ thể cho vai trò.

2. Yêu cầu về người giám sát

Vấn đề thứ hai cần coi trọng theo GMP khi đào tạo nhân sự là những người giám sát của các nhân viên ở trên. Mọi người giám sát tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của quá trình phát triển, sản xuất và bảo quản thuốc cần được đào tạo thích hợp để có thể đảm bảo an toàn và chất lượng của thuốc.

3. Đủ nhân viên đủ tiêu chuẩn

Vấn đề thứ ba được đề cập trong Bộ quy định liên quan đến đào tạo đề cập đến số lượng nhân viên đủ tiêu chuẩn được trang bị đúng cách và đủ điều kiện để thực hiện hoặc giám sát toàn bộ quá trình.

Nói theo cách khác, công ty, doanh nghiệp dược phẩm cần đảm bảo rằng họ có đủ nhân viên có năng lực tốt để sản xuất thuốc và giám sát quy trình.

Đây là một vấn đề quan trọng cần quan tâm bởi vì nếu ít nhân viên làm việc đồng nghĩa với việc khối lượng công việc cao cho từng người. Thực tế dẫn đến việc nhân sự sẽ làm việc cẩu thả và gây ra những sai lầm mà ngành dược không thể mắc phải.

Xem thêm: Phòng sạch GMP và những yêu cầu cơ bản của một phòng sạch GMP

Một số quy định về nhân sự theo GMP

• FDA 21 CFR Phần 211.25 dành cho các công ty dược phẩm
• FDA 21 CFR Phần 820.25 dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế
• ISO 9000 2000 cho các nhà sản xuất nói chung và các doanh nghiệp khá
• ISO 13485 cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

21 CFR 211.25

Yêu cầu của GMP cho nhân sự theo 21 CFR 211.25, mỗi người tham gia sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc nắm giữ một sản phẩm thuốc phải được đào tạo, có kinh nghiệm để cho phép người đó thực hiện các chức năng được giao.

Đào tạo phải được thực hiện trong các hoạt động cụ thể mà nhân viên thực hiện và cGMP (bao gồm các quy định cGMP trong chương này và các thủ tục bằng văn bản theo yêu cầu của các quy định này) vì chúng liên quan đến chức năng của nhân viên.

Việc đào tạo về thực hành sản xuất tốt hiện tại phải được tiến hành liên tục bởi các cá nhân có năng lực và với tần suất đủ lớn để đảm bảo rằng nhân viên vẫn quen thuộc với các yêu cầu cGMP áp dụng cho họ.

21 CFR 58.29

Mỗi cá nhân tham gia vào việc tiến hành hoặc chịu trách nhiệm giám sát một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi kỹ thuật phải được đào tạo, có kinh nghiệm, hoặc kết hợp giữa cả hai, khi đó mới cho phép cá nhân đó thực hiện các công việc được giao.

Mỗi cơ sở thử nghiệm phải duy trì một bản tóm tắt về đào tạo và kinh nghiệm cũng như mô tả công việc cho từng cá nhân tham gia hoặc giám sát việc tiến hành một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng.

Các chương trình Đào tạo nhân sự theo GMP

Đội ngũ quản lý cấp cao chịu trách nhiệm đảm bảo các chương trình đào tạo thành công cho tất cả nhân viên. Một chương trình như vậy phải bao gồm những nội dung sau:

Đánh giá đúng nhu cầu đào tạo của công ty

Cần có lịch trình và thông tin đào tạo cụ thể cho từng chức năng và nhân viên. Thông tin đào tạo phải bao gồm các quy định CSR và kế hoạch đào tạo cụ thể bao gồm tất cả các thủ tục cụ thể cho chức năng công việc đó.

Cung cấp đào tạo

Bước tiếp theo là đi vào đào tạo nhân viên bằng những người hướng dẫn có trình độ. Việc đào tạo phải cụ thể và cung cấp tất cả các thông tin cần thiết cho nhân viên và nếu có thể, hãy nghiên cứu mọi trường hợp và tình huống có thể xảy ra.

Việc đào tạo nhân sự theo GMP cần phải bao gồm các yêu cầu đào tạo riêng của doanh nghiệp (hệ thống an toàn, định hướng và chất lượng), các yêu cầu đào tạo cụ thể cho công việc và thông tin đào tạo lại.

Việc đào tạo lại sẽ được tiến hành thường xuyên nhưng cũng có thể khi có sự thay đổi trong các SOP ( quy trình vận hành tiêu chuẩn ) hoặc khóa đào tạo đầu tiên được chứng minh là không hiệu quả.

Đánh giá đào tạo

Hiệu quả của quá trình đào tạo phải được đánh giá liên tục. Một phương pháp để đánh giá đào tạo có thể sử dụng là một bài kiểm tra cho nhân viên ở cuối của khóa đào tạo.

Tài liệu Lưu giữ

Hồ sơ chi tiết và tài liệu minh họa cho khóa đào tạo cần phải được cung cấp, nội dung, kết quả và ngày của khóa đào tạo tiếp theo phải được chuyển đến từng nhân viên. Tất cả các tài liệu liên quan đến đào tạo nhân sự sẽ được xem xét trong quá trình kiểm tra GMP của FDA .

Trong ngành dược, việc đào tạo nhân sự đúng cách là rất quan trọng. Để đáp ứng các yêu cầu của FDA và tổ chức liên quan, các doanh nghiệp cần xây dựng một chương trình đào tạo chi tiết, đầy đủ để việc đào tạo nhân viên của mình có hiệu quả và thành công.

Để đạt được chứng nhận GMP, ngoài việc bỏ ra chi phí để xây dựng một nhà máy đáp ứng mọi yêu cầu GMP thì các doanh nghiệp còn phải chi các khoản chi phí liên quan đến giấy tờ chứng nhận. Vậy những khoản chi phí đó có thể là gì? Cùng tìm hiểu ngay sau đây nhé!

Đơn vị cấp chứng nhận GMP

Đầu tiên chúng ta cần biết các đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP. Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

• Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
• Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

Các chi phí liên quan đến chứng nhận GMP

Có một số chi phí liên quan đến việc nhận được Giấy chứng nhận GMP, chúng ta có thể tính tổng của chúng. Chúng ta cũng có thể có các lựa chọn khác nếu cảm thấy rằng mình không đủ khả năng chi trả các khoản phí này.

Trước tiên chúng ta cần biết việc chứng nhận GMP có những khoản chi phí nào. Có hai khoản phí lớn, cố định để được cấp giấy chứng nhận GMP, đó là:

• Chi phí đăng ký chứng nhận
• Chi phí chứng nhận hàng năm (Trả cho tổ chức chứng nhận)

Phí đăng ký và phí hàng năm là các chi phí cố định và không thể thương lượng. Ngoài ra, chúng ta còn có các khoản phí cho quá trình đánh giá. Quá trình đánh giá sẽ phải được thực hiện bởi một bên thứ ba và chúng ta sẽ phải thanh toán trực tiếp cho các đơn vị này đối với các dịch vụ mà công ty sử dụng.

Điều đặc biệt ở đây là những khoản phí này bạn có thể thương lượng trực tiếp để tìm dịch vụ tiết kiệm chi phí nhất mà vẫn đáp ứng nhu cầu của bạn. Chi phí ước tính cho một cuộc kiểm tra của bên thứ ba sẽ từ $ 1600 trở lên cho một ngày làm việc đủ 8 giờ tại thị trường Mỹ. Số ngày cần thiết để hoàn thành quá trình đánh giá này sẽ phụ thuộc vào quy mô công ty của bạn.

Một công ty vừa và nhỏ ở Hoa Kỳ có thể mất trung bình bốn ngày để được kiểm tra, vì vậy, bạn có thể mong đợi chi tới $ 6400 cho một cuộc kiểm tra như vậy. Nếu là một công ty nước ngoài và nói một ngôn ngữ khác, chúng ta có thể phải có một cuộc kiểm tra mất nhiều thời gian và thậm chí là tốn kém hơn.

Chi phí tuân thủ GMP theo FDA

Theo tính toán, với các công ty rất nhỏ, ít hơn 20 nhân viên và doanh thu hàng năm dưới 1 triệu USD nên có kế hoạch chi khoảng 26.000 USD để thiết lập hệ thống tuân thủ của họ và khoảng 46.000 USD để duy trì chúng mỗi năm.

Các cơ sở quy mô trung bình với 20 – 500 nhân viên và doanh thu hàng năm từ 5 triệu đến 10 triệu USD nên có kế hoạch chi khoảng 20.000 USD để thiết lập hệ thống của họ và khoảng 184.000 USD mỗi năm để duy trì. Các ước tính đã tính đến việc các công ty quy mô trung bình đã có sẵn hầu hết các hệ thống cần thiết trong khi các công ty nhỏ sẽ bắt đầu từ đầu.

Chi phí tuân thủ cao là do những thách thức của sản xuất GMP. Thực hành Sản xuất Tốt rất phức tạp với một loạt các yêu cầu và quy định. Cần rất nhiều thời gian và thường là chi phí cao để thiết lập một hệ thống chất lượng. Sau khi hệ thống được thiết lập, có rất nhiều tài liệu cần cập nhật và thường có chu kỳ dài để xem xét và sửa chữa QA.

Đào tạo ban đầu về GMP và tuân thủ liên tục các SOP cũng rất tốn thời gian. May mắn thay, có những hệ thống thực hiện sản xuất với hồ sơ điện tử cho hệ thống sản xuất GMP đã được xây dựng ngay từ đầu để đáp ứng những thách thức này và để thực hiện GMP trở nên dễ dàng hơn.

Đối với những người hoạt động trong phòng thí nghiệm thì không thể không biết đến tiêu chuẩn GLP. Nhưng không phải ai cũng hiểu hết được những quy định trong tiêu chuẩn này. Bài viết hôm nay sẽ giới thiệu cho bạn những quy định của tiêu chuẩn GLP trong phòng thí nghiệm vi sinh nhé!

Yêu cầu về nhân sự theo tiêu chuẩn GLP

Bộ phận quản lý nên tuyển dụng những người có trình độ và kinh nghiệm để làm việc trong phòng thí nghiệm vi sinh vật. Nhân lực lao động trong phòng thí nghiệm nên có chuyên môn để vận hành thiết bị và thực hiện các xét nghiệm khác nhau. Ví dụ, họ cần có kỹ năng chuẩn bị các thiết bị, kỹ thuật vô trùng và quy trình nhận dạng.

Hơn nữa, nhân viên nên cần hiểu biết về GLP trong việc ngăn chặn và xử lý vi sinh vật trong khi họ làm việc trong phòng thí nghiệm. Điều quan trọng cần lưu ý là nhân viên phòng thí nghiệm là những người đóng góp chính để đảm bảo GLP và đôi khi họ nên được đào tạo để nâng cao tiêu chuẩn làm việc của họ.

Xem thêm: Những nguyên tắc cần thiết khi làm việc trong phòng sạch thí nghiệm

Môi trường phòng thí nghiệm vi sinh

Phòng thí nghiệm vi sinh và các thiết bị được sử dụng trong đó nên được tách ra khỏi khu vực sản xuất. Việc này là cần thiết vì chúng ta có thể tránh được ô nhiễm và lây nhiễm chéo cho phòng. Do đó, cần có một không gian đầy đủ và phù hợp để xử lý các công việc một các thoải mái.

Hơn nữa, thiết kế của phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng việc khử trùng có thể diễn ra dễ dàng, để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm. Các thực hành phòng thí nghiệm tốt cần phải được thực hiện để đảm bảo các sản phẩm tiêu chuẩn được sản xuất.

Ví dụ, phòng thí nghiệm vi sinh chỉ nên được ủy quyền cho nhân viên có kinh nghiệm, mỗi khu vực trong phòng thí nghiệm nên được sử dụng cho mục đích dự định và đưa ra các mức độ ngăn chặn cho phòng thí nghiệm.

Quy trình về kiểm tra phòng thí nghiệm

Tất cả các xét nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Việc xác minh phương pháp này rất quan trọng vì nó đảm bảo có sự tồn tại của cả kiểm soát tiêu cực và tích cực.

Những điều khiển này đặc biệt quan trọng trong việc xác định xem các xét nghiệm được thực hiện có hợp lệ hay không. Một khi các phương pháp được sử dụng để xác minh chất lượng sản phẩm được xác nhận, kết quả và khuyến nghị được thông qua cũng vậy.

Thiết bị được sử dụng trong phòng thí nghiệm vi sinh theo GLP

Mỗi thiết bị hay vật dụng được sử dụng để phân tích nên được hiệu chỉnh và xác minh trong khi đảm bảo thực hành phòng thí nghiệm tốt trong phòng thí nghiệm vi sinh. Phòng thí nghiệm phải luôn duy trì trình độ chuyên môn và kiểm tra, xác minh hiệu suất của các thiết bị có sẵn.

Nó sẽ giúp đảm bảo các phép đo và vai trò cụ thể của mọi thiết bị được tiêu chuẩn hóa, không gây ra kết quả phóng đại hoặc đánh giá không chuẩn.

Thuốc thử và phương tiện

Thuốc thử và phương tiện được sử dụng trong phòng thí nghiệm phải có chất lượng tốt. Thông thường, cần tính đến các thuốc thử phù hợp với các thử nghiệm khác nhau và các lô cụ thể được mua. Phương tiện sử dụng được chuẩn bị bởi nhân viên hoặc mua sẵn sàng để sử dụng.

Tuy nhiên, phương tiện nên được kiểm tra xem chúng có phù hợp để sử dụng không. Kiểm tra thời hạn sử dụng, ghi nhãn và ngày được ghi nhận khi thuốc thử và phương tiện được mở. Nó sẽ đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc thử và phương tiện t được theo dõi tốt để tránh kết quả không đúng tiêu chuẩn.

Tính toàn vẹn dữ liệu theo GLP

Các tài liệu tham khảo đã chứng nhận chủ yếu được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm vi sinh vật để xác minh, đủ điều kiện và hiệu chỉnh thiết bị. Ngoài ra, việc tham khảo có thể được sử dụng để xác định tính hợp lệ của một quy trình và các thử nghiệm đã được thực hiện.

Các sản phẩm được sản xuất trong các phòng thí nghiệm vi sinh được sử dụng phần lớn cho mục đích chữa bệnh. Chất lượng của sản phẩm vẫn là khía cạnh thiết yếu của việc thúc đẩy và nâng cao sức khỏe cho người sử dụng các sản phẩm cuối cùng. GLP sẽ đặt nền tảng để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn đạt được mặc dù các thực hành phòng thí nghiệm vi sinh, đặc biệt trong ngành dược. Bằng cách đảm bảo rằng nhân viên, thiết bị, môi trường, thuốc thử và phương được thiết lập tốt.

Trong giai đoạn hội nhập hoá với thế giới, tiêu chuẩn GMP EU là tiêu chuẩn mà các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam luôn mong muốn đạt được. Vì thế tiêu chuẩn về GMP EU cũng được nhà nước quan tâm và đưa ra các quy định thông tư liên quan. Vậy một số quy định thông tư liên quan đến GMP EU là gì?

Vì sao lại cần tiêu chuẩn GMP EU?

Trên thế giới, nhiều quốc gia tạo ra các hướng dẫn tiêu chuẩn GMP của riêng mình, tương ứng với luật pháp của họ và các nhà sản xuất phải tuân theo các quy trình này. Bởi vậy, các công ty, doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam hay bất kỳ cơ sở sản xuất nào nằm ngoài Liên minh châu Âu EU muốn đưa sản phẩm vào thị trường này đều phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP EU của EMA.

Tiêu chuẩn GMP EU là gì?

Ở Liên minh Châu Âu, việc thanh tra GMP EU được tiến hành bởi Cơ quan quản lý quốc gia. Hoạt động thanh tra này sẽ được tiến hành định kì để đảm bảo dược phẩm được sản xuất luôn luôn an toàn và đạt chất lượng như đã đăng kí.

Ngay cả tại Việt Nam, Việc đạt tiêu chuẩn EU-GMP chính là một trong những yêu cầu quan trọng đối với thuốc muốn tham gia đấu thầu vào danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hoặc phòng khám công, được quy định tại Thông tư 09/2016/BYT.

Nhận thấy được tầm quan trọng của đảm bảo chất lượng dược phẩm thông qua áp dụng tiêu chuẩn GMP EU, Bộ Y tế Việt Nam đã đưa ra những thông tư về GMP EU để tạo điều kiện tiếp cận tốt nhất cho công ty, doanh nghiệp. Với mục tiêu cải thiện chất lượng dược phẩm nội địa và đưa dược phẩm Việt Nam vươn tầm ra thế giới.

Quy định về GMP EU tại Việt Nam

Năm 2018, thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 10 tháng 01 năm 2019. Thông tư này đề cập đến các nội dung về công bố áp dụng, ban hành và đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở, nhà máy.

Năm 2019, thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được công bố thay thế cho thông tư số 11/2016/TT-BYT đang có hiệu lực trước đó. Theo thông tư mới này, chỉ những dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP EU mới được tham gia nhóm 1, nhóm 2 của gói thầu thuốc generic. Thuốc trong nhóm 1 hoặc 2 sẽ trực tiếp cạnh tranh với sản phẩm đến từ các quốc gia khác trên thế giới để đấu thầu vào kênh bệnh viện hoặc phòng khám công ở Việt Nam.

Trong khi đó, đa số các nhà máy sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hiện nay mới chỉ đạt tiêu chuẩn GMP WHO nên chỉ cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3, 4 và 5. Bởi vậy, nâng cấp tiêu chuẩn của nhà máy lên tiêu chuẩn GMP EU sẽ giúp tăng khả năng cạnh tranh của sản phẩm nội địa và vươn ra toàn thế giới. Đồng thời, đưa ngành dược phẩm Việt Nam từng bước mở rộng và phát triển.

Bởi nguồn lợi lớn từ các dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP EU, nên nhiều doanh nghiệp dược ở Việt Nam đang bước vào cuộc chạy đua nước rút để đạt được tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn rất khắt khe vì vậy, cần đầu tư đồng bộ từ nguồn vốn ban đầu lớn, đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và thời gian có thể kéo dài 2 – 3 năm để công ty, doanh nghiệp có được dây chuyền sản xuất như mong đợi.

Có lẽ ai trong ngành mỹ phẩm cũng biết đến CGMP, nhưng đối với người tiêu dùng thì cụm từ viết tắt này không mấy quen thuộc và thậm chí còn có rất ít người hiểu rõ về nó. Vậy tiêu chuẩn CGMP là gì? Nó có ý nghĩa gì trong sản xuất mỹ phẩm? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

1. Tiêu chuẩn CGMP là gì?

Tiêu chuẩn CGMP là cụm từ viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice hay còn gọi là Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm. Đây là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice).

Nó được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế là cơ quan có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

2. Tiêu chuẩn CGMP được quy định như thế nào?

Trong thời điểm thị trường mỹ phẩm ngập tràn những sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, chất lượng kém và không đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng thì chứng nhận CGMP là một sự đảm bảo. Nhà máy sở hữu chứng nhận CGMP-ASEAN sẽ đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và những sản phẩm đúng công dụng, đảm bảo chất lượng tới tay khách hàng.
CGMP không chỉ luôn đảm bảo chất lượng tốt nhất, kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn mà còn kiểm soát các đối tượng như:

• Nhà máy, nhà xưởng.
• Nguồn lực nhân sự.
• Các máy móc, trang thiết bị.
• Vệ sinh môi trường, vệ sinh khu sản xuất và vệ sinh cá nhân.
• Tiêu chuẩn máy móc, trang thiết bị của CGMP

2.1 Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP:

• Có đội ngũ nhân viên với trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực khi làm việc. Bên cạnh đó phải có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nhân viên nâng cao kiến thức, hiểu rõ hơn về quá trình sản xuất mỹ phẩm.
• Máy móc, thiết bị hiện đại, các thiết bị máy móc đều được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
• Các thành phần nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm được đưa vào kiểm tra trước khi sản xuất.
• Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường sản xuất quá trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.
• Vệ sinh nhà máy đạt chuẩn bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại.

2.2 Quy trình của tiêu chuẩn CGMP đối với ngành sản xuất Mỹ phẩm

• Công nhân viên sẽ phải thực hiện các yêu cầu nghiêm ngặt về việc sử dụng nguyên vật liệu, về công thức, về tiêu chuẩn sản phẩm, về điều kiện của nhà cung ứng bao gồm cơ sở vật chất sản xuất và đánh giá sự cung cấp nguyên vật liệu.
• Kiểm tra đánh giá nhà cung ứng đảm bảo nguyên liệu, thành phẩm bán ra, các sản phẩm, hoạt động sản xuất của công nhân viên.
• Xử lý những sản phẩm không phù hợp hoặc lỗi, giải quyết các khiếu nại của khách hàng một cách đảm bảo nhất.
•  Thực hiện tài liệu, hồ sơ,… cần thiết để đáp ứng CGMP

Xem thêm: Phòng sạch mỹ phẩm là gì? Tại sao phòng sạch mỹ phẩm lại quan trọng như thế?

3. Ý nghĩa của CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn mà các nhà máy sản xuất bắt buộc phải áp dụng để đảm bảo chất lượng vệ sinh và an toàn sản phẩm.

Một nhà máy sản xuất mỹ phẩm muốn được biết đến sự uy tín, chất lượng thì cần áp dụng chuẩn CGMP, bởi tiêu chuẩn CGMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của nhà máy sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.

Tiêu chuẩn CGMP mang đến nhiều lợi ích khi các nhà máy sản xuất áp dụng là :

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện về sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng
• Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

Hình thức xử phạt đối với các cơ sở không tuân thủ theo tiêu chuẩn CGMP:

• Phải có báo cáo khắc phục tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở vi phạm về sản xuất mỹ phẩm.
• Thu hồi bởi các mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất bởi quyền ban hành quyết định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã cấp cho cơ sở sản xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phát hành thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở vi phạm điều kiện sản phẩm theo tùy vào mức độ vi phạm.
• Các tiêu chuẩn khắt khe được ứng dụng, nghiêm ngặt gồm: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị máy móc, nguyên liệu và quy trình sản xuất, vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân, kiểm tra kiểm định thử mẫu, hồ sơ tài liệu, chất lượng sản phẩm và giải quyết khiếu nại của khách hàng.
• Ứng dụng tiêu chuẩn CGMP trong ngành sản xuất mỹ phẩm khi phát triển nhà máy sản xuất mỹ phẩm đã mang đến cho người tiêu dùng các sản phẩm an toàn và chất lượng nhất.

Chúng ta đều biết rằng GMP là tiêu chuẩn không thể thiếu trong các nhà máy sản xuất. Và ngành mỹ phẩm cũng không phải ngoại lệ. Vậy hãy cùng tìm hiểu xem GMP trong ngành mỹ phẩm là gì? Và nó có những yêu cầu như thế nào nhé!

1. GMP mỹ phẩm là gì?

Tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm là tiêu chuẩn hướng dẫn thực tế và tổ chức được thiết lập để đảm bảo khả năng tái sản xuất và chất lượng của quy trình sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm. Nó bao gồm một số biện pháp phải được thực hiện liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và giao hàng.

Thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm được áp dụng trong tiêu chuẩn ISO 22716 và nhằm:

• Xác nhận sự tuân thủ của hệ thống quản lý kinh doanh với các yêu cầu của Quy định mỹ phẩm châu Âu
• Đảm bảo tiếp cận thị trường.

2. Các yêu cầu chung của tiêu chuẩn ISO 22716 – Tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm

Tiêu chuẩn ISO 22716 tuân theo các nguyên tắc đánh giá khoa học đúng đắn và đánh giá rủi ro để tạo ra các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu đã xác định.

Phạm vi ISO 22716

ISO 22716 đưa ra các hướng dẫn về chất lượng và khía cạnh an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm. Kết quả là, các nhà cung cấp nguyên liệu mỹ phẩm và nhà sản xuất các sản phẩm cuối cùng của mỹ phẩm bị ảnh hưởng. Tương tự, tiêu chuẩn này có ý nghĩa quan trọng đối với các nhà bán buôn, nhà bán lẻ và chủ sở hữu thương hiệu của các sản phẩm mỹ phẩm được xác định để thúc đẩy hoạt động chất lượng của các nhà cung cấp bên thứ ba của họ.

Ngoài ra, nó xác định các yêu cầu chung đối với hệ thống quản lý chất lượng bằng cách tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên đánh giá rủi ro. Điều này là để xác định các yếu tố quan trọng và không quan trọng. Do đó, đảm bảo hoạt động sản xuất chất lượng cao.

Hệ thống và Tổ chức Quản lý Chất lượng Mỹ phẩm

Tổ chức quản lý chất lượng mỹ phẩm GMP tập trung vào việc tạo ra và duy trì một cơ sở nhân sự có năng lực. Cơ sở nhân sự được đào tạo tốt này phải có khả năng liên tục sản xuất các sản phẩm an toàn.

Một nền tảng nhân sự có kiến ​​thức tốt trong một tổ chức sản xuất mỹ phẩm là điều tối quan trọng. Tương tự, lĩnh vực này đang được chú ý nghiêm túc đến hướng dẫn chất lượng.

• Mô tả rõ ràng về nhiệm vụ và trách nhiệm của tất cả nhân viên.
• Phát triển các kênh liên lạc nội bộ và bên ngoài hoạt động để đảm bảo cam kết và sự tham gia của nhân sự.

Cơ sở sản xuất Mỹ phẩm phải đảm bảo những yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 22716:2007
Lưu ý rằng hệ thống tài liệu được kiểm soát là một phần cơ bản của các tổ chức làm việc theo ISO 22716. Vì vậy, tất cả các yêu cầu đã đạt chất lượng phải được công nhận bằng văn bản chính thức.

3. Một số yếu tố cần lưu ý trong tiêu chuẩn GMP ngành mỹ phẩm

Để đạt được tiêu chuẩn GMP trong ngành mỹ phẩm thì không chỉ có máy móc mà cả con người cũng phải tuân thủ nghiêm ngặt. Nhân viên công ty phải am hiểu việc giữ vệ sinh phòng sạch, biết trách nhiệm và hoạt động của mình là gì trong quá trình sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm. Do đó, các nhân viên phải được đào tạo, tài liệu và kỹ năng phù hợp để sản xuất mỹ phẩm.

Nơi sản xuất:

Các cơ sở phải:

• Đảm bảo bảo vệ sản phẩm
• Thường xuyên được làm sạch, vệ sinh, bảo trì

Thiết bị

Các thiết bị được sử dụng bởi công ty phải được thiết kế để:

• Tránh làm nhiễm bẩn sản phẩm (bao gồm cả vận chuyển, ví dụ như xưởng này sang xưởng khác)
• Vệ sinh, bảo trì thường xuyên (bên dưới và bên trong thiết bị)

Nguyên liệu và vật phẩm đóng gói

Việc mua nguyên liệu thô và bao bì cho các mặt hàng mỹ phẩm phụ thuộc vào việc lựa chọn đúng nhà cung cấp được làm theo tiêu chí chất lượng cụ thể. Bước tiếp theo là theo dõi các vấn đề có thể phát sinh.

Việc tiếp nhận và mua hàng lưu trữ phụ thuộc vào các quy tắc nghiêm ngặt và phải được thực hiện bởi nhân viên có trình độ.

Sản xuất

Để có được một sản phẩm chất lượng. Điều đặc biệt cần thiết là:

• Nắm bắt các quy trình sản xuất sản phẩm mỹ phẩm (nguyên liệu, công thức và thiết bị cần thiết)
• Kiểm soát tốt chất lượng
• Đánh số và dán nhãn đúng cách để dễ nhận biết trên dây chuyền sản xuất, tránh nhầm lẫn
• Kiểm tra sự sạch sẽ, an toàn và hiệu chuẩn của cơ sở và thiết bị trước khi sản xuất để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm sản phẩm
• Luôn đảm bảo vệ sinh an toàn để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm sản phẩm
• Lưu trữ mỹ phẩm
• Sản phẩm khi đã hoàn thiện, cần phải kiểm tra chất lượng, tuân thủ với các tiêu chí đã đề ra.
• Tuân thủ việc lưu trữ, bảo quản.

Chất thải

Công ty phải xác định các loại chất thải khác nhau được tạo ra bởi quá trình sản xuất và kiểm soát các sản phẩm mỹ phẩm. Chúng phải được xác định rõ ràng và việc xử lý chúng phải được thực hiện một cách có kiểm soát và vệ sinh: dòng chất thải không được cản trở hoạt động sản xuất và kiểm soát.

Tuân thủ Quy tắc hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) cho mỹ phẩm có liên quan đến việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 22716. Việc sử dụng mỹ phẩm có an toàn, chất lượng hay không là do các đơn vị thực hàng sản xuất mỹ phẩm có tuân thủ tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm hay không. Nếu sản xuất trong môi trường tốt, đạt tiêu chuẩn thì không có lý do gì mà Mỹ phẩm không chất lượng.

Ngày 1 tháng 1 năm 2021, ANVISA, Brazil đã trở thành thành viên thứ 54 của PIC/S. Giống như tất cả các thành viên PIC/S khác, cả ANVISA và ngành công nghiệp dược phẩm của Brazil sẽ nhận ra nhiều lợi ích của tư cách thành viên PIC / S, đặc biệt là vào thời điểm đại dịch Covid-19 khi các cuộc thanh tra GMP tại chỗ đối với các cơ sở trong và ngoài nước được cắt giảm đáng kể.

Vậy những lợi ích khi bạn là thành viên PIC/S là gì? Nó có lợi ích gì đối với các cơ quan quản lý và đối với ngành dược phẩm. Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Số lượng thành viên của PIC/S

Trong 20 năm qua, số lượng cơ quan tham gia PIC/S đã tăng từ 23 lên 54. Hiện tại, có 5 cơ quan đăng ký và 3 cơ quan trước khi đăng ký đang trong quá trình chuẩn bị cho tư cách thành viên PIC/S.

Thông thường sẽ mất khoảng 3 đến 4 năm để cơ quan đăng ký trở thành thành viên của PIC/S. Quá trình trước khi nộp đơn cung cấp cho cơ quan quản lý cơ hội để xác định bằng cách sử dụng phân tích lỗ hổng và xác định liệu họ đã sẵn sàng để nộp đơn đầy đủ hay chưa.

Lợi ích khi là thành viên PIC/S đối với các cơ quan quản lý

Để trở thành thành viên của PIC/S, cơ quan quản lý phải thực hiện nhiều cải tiến đối với pháp luật, thủ tục thanh tra, hệ thống chất lượng, đào tạo thanh tra, v.v. để đạt được sự tương đương với các hệ thống và thủ tục của thành viên PIC / S hiện tại. Quy trình trở thành thành viên PIC/S bắt buộc cơ quan đăng ký phải nâng cao các hệ thống và thủ tục của mình đề hài hòa với quốc tế và khi trở thành thành viên, cần phải duy trì tiêu chuẩn nâng cao này.

Hơn nữa, đối với cơ quan thành viên PIC / S, còn có nhiều lợi ích khác như:

Việc chia sẻ giữa các cơ quan thành viên về báo cáo thanh tra GMP được thực hiện, sử dụng sáng kiến PIC/S GMP. Điều này đặc biệt có liên quan vào thời điểm này của đại dịch Covid-19 khi các cơ quan quản lý không thể đi để tiến hành các cuộc thanh tra nước ngoài tại chỗ.

Việc chia sẻ thông tin này đã tiết kiệm được chi phí đáng kể do việc đi công tác nước ngoài để kiểm tra các địa điểm nước ngoài và phụ thuộc vào các báo cáo kiểm tra của các cơ quan thành viên khác của PIC / S đã giảm đi rất nhiều. Hiện nay, việc cơ quan thành viên PIC / S thực hiện kiểm tra từ xa trên máy tính đối với một cơ sở nước ngoài là điều phổ biến trong thời gian đại dịch. Các cơ quan thành viên của PIC / S có thể đã tiến hành kiểm tra tại chỗ cơ sở nước ngoài.

Khả năng tham gia vào việc phát triển và sử dụng các hướng dẫn quốc tế về thực hành kiểm tra GMP. Ví dụ: PIC / S có khả năng chuẩn bị một tài liệu hướng dẫn về “Kiểm tra từ xa” đã trở nên quan trọng trong thời gian xảy ra đại dịch Covid-19.

PIC / S cũng đã tổ chức Hội thảo đào tạo ảo cho các thanh tra viên GMP vào tháng 12 năm 2020 về “Đánh giá từ xa việc tuân thủ GMP”. Kết quả của các Hội thảo như vậy là một nhóm công tác được thành lập để chuẩn bị tài liệu hướng dẫn liên quan đến chủ đề Hội thảo.

Cơ hội để đào tạo các thanh tra viên GMP, ví dụ: Đào tạo Thanh tra mới, Hội thảo PIC / S hàng năm về một chủ đề GMP cụ thể, đào tạo Vòng kết nối chuyên gia về một chủ đề GMP cụ thể, Chương trình Tham quan Chung và hội thảo đào tạo trực tuyến thông qua Thanh tra PIC / S ‘Học viện ( https://picscheme.org/en/pia-home ).

Đạt được sự công nhận của quốc tế rằng cơ quan quản lý đang sử dụng các quy trình kiểm tra và yêu cầu GMP quốc tế.

Lợi ích khi là thành viên PIC / S đối với ngành

Ngành công nghiệp dược phẩm của quốc gia mà cơ quan có thẩm quyền thành viên PIC / S đang điều chỉnh cũng được hưởng lợi, chủ yếu là từ việc gia tăng cơ hội xuất khẩu các sản phẩm dược phẩm, không chỉ cho các nước thành viên PIC / S mà còn cho các nước không phải thành viên PIC / S (tổ chức PIC / S tiêu chuẩn kiểm tra ở mức độ cao).

Khi TGA, Úc trở thành thành viên của PIC / S vào năm 1995, đã có những sự tăng trưởng đáng kể trong xuất khẩu dược phẩm của Úc trên toàn thế giới trong những năm sau đó.
Lợi ích đáng kể khác đối với ngành là giảm sự trùng lặp của các cuộc thanh tra GMP cùng phạm vi và tiết kiệm chi phí, đặc biệt là trong đại dịch Covid-19 khi các cơ quan chức năng của PIC / S buộc phải dựa nhiều hơn vào việc chia sẻ các báo cáo thanh tra và các thông tin khác liên quan đến thanh tra GMP. Có thể cách tiếp cận này sẽ tiếp tục sau khi đại dịch kết thúc, mặc dù chư được hoàn thiện.

Trước khi xảy ra đại dịch, nhiều công ty dược phẩm đã phải chịu nhiều cuộc kiểm tra GMP cùng phạm vi bởi các cơ quan quản lý khác nhau, vốn là gánh nặng chi phí đáng kể cho ngành công nghiệp và sử dụng nhiều nguồn lực cho các cơ quan quản lý. Và theo báo cáo, các công ty được thanh tra cần gấp 10 lần nguồn lực của các cơ quan quản lý để chuẩn bị và tiến hành thanh tra.

Thực hành sản xuất tốt( tiêu chuẩn GMP) là một tiêu chuẩn quan trọng mà mọi doanh nghiệp Việt Nam luôn muốn hướng tới. Đó là một trong những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đảm bảo đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Trong bài viết này, hãy cùng tìm hiểu về GMP EU là gì? Tiêu chuẩn GMP EU? Và những thông tin cần thiết về GMP EU.

1.GMP EU là gì?

GMP-EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.

Ở Việt Nam, các công ty dược phẩm muốn đấu thầu vào nhóm 1, nhóm 2 trong gói thầu thuốc generic kênh bệnh viện hoặc phòng khám công buộc phải có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP. Đồng thời, xây dựng cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP cũng là một trong những điều kiện tiên quyết để các công ty dược phẩm có thể từng bước mở rộng ra những thị trường khó tính như Liên minh Châu Âu.

2. EMA là gì?

EMA (European Medicines Agency) là Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu được thành lập vào năm 1995, hiện đang đặt trụ sở chính tại Amsterdam, Hà Lan.

EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh Châu Âu (EU) với vai trò chính là đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người, thú y, đang được lưu hành trong Liên minh Châu Âu và khu vực Kinh tế Châu Âu. Giúp bảo đảm an toàn và nâng cao sức khoẻ cho con người và động vật trong khu vực.

Bất cứ cơ sở sản xuất, doanh nghiệp nào muốn đưa thuốc vào thị trường chung châu Âu đều phải có giấy phép đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn do EMA hoặc cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia đó xác nhận. Một trong số đó là chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP EU.

3. Tiêu chuẩn GMP-EU là gì?

Hiện nay, tiêu chuẩn GMP-EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Tiêu chuẩn GMP-EU được trình bày trong tập 4 của Các quy tắc quản lý các sản phẩm thuốc ở Liên minh Châu Âu. Một số đối tượng kiểm tra và giám sát trong tiêu chuẩn GMP-EU bao gồm:

– Nhân sự tham gia quá trình sản xuất phải đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo, cập nhật liên tục các kiến thức về tiêu chuẩn GMP-EU.

– Nhà xưởng và trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, bố trí phù hợp với quy trình sản xuất và dễ dàng trong hoạt động sửa chữa, bảo dưỡng. Vị trí lắp đặt giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo, hay rủi ro trong quá trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

– Tài liệu đạt tiêu chuẩn phải đảm bảo tính chính xác, tính toàn vẹn, tính khả dụng và tính dễ đọc. Có thể tồn tại ở nhiều dạng khác nhau như tài liệu giấy, thư điện tử, ảnh chụp…

– Quá trình tự kiểm tra nên được cơ sở sản xuất tiến hành định kỳ để giám sát việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn và kịp thời phát hiện những vấn đề trong quá trình sản xuất và đưa ra biện pháp khắc phục hợp lý.

4.Chứng nhận GMP-EU

Chứng nhận GMP-EU là gì?

Chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.

Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.

Chứng nhận GMP công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.

Hiệu lực của Chứng nhận GMP-EU

Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực trong ba(3) năm kể từ ngày kiểm tra gần đây nhất, nhưng thời hạn hiệu lực có thể được rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt. Vì giấy chứng nhận GMP đề cập đến một cuộc kiểm tra cụ thể, nó không được gia hạn hoặc cấp lại cho đến khi một cuộc kiểm tra mới được tiến hành và hoàn thành với sự theo dõi đầy đủ.

Định dạng của giấy Chứng nhận GMP-EU

Chứng nhận GMP được cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDF và bản điện tử được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được thanh tra. Đồng thời, Chứng nhận được đăng tải lên EudraGMDP.

Chứng nhận EU GMP không còn được cấp dưới dạng văn bản giấy nữa. Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứng nhận GMP nếu bản điện tử chưa đủ.

4.Danh sách các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP EU tại Việt Nam:

Tính đến tháng 05/2019, chỉ có 2 cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam là: Pymepharco (HSX: PME) và Imexpharm (HSX: IMP) có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP, trong khi SaVipharm đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản. Danh sách các cơ sở đặt tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn đạt tiêu chuẩn GMP EU:

• Công ty cổ phần Pymepharco

• Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm

• Công ty TNHH liên doanh Stellapharm

• Công ty cổ phần Dược phẩm Sa-vi (SAVIPHARM J.S.C)

• Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

• Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd

• Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

5. Lợi thế của các doanh nghiệp có cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP?

Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt được chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S-GMP thì đồng nghĩa là lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt GMP EU có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty đạt được chứng nhận EU GMP được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.

Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) là cần thiết. Tiêu chuẩn này giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, tiếng nói trong ngành dược nước nhà, và đó cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn này như thế nào là, vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay.