Ngành y tế là một ngành rất đặc thù và không có chỗ cho những sai sót. Một lượng ô nhiễm có thể làm giảm hiệu quả và nguy cơ gây nguy hiểm cho tính mạng con người. Vậy có những nguy cơ nào đe dọa lớn nhất đối với phòng sạch y tế. Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết này nhé!

Những mối đe dọa lớn nhất đối với phòng sạch y tế

Mặc dù một số mối đe dọa đối với phòng sạch y tế là điều khá phổ biến, nhưng cũng có một số những nguy cơ mà bạn không thể lường trước được. Dưới đây là năm mối đe dọa phổ biến nhất mà các phòng sạch y tế thường xuyên phải đối mặt:

Nhân sự trong phòng sạch y tế

Các nhân viên làm việc trong phòng được coi là có nguy cơ lớn nhất đối với phòng sạch và phòng sạch y tế cũng không ngoại lệ. Quy trình vệ sinh không đúng cách hoặc không được coi trọng có thể dẫn đến hàng nghìn hạt ô nhiễm được đưa vào từ các hạt da đến sợi tóc, nước hoa và mỹ phẩm. Trên thực tế, một số cuộc kiểm tra phòng sạch cũng chỉ ra rằng nhân viên là nguyên nhân của 80% các hạt được xác định.

Vật liệu phòng sạch y tế

Các mẫu và vật liệu làm việc trong phòng sạch y tế cũng có thể đe dọa đến sức khỏe của nhân viên và có thể gây ô nhiễm trong phòng sạch. Trong nhiều ứng dụng của phòng sạch y tế, người vận hành phòng sạch phải làm việc với các chất vi sinh có thể gây hại nghiêm trọng nếu chúng không được kiểm soát đúng cách cũng như nếu người vận hành không mặc đồ bảo hộ phù hợp. Từ việc nghiên cứu các bệnh truyền nhiễm đến xử lý các mẫu dịch cơ thể, điều quan trọng là phải nhận thức được các nguy cơ tiềm ẩn về an toàn sinh học.

Thiết bị trong phòng sạch y tế

Các máy móc và công cụ trong phòng sạch của bạn có nguy cơ gây ô nhiễm ở các mức độ khác nhau. Máy móc thường thải ra các loại khí, chất bôi trơn, khí thải và các phần tử khác trong không khí khi đang sử dụng. Ngoài ra, các dụng cụ hàng ngày như bút, cốc, khay, thậm chí cả các vật dụng làm sạch đều có thể tạo ra các hạt nếu không được vệ sinh đúng cách trước khi sử dụng hoặc xử lý thích hợp trong quá trình sử dụng.

Hệ thống lọc kém hiệu quả

Nếu hệ thống lọc của phòng sạch y tế không hoạt động bình thường, phòng sạch có thể tiềm ẩn nhiều nguy cơ ô nhiễm cao. Hệ thống lọc bao gồm quạt, bộ lọc sơ cấp và bộ lọc HEPA hoặc ULPA chịu trách nhiệm xử lý nguồn cung cấp không khí bị ô nhiễm và duy trì tốc độ thay đổi không khí nhất quán để đảm bảo chất lượng không khí tốt. Tuy nhiên, theo thời gian, các thành phần của hệ thống lọc có thể bị hỏng hoặc hoạt động với công suất thấp hơn, làm tăng nguy cơ số lượng hạt cao hơn và vùng chết.

Tĩnh điện trong phòng sạch y tế

Tĩnh điện trong phòng sạch y tế không phải lúc nào cũng là rủi ro xuất hiện đầu tiên – nhưng nó chắc chắn phải tính đến. Hiệu ứng “bám” của nó làm tăng cơ hội thu hút các hạt trong không khí đến các bề mặt cần giữ vô trùng. Ngoài ra, trong các ứng dụng liên quan đến phát triển thiết bị y tế, tĩnh điện có thể khiến các hạt bị hút vào và làm hỏng vĩnh viễn các linh kiện điện tử nhạy cảm.

Một số lưu ý về phòng sạch y tế hoạt động an toàn

Có nhiều cách để phòng ngừa và ngăn chặn các mối đe dọa cho phòng sạch y tế. Việc thực hiện các công cụ, công nghệ và quy trình phù hợp có thể giúp phòng sạch giảm thiểu rủi ro nhiều nhất có thể. Sau đây là một số lưu ý quá trình thiết kế và lắp đặt phòng sạch y tế:

Lắp đặt và duy trì một hệ thống lọc hoạt động hiệu quả

Để phòng sạch của bạn đáp ứng các yêu cầu phân loại ISO, phòng sạch cần phải lắp đặt một hệ thống lọc chất lượng. Và hệ thống lọc này phải đảm bảo đảm bảo rằng hệ thống lọc sẽ cung cấp tỷ lệ phủ trần theo yêu cầu và duy trì tỷ lệ trao đổi không khí nhất quán.

Và một khi nó được thiết kế và lắp đặt đúng cách, hãy tuân thủ lịch trình kiểm tra và bảo trì hệ thống lọc thường xuyên. Các bộ lọc sơ cấp nên được thay thế ít nhất sáu lần mỗi năm và các bộ lọc HEPA hoặc ULPA nên được thay thế ít nhất ba năm một lần. Nếu không được bảo trì đúng cách, hệ thống lọc của bạn có thể bị lỗi, hỏng và đe dọa sự kiểm soát đối với môi trường phòng sạch y tế.

Áp dụng đúng loại điều áp cho ứng dụng phòng sạch y tế

Tùy vào việc ứng dụng của phòng sạch y tế mà cả phòng sạch áp suất dương và áp suất âm đều được lắp đặt trong các vị trí khác nhau. Hầu hết các phòng sạch y tế hoạt động với áp suất dương, sử dụng bộ lọc HEPA và kiểu thổi khí bên ngoài. Tuy nhiên, một số ứng dụng liên quan đến chất độc hại cần áp suất âm để ngăn chất ô nhiễm thoát ra ngoài và gây hại cho môi trường xung quanh.

Thiết kế lối đi đúng cách

Các lối đi là các khoang để di chuyển sản phẩm vào và ra khỏi phòng sạch. Thêm một hoặc nhiều lối đi vào phòng sạch y tế có thể giúp việc chuyển các dụng cụ và vật liệu trở nên nhanh chóng và hiệu quả hơn. Đồng thời, việc thiết kế lối đi hợp lí làm giảm sự lây nhiễm chéo của giao thông trong phòng sạch, giúp mang lại một môi trường làm việc ít bị xâm phạm hơn.

Áp dụng các quy trình vệ sinh phòng sạch triệt để

Phòng sạch y tế yêu cầu một số tiêu chuẩn ISO nghiêm ngặt nhất. Và mặc dù phòng sạch có thể được thiết kế với các tính năng và công nghệ để duy trì điều đó, nhưng vẫn cần thực hiện một số công việc để vệ sinh phòng sạch. Bằng cách thiết lập nhóm nhiệm vụ làm sạch hàng ngày, hàng tuần và khi cần thiết sẽ đảm bảo phòng sạch của mình đang hoạt động ở mức độ khử trùng tối đa có thể.

Trong khi làm vệ sinh, hãy đảm bảo sử dụng các sản phẩm tẩy rửa được chỉ định cho phòng sạch y tế như nước cất, dung môi hóa học trung tính và vải hoặc khăn lau không rụng lông

Kiểm soát chống tĩnh điện

Kiểm soát chống tĩnh điện không phải lúc nào cũng dễ dàng, nhưng hoàn toàn có thể. Có nhiều sản phẩm chuyên dụng được sản xuất để kiểm soát tĩnh điện trong phòng sạch bao gồm cả ván sàn và tường chống tĩnh điện. Nhưng trên hết, một cách tuyệt vời để kiểm soát tĩnh điện là áp dụng các hướng dẫn về quần áo và trang bị để hạn chế nó. Chúng có thể bao gồm quần áo chống tĩnh điện, còng ESD, giày có độ tĩnh điện thấp hoặc áo khoác phòng thí nghiệm cơ bản.

Phòng mổ là một khu vực đặc biệt, yêu cầu mọi thứ phải được kiểm soát gắt gao nhất cả về thiết kế,thi công trong phòng mổ vì nó ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của con người. Và một trong số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phòng mổ sẽ là tiêu chuẩn không khí phòng mổ sẽ được kiểm soát như thế nào? Hãy cùng đi tìm hiểu qua bài viết dưới dây!

1. Tìm hiểu về phòng mổ?

Phòng mổ (phòng mổ bệnh viện/ phòng phẫu thuật) là một cơ sở đặc biệt quan trọng trong bệnh viện. Đây là nơi thực hiện các hoạt động phẫu thuật cho bệnh nhân trong điều kiện vô trùng. Tiêu chuẩn phòng mổ phải được trang bị đầy đủ ánh sáng, thiết bị tiện nghi, máy móc hiện đại cùng không gian thoáng rộng, đảm bảo dễ di chuyển, thuận lợi trong công tác vệ sinh

2. Tiêu chuẩn về không khí trong phòng mổ

Tiêu chuẩn không khí phòng mổ cần tuân thủ những tiêu chuẩn và yêu cầu khắt khe. Yêu cầu đối với khí sạch áp lực trong các phòng mổ cần tuân theo Class 100.000. Khí sạch áp lực dương hay được sử dụng hơn, áp dụng cho các phòng mổ thông thường. Còn khí sạch áp lực âm thường sử dụng cho các phòng mổ đặc biệt cách ly và nhiễm.

Bảng tiêu chuẩn đánh giá chất lượng không khí phòng mổ

Dựa theo bảng tiêu chuẩn đánh giá chất lượng không khí phòng mổ V. Omelanski (Nga), quy định:

Số lượng vi sinh/m3 không khí

Tiêu chuẩn không khí phòng mổ về số lượng sinh vật (VSV) như sau:

Đạt yêu cầu <312 VSV/m3

Đạt khá: 312 -1250 VSV/m3

Lưu ý: Những tiêu chuẩn: 1250 -1562 VSV/m3 hoặc >1562 VSV/m3 được cho là vừa và kém tốt nhất không nên để đến mức cao như vậy

Tiêu chuẩn về không khí trong phòng mổ không được phép có Streptococcus tan máu Beta, S.aureus, P. aeruginosa và nấm mốc

Ngày nay, có thể áp dụng một số phương pháp kiểm tra vi sinh vật chính xác, nhanh chóng như: phương pháp hút bụi qua màng lọc bằng gelatin, phương pháp lắng bụi của Koch, phương pháp hút bụi trực tiếp lên mặt hộp thạch môi trường dinh dưỡng ,…

Thiết kế hệ thống khí sạch áp lực dương

Về cấu tạo, thiết kế hệ thống khí sạch áp lực dương trong phòng mổ được thiết kế bao gồm 3 phần:

– Thiết bị tiệt trùng khí tiền xử lý bằng tia UV: tia UV giúp hiệu quả thanh trùng không khí cao hơn

– Bộ lọc không khí Hepa filer: ngăn chặn được 99,9% các hạt có đường kính 0,3 µm, đảm bảo không khí trong phòng mổ luôn đạt độ sạch nhất.

– Bộ tạo áp suất dương: giúp ngăn chặn vi khuẩn xâm nhập, đồng thời cung cấp thêm oxy cho các ca mổ kéo dài hay có nhiều người tham gia.

3. Những tiêu chuẩn khác đối với phòng mổ

Ngoài tiêu chuẩn về không khí trong phòng mổ, để đảm bảo phòng mổ vận hành tốt nhất và an toàn trong suốt quá trình phẫu thuật cần chú ý thêm các tiêu chuẩn vi khuẩn, nhiệt độ và độ ẩm phòng mổ, tiêu chuẩn vi sinh không khí…

Nhiệt độ và độ ẩm trong phòng mổ

Theo thông tư 34/2005/QĐ-BYT, nhiệt độ là 21-26 độ C và độ ẩm là 60% – 70%. Số lần luân chuyển không khí: 15-20 lần/giờ.

Xem thêm: Nhiệt độ, độ ẩm được quy định như thế nào trong phòng sạch.

Tiêu chuẩn vi khuẩn phòng mổ

Đối với không khí phòng phẫu thuật, tiêu chuẩn vi khuẩn (VK) như sau:

Phòng phẫu thuật siêu sạch:

Khí lưu chuyển là 0,3 m/s (phòng kín), 0,2 m/s (phòng hở).

Phòng phẫu thuật thường:

Phòng mổ trống (chưa có bệnh nhân): < 35 VK/mét khối.

Phòng đang phẫu thuật: < 180 VK/mét khối.

Tiêu chuẩn điện trong phòng mổ

Yêu cầu đối với dòng điện trong phòng phải đảm bảo được cung cấp đầy đủ, liên tục 24 tiếng một ngày. Ngoài ra, phải có nguồn dự để tự động cấp điện lại sau 5 giây và hệ thống nối đất riêng.

Ngoài ra, hệ thống điện chiếu sáng phải đảm bảo yêu cầu về độ rọi tối thiểu của ánh sáng và độc lập với hệ thống điện động lực cấp cho các thiết bị. Bên cạnh đó, ngoài nguồn điện 2 pha thông thường, cần bố trí thêm nguồn cấp điện 3 pha để sử dụng các thiết bị đặc biệt.

Vì các thiết bị y tế sử dụng trong phòng mổ chủ yếu là các thiết bị nhập khẩu từ các nước: Anh, Mỹ, Đức, Nhật… có ổ cắm khác nhau.

4. Hệ thống lắp khí sạch vô trùng trong phòng mổ

Để đảm bảo tiêu chuẩn về không khí trong phòng mổ cần chú trọng ngay từ khâu lắp đặt hệ thống. Một số hệ thống như: hệ thống khí vô trùng có áp suất dương, hệ thống HVAC (hệ thống sưởi, thông gió, điều hòa không khí). Hệ thống vô trùng có áp suất dương: Không khí được lọc sơ bộ qua tấm lọc sau đó được tiệt trùng bằng tia UV trước khi qua màng lọc HEPA.

Nhờ vậy, góp phần bảo vệ bệnh nhân và đảm bảo không khí hoàn hảo chất lượng vệ sinh (chỉ với số lượng vi khuẩn thấp hoặc thậm chí không khí vô trùng). Đồng thời loại bỏ các hạt có hại, ví dụ khí khói phẫu thuật gây ung thư hoặc khí gây mê.

So với hành lang và khu vực lân cận, không khí trong phòng mổ nên được giữ áp suất cao, nhằm ngăn chặn luồng không khí từ khu vực ít vô trùng vào những nơi vô trùng hơn.

Tiêu chuẩn về không khí trong phòng mổ là một trong những tiêu chuẩn khắt khe nhất cần đảm bảo trong quá trình xây dựng và thiết kế bệnh viện. Do đó, những hiểu biết về tiêu chuẩn phòng mổ sẽ giúp nhân viên y tế và người bệnh tạo dựng môi trường phẫu thuật an toàn, hiện đại, đạt chuẩn.

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan tâm không chỉ là các bác sĩ, mà cả người bệnh cũng rất quan tâm đến đây đã xảy ra rất nhiều trường hợp bị nhiễm trùng sau khi mổ.(phẫu thuật, tiểu phẫu).Phòng mổ sẽ được chia ra nhiều cấp độ khác nhau để dễ dàng quản lí và sử dụng. Vậy cấp độ sạch của phòng mổ được phân loại như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây!

1. Tiêu chuẩn sạch của phòng mổ

Tại Việt Nam, cấp độ sạch của phòng mổ bệnh viện là cấp độ 7, tương đương tiêu chuẩn 352.000 hạt cỡ 0,5 micron/1m³ không khí

Yếu tố cần quan tâm tiếp theo chính là yếu tố vô trùng, giúp hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn trong suốt toàn bộ quá trình phẫu thuật. Bên cạnh đó, để đảm bảo yêu cầu chống nhiễm khuẩn tại khu vực phòng mổ, cần thiết lắp đặt trang bị hệ thống khí sạch

Để đảm bảo yêu cầu chống nhiễm khuẩn trong khu vực phòng mổ, việc lắp đặt trang bị hệ thống khí sạch là điều rất quan trọng hiện nay tại các bệnh viện:

Hành lang cấp độ sạch 100.000 hoặc 1.000.000 sử dụng cho khu vực phòng hồi sức cấp cứu

Khí sạch áp lực dương (1000, 10.000, 100.000) được sử dụng cho các phòng mổ bình thường.

Khí sạch trong phòng áp lực âm được sử dụng cho phòng mổ đặc biệt cách ly và nhiễm.
Đối với một phòng mổ thông thường cần hệ khí y tế gồm oxy, khí nén, hút chân không. Tuy nhiên, đối với các phòng mổ có yêu cầu đặc biệt, có thể bố trí thêm khí Nitơ hay đầu hút khí gây mê, phòng phẫu thuật cần nội soi lại yêu cầu nguồn cung cấp khí CO2.

Đầu ra khí y tế trong phòng mổ được phân bổ trên tường hoặc trên các hệ thống treo trần (Pendant, Ceiling hose, ưu điểm của hệ thống này là tiết kiệm diện tích, tránh việc phẫu thuật viên vướng phải dây khí nối từ tường ra bệnh nhân). Thông thường vẫn phải thiết kế luôn cả 2 vị trí và luôn có một cụm dự phòng (oxy, hút, khí nén).

2. Cấp độ sạch của phòng mổ

Trước khi đi vào phân loại các cấp độ sạch của phòng mổ , cần đảm bảo tuân theo quy tắc một chiều, đảm bảo vô khuẩn tuyệt đối. Cần bố trí 2 cửa cho phòng mổ: một cửa chính vào và một cửa phụ.

Ngoài ra, việc phân luồng sự di chuyển ở hành lang sạch – bẩn, đi lại của bác sĩ – người bệnh… cũng cần tuân theo tiêu chuẩn xây dựng phòng mổ về sạch bẩn một chiều để đảm bảo sự vô trùng tuyệt đối.

Cấp độ sạch của phòng mổ được phân loại:

Cleanroom Class 1 – Loại 1

Các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ nên thuộc phòng loại này.

Cleanroom Class 10 – Loại 10

Các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm sử dụng loại phòng này

Cleanroom Class 100 – Loại 100

Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

Loại phòng phẫu thuật cấy mô.

Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

Cleanroom Class 1000 – Loại 1000

Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.

Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.

Cleanroom Class 10,000 – Loại 10,000

Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.

Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

Cleanroom Class 100,000 – Loại 100,000

Loại phòng được sử dụng cho công việc liên quan đến quang học.

Loại phòng dùng phục vụ cho việc lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.

Loại phòng được dùng để sản xuất thực phẩm , dược phẩm

TCVN 8664-1:2011 còn quy định rất rõ ràng về các điểm lấy mẫu, các vị trí lấy mẫu thời gian lấy mẫu, thời gian kiểm tra lại (hợp chuẩn) và các trường hợp bắt buộc phải kiểm tra.
Đảm bảo cấp độ sạch của phòng mổ là một mảng quan trọng trong thiết kế phòng mổ bệnh viện. Cần được đo lường và kiểm soát chặt chẽ. Chắc chắn trong thời gian tới, cùng với sự tiến bộ và phát triển của kỹ thuật và bộ ngành y tế, sẽ có thêm nhiều tiêu chuẩn thiết kế cho phòng mổ nói riêng, bệnh viện nói chung nhưng tiêu chuẩn sạch của phòng mổ vẫn là yếu tố cốt lõi, được chú trọng và áp dụng với tất cả các loại phòng mổ.

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám sát chặt chẽ ở bệnh viện vì nó ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của con người.Vì thế phòng mổ cần tuân thủ theo nhiều tiêu chuẩn khác nhau như không khí, ánh sáng, nhiệt độ,… đặc biệt là tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ. Nó giúp cho việc kiểm tra đánh giá chất lượng không khí của các phòng/khoa của bệnh viện. Từ đó đảm bảo chất lượng trong các ca mổ. Hãy cùng đi vào chi tiết bài viết để giải đáp những vấn đề xoay quanh chủ đề tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ.

1. Thực trạng về vi sinh ở Việt Nam hiện nay

Thống kê mới nhất của ngành y tế cho thấy, trong số 7,5 triệu bệnh nhân nhập viện hàng năm tại VN thì có khoảng 600.000 trường hợp nhiễm khuẩn BV (chưa kể số nhân viên y tế bị phơi nhiễm). Theo Hội Kiểm soát nhiễm khuẩn BV, bệnh nhân khi bị nhiễm khuẩn BV thường kéo dài thời gian nằm viện từ 9 ngày đến 24 ngày và làm tăng chi phí điều trị trung bình từ 2 triệu đến hơn 32 triệu đồng.

Nghiên cứu của Hội Kiểm soát nhiễm khuẩn cho thấy, có 5 loại nhiễm khuẩn thường gặp: nhiễm khuẩn phổi, nhiễm khuẩn vết mổ, nhiễm khuẩn tiêu hoá, nhiễm khuẩn tiết niệu, nhiễm khuẩn máu.

Ở những bệnh nhân bị phẫu thuật, nguy cơ NKBV cao gấp 2,4 lần so với điều trị nội khoa. Nguy cơ này ở những bệnh nhân mổ cấp cứu cao hơn 1,4 lần so với người mổ chương trình. Một khi đã nhiễm khuẩn BV, người bệnh sẽ có nhiều biến chứng và có thể mắc thêm nhiều bệnh khác, phải dùng nhiều loại kháng sinh sẽ dẫn đến tăng sự kháng thuốc của vi khuẩn, tăng chi phí điều trị, trường hợp xấu hơn có thể dẫn đến tử vong.

Điều đáng nói, công tác chống nhiễm khuẩn BV ở VN có từ lâu, nhưng đến nay VN vẫn chưa có một tiêu chuẩn nào quy định về mức độ giới hạn ô nhiễm các vi sinh vật trong không khí phòng mổ, phòng hồi sức (phòng hậu phẫu, phòng hồi sức cấp cứu) tại các BV.

2. Tiêu chuẩn vi sinh không khí phòng mổ bao nhiêu là đạt chuẩn?

Hiện nay có khá nhiều tiêu chuẩn quy định về tiêu chuẩn vi sinh trong phòng mổ. Có thể tham khảo một vài tiêu chuẩn dưới đây:

-Theo Preobrane (Pháp), lượng vi khuẩn <1000 CFU/m3=> Không khí sạch

-Theo Ginokova (Nga), không khí sạch khi chỉ có 5 – 10 khúm mọc trên mặt thạch để trong 10 phút; vừa khi có 20 – 25 khúm; xấu khi có >25 khúm.

Ngoài ra, tiêu chuẩn này phụ thuộc vào quy định phòng mổ thường hay phòng mổ siêu sạch.

Phòng mổ thường

• Phòng đang mổ <180/m3 (bcpm-3)

• Phòng mổ trống <35/m3 (bcpm-3), (bacterria carrying particles per m3)

Phòng mổ siêu sạch

Khí lưu chuyển: 0.3 ms-1 (phòng kín), 0.2 (phòng hở)

Vi khuẩn ở vị trí cách 1 mét từ sàn nhà tại PM trống: < 1/m3 (bcpm-3)

Vi khuẩn ở vị trí ngang bàn mổ trong khi đang mổ: < 10/m3 (bcpm-3)

Hệ thống phòng mổ không hoàn toàn kín,vi khuẩn mỗi góc phòng < 20/m3 (bcpm-3 )

Xem thêm: Tiêu chuẩn thiết kế phòng mổ- Làm phòng sạch phải biết.

3. Các phương pháp kiểm tra vi sinh không khí

Đây là một trong những bước quan trọng đảm bảo không khí trong phòng mổ luôn đảm bảo tiêu chuẩn cho phép. Quá trình này cần được chú trọng và đặt lên hàng đầu.

3.1 Mục đích:

Được dùng để kiểm tra chất lượng không khí phòng mổ của các bệnh viện. Hoặc cũng có thể sử dụng để kiểm tra chất lượng không khí tại các bệnh phòng trong các chương trình kiểm soát nhiễm trùng tại bệnh viện

3.2 Các phương pháp kiểm tra vi sinh không khí

Để kiểm tra tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ đã đạt chuẩn hay chưa bạn có thể áp dụng một trong 3 phương pháp sau:

• Phương pháp lắng bụi của Koch

Đây là phương pháp được ứng dụng sử dụng nhiều nhất hiện nay, vừa đơn giản, dễ thực hiện đồng thời đưa ra kết quả vô cùng chính xác. Phương pháp lắng bụi của Koch dựa trên nguyên tắc để bụi lắng trên bề mặt các hộp thạch dinh dưỡng trong một thời gian nhất định.

Bước tiếp theo, ủ các hộp thạch trong điều kiện thích hợp. Đối với điều kiện khí thường: 370C hay khí thường CO2 nếu là thạch máu/24 giờ. Đọc kết quả đếm số lượng khúm vi khuẩn mọc để tính ra số lượng vi sinh trong thể thích không khí qua một công thức cho sẵn.

– Phương pháp hút bụi qua màng lọc bằng gelatin

Phương pháp thứ 2, bạn có thể thử phương pháp hút bụi qua màng lọc bằng gelatin. Màng lọc thường sử dụng của hãng Sartorius, sau đó đặt màng lọc này lên mặt môi trường
Tương tự như phương pháp lắng bụi Koch, tiếp tục ủ trong điều kiện thích hợp (370C/khí trường thường hay khí trường CO2 nếu là thạch máu/24 giờ). Sau đó đọc kết quả đếm số lượng khúm vi khuẩn mọc để tính ra số lượng vi sinh trong thể thích không khí được hút qua màng lọc.

– Phương pháp hút bụi trực tiếp lên mặt hộp thạch môi trường dinh dưỡng đặt trong máy hút

Thông thường sẽ dùng máy MAS100 của Merck, hộp thạch sau đó được lấy ra khỏi máy và ủ trong điều kiện thích hợp (370C/ khí trường thường hay khí trường CO2 nếu là thạch máu/ 24 giờ).

Đọc kết quả đếm số lượng khúm vi khuẩn mọc để tính ra số lượng vi sinh trong thể thích không khí được hút qua máy.

Nguy hiểm lớn nhất trong phòng điều trị cũng như phẫu thuật tại bệnh viện là môi trường không khí bị ô nhiễm, nhiễm khuẩn. Nó không chỉ làm ảnh hưởng tới sức khỏe của bệnh nhân đang điều trị mà còn ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của y bác sĩ, làm ảnh hưởng trực tiếp tới quá trình chữa trị và chăm sóc bệnh nhân.

Việc gây ra ô nhiễm không khí trong bệnh viện có rất nhiều nguyên nhân như thiết bị y tế chưa được khử trùng sạch sẽ, do tình trạng sức khỏe của bệnh nhân… Tuy nhiên, nguy nhân lớn nhất chính là bệnh viện chưa thiết kế và thi công đạt tiêu chuẩn. Vậy phòng sạch bệnh viện là gì? Các tiêu chuẩn thiết kế thi công phòng sạch bệnh viện mà bạn cần phải biết?

Phòng sạch bệnh viện là gì?

Khái niệm

Phòng sạch bệnh viện là một khu vực được kiểm soát các yếu tố như: mật độ và kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, nhiễm chéo, … để phục vụ công việc chăm sóc và chữa bệnh trong bệnh viện.

Xem thêm: Nhiệt độ, độ ẩm được quy định như thế nào trong phòng sạch.

Khu vực nào trong bệnh viện cần phòng sạch

Các khu vực yêu cần áp dụng phòng sạch trong bệnh viện là: Phòng thí nghiệm, Phòng mổ, Khu điều trị tích cực, Phòng hồi sức hậu phẫu thuật, Phòng tiểu phẫu, Hành lang mổ, Khu bảo quản vô trùng, Đơn vị điều dưỡng (đơn vị chăm sóc đặc biệt ICU, CCU, NICU, v.v.), Phòng dụng cụ sạch, …

Tiêu chuẩn phòng sạch bệnh viện

Các tiêu chuẩn áp dụng:

Khi áp dụng phòng sạch chúng ta cần phải biết đến các tiêu chuẩn như ISO 14644, FED STD 209E. Đối với các phòng sạch trong ngành y tế chúng ta phải áp dụng thêm các tiêu chuẩn GMP như GMP WHO, GMP EU.

Ngoài ra có một số tiêu chuẩn mà chúng ta cần phải đáp ứng khi xây dựng phòng sạch bệnh viện ở Việt Nam như:

• Số liệu khí hậu trong thiết kế xây dựng: Tiêu chuẩn 4088 – 1985

• Thiết kế thông gió, điều tiết không khí, sưởi ấm : Tiêu chuẩn TCVN 5687 – 1992

• Tiêu chuẩn giúp phòng và chống cháy cho nhà và công trình: Tiêu chuẩn TCVN 2622 – 1995

Các cấp độ sạch cho từng khu vực

Trong bệnh viện không phải tất cả đều sẽ cần môi trường kiểm soát, tuy nhiên trong bệnh viện cũng có khá nhiều khu vực cần phải kiểm soát. Dưới đây là một số khu vực yêu cầu phải áp dụng phòng sạch và tiêu chuẩn cấp độ sạch áp dụng cho nó:

Phòng mổ: Khu vực yêu cầu độ sạch cực cao, cấp độ sạch đề xuất cho phòng mổ là ISO 5 – ISO 7, tương đương với Class 100 – Class 10.000. Hiện nay đa số phòng mổ ở các bệnh viện đang ở mức Class 10.000

Phòng tiểu phẫu: Hiện nay các phòng tiểu phẫu thường ở cấp độ sạch Class 100.000 tương đương với ISO 8

Hành lang mổ: Hành lang mổ thường được thiết kế ở cấp độ sạch Class 100.000

Khu vô trùng: Khu vực có kiểm soát

Hồi sức: Khu vực có kiểm soát

ICU, CCU: Khu vực có kiểm soát

Xem thêm: Một số tiêu chuẩn về phòng sạch cơ bản.

Thiết kế phòng sạch bệnh viện

Chú ý khi thiết kế phòng sạch bệnh viện

Trong giai đoạn thiết kế xây dựng mới và tái thiết bệnh viện, cần nghiên cứu, phân tích đầy đủ các điều kiện cụ thể của bệnh viện để lựa chọn phòng sạch cho hợp lý. Vì phòng sạch cần trang bị các phòng phụ tương ứng, như phòng thay đồ nam và phòng thay đồ nữ, phòng tắm, phòng đệm và phòng sạch.

Các lối đi dành riêng cho vật dụng và bụi bẩn, phòng điều hòa sạch và hệ thống nguồn nhiệt và lạnh, v.v. cần chiếm diện tích xây dựng. Vì vậy, ở giai đoạn thiết kế, cần cân nhắc không gian và vị trí hợp lý trong giai đoạn thiết kế để tránh việc phải tuân theo cách bố trí phòng sạch ở giai đoạn sau, dẫn đến diện tích Không đủ, quá trình thanh lọc không hoàn hảo và không thể hoàn toàn sạch sẽ khu vực lõi. được bảo vệ.

Thiết kế cấp độ sạch

Phải xác định cấp độ sạch của phòng từ đó lựa chọn phương án thiết kế phù hợp

Thiết kế hệ thống lọc khí

Hệ thống không khí trong phòng sạch bệnh viện là một yếu tố rất quan trọng để tránh các vi khuẩn, vi rút, mầm bệnh, … gây hại cho con người. Mỗi một khu vực nhất định sẽ yêu cầu cấp độ sạch nhất định, từ đó chúng ta thiết kế hệ thống không khí phù hợp.

Lựa chọn kiểu luồng không khí trong phòng sạch là một yếu tố cần quan tâm. Ngoài ra tùy vào ứng dụng, chúng ta sẽ sử dụng kiểu áp suất âm hoặc áp suất dương và mức độ chênh áp phù hợp.

Ngoài những yếu tố trên, khi thiết kế hệ thống lọc và dẫn khí trong bệnh viện chúng ta cần phải chú ý những điều sau:

1) Hệ thống ống dẫn khí phải càng ngắn, càng trơn nhẵn càng tốt, giảm các khúc gấp khuỷu tay và chọn loại lọc có áp suất tới hạn thấp để giảm sức cản của hệ thống.

2) Sử dụng khí tươi ở trạng thái đã hút ẩm, đối với phương án sử dụng khí tươi từ hệ thống gió hồi thứ cấp có thể giảm tiêu tốn năng lượng cho việc làm lạnh.

3) Hệ thống khí thải: Đối với hệ thống xử lý không khí tập trung và có lưu lượng khí thải lớn, có thể xem xét hệ thống thu hồi nhiệt, sử dụng khí thải để xử lý sơ bộ không khí sạch qua bộ trao đổi nhiệt … nhưng phải tính toán đến hệ thống thu hồi nhiệt. Đối với và các biện pháp hiệu quả để ngăn ngừa lây nhiễm chéo. Khí thải gây ô nhiễm môi trường phải được lọc bằng hệ thống lọc trước khi thải ra ngoài. Đặc biệt chú ý đến cửa thoát khí và giữ khoảng cách với cửa hút gió tươi. Quy định: Cửa thoát khí mới phải được bố trí ở khu vực sạch cách mặt đất 5m, cách cửa gió 3m theo hướng nằm ngang và ở phía hướng gió của cửa gió mà không bị các nguồn ô nhiễm gây nhiễu.

Thiết kế hệ thống chiếu sáng

Đối với thiết kế chiếu sáng, chúng ta cần phải lựa chọn loại đèn phù hợp với cấp độ sạch, các phòng sạch có cấp độ sạch cao sẽ yêu cầu nhiều bộ lọc và chúng ta phải lựa chọn loại đèn phù hợp. Và một điều không thể thiếu khi thiết kế chiếu sáng là chúng ta phải đảm bảo đủ ánh sáng cho quy trình làm việc trong bệnh viện. Và môi trường phòng mổ được xác định mức độ sáng trong khoảng 300 – 700 lux.

Thiết kế nhiệt độ, độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm là 2 thông số cần thiết trong bệnh viện. Vì vậy khi thiết kế phòng sạch bệnh viện, chúng ta cần phải chú ý đến 2 thông số này. Nó sẽ đảm bảo khả năng làm việc, mức độ thoải mái của nhân viên y tế. Thông thường nhiệt độ trong phòng sạch bệnh viện sẽ vào khoảng 23 độ C, độ ẩm vào khoảng 50%.

Thi công phòng sạch bệnh viện

Trước khi vào giai đoạn thi công chúng ta phải biết bệnh viện sẽ bố trí phòng sạch ở khu vực nào. Khi tiến vào giai đoạn thi công, các nhà thi công phòng sạch sẽ tiến hành theo 5 bước như sau:

Bước 1. Tiếp nhận yêu cầu từ khách hàng và nhà máy sau đó tiến hành khảo sát khu vực lắp đặt phòng sạch. Các chuyên gia và kỹ sư của nhà thi công sẽ đo đạc các con số thực tế trước khi thi công.

Bước 2. Thiết kế phòng sạch đạt yêu cầu như chúng ta đã nói ở phần thiết kế ở phí trên. Bản vẽ thiết kế phòng sạch sẽ được bàn bạc và thông qua bởi chủ đầu tư trước khi thực hiện lắp đặt.

Bước 3. Tiến thành thi công phòng sạch bằng những thiết bị và vật liệu chuyên dụng, tuân thủ với những yêu cầu nghiêm ngặt trong thi công để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch đã thiết kế.

Bước 4. Kiểm tra nghiệm thu trước khi phòng sạch bệnh viện được đưa vào sử dụng.

Bước 5. Thực hiện bảo hành công trình phòng sạch

Những thiết bị phòng sạch cần thiết cho phòng sạch bệnh viện

Những thiết bị cần thiết cho phòng sạch bệnh viện có thể kể đến như:

• Pass Box: Là một thiết bị không thể thiếu trong bệnh viện, nó được dùng để chuyển các mẫu vật như ống nghiệm và thiết bị, vật dụng nhỏ, … Tùy vào mục đích sử dụng cụ thể chúng ta sẽ sử dụng Dynamic Pass Box (động) hoặc Static Pass Box (tĩnh)

• AHU, FFU: Đây là hai thiết bị xử lý hệ thống không khí cho phòng sạch. Với AHU chúng ta sẽ cần hệ thống đường ống và các HEPA Box, còn FFU thì không.

• Air Shower: Một số khu vực sẽ cần buồng thổi khí để làm sạch nhân viên trước khi vào phòng sạch.

• Một số thiết bị phục vụ thí nghiệm như: BSC – Tủ an toàn sinh học, Laminar Flow Hood, Dispensing Booth, …

• Ngoài những thiết bị phòng sạch trên, bệnh viện sẽ còn cần những thiết bị chuyên dụng cho công việc khám chữa bệnh khác nữa.

Bệnh viện là công trình không thể thiếu trong cuộc sống ngày nay, do đó việc xây dựng bệnh viện cũng như phòng sạch cho nó là điều tất yếu. Mong rằng bài viết này sẽ giúp bạn hiểu hơn về cách xây dựng phòng sạch bệnh viện.

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý đối với lĩnh vực sản xuất dụng cụ, vật tư y tế. Yêu cầu phòng sạch phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế là một trong những yêu cầu quan trọng cần lưu ý trong tiêu chuẩn này. Vậy chúng ta hãy cùng tìm hiểu thiết bị y tế là gì và một số lưu ý phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế.

Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế được định nghĩa là các loại trang thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử,…được sử dụng nhằm phục vụ cho con người theo một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh, hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

Các trang thiết bị y tế có mối liên hệ mật thiết đối với sức khỏe con người, bởi chỉ cần một sai sót nhỏ trong quá trình sản xuất cũng có thể gây ra vấn đề nghiêm trọng cho bệnh nhân. Chính vì vậy mà xây dựng nhà máy, phòng sạch cần đạt một số yêu cầu sơ bộ của tùy từng loại cho sản xuất thiết bị y tế là vấn đề rất đáng quan tâm.

Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp)

– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
– Có phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng
– Có điều hòa nội bộ (nên có)
– Trước khi vào phòng có bố trí khu vực rửa tay, khử khuẩn tay công nhân trước khi đóng gói sản phẩm (nên bố trí tách biệt cho phòng đóng gói);
– Có phòng bảo quản nguyên liệu/vật tư/hóa chất riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có khu vực chứa/phòng chứa bao bì đóng gói tách biệt;
– Nền, tường, trần của phòng đóng gói nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi;
– Khu vực sản xuất kín và hạn chế tối đa bụi xâm nhập

Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp)

– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
– Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng (duy trì nhiệt độ từ 25-30 độ C)
– Có phòng đệm Airlock trước khi vào
– Có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn riêng cho hai phòng này.
– Đảm bảo bố trí khu vực sản xuất kín đặc biệt phải kiểm soát được độ bụi của hai phòng: Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói;
– Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt
– Thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.
– Nền, tường, trần của khu vực sản xuất nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi; Khu vực sản xuất bố trí đảm bảo ngăn ngừa được động vật gây hại xâm nhập;

Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao)

 

– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
– Phòng làm sạch sản phẩm/tiệt trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng
– Có điều hòa nội bộ riêng hoặc tốt nhất bố trí điều hòa bán công nghiệp (duy trì nhiệt độ từ < 25độ C)
– Có phòng đệm Airlock riêng cho bán thành phẩm/thành phẩm và phòng đệm dành riêng cho công nhân; có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn và lối vào riêng cho công nhân qua airlock cho hai phòng này.
– Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.
– Nền, tường, trần của khu vực sản xuất nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi; Khu vực sản xuất bố trí đảm bảo ngăn ngừa được động vật gây hại xâm nhập;

Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế loại D (mức độ rủi ro cao)

Yêu cầu cao hơn với phòng cho sản xuất sản phẩm loại C Tốt nhất bố trí phòng sạch theo các khu vực cấp E (kho nguyên liệu, kho thành phẩm, phòng đóng gói cấp 2, kho bao bì) và cấp D với khu vực sản xuất có tiếp xúc với nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.

Phòng cách ly áp lực âm có áp suất thấp hơn xung quanh, nơi không khí chỉ có thể đi vào từ một phía và không thể thoát ra qua phía đó. Không khí ô nhiễm trong phòng sẽ được xử lý bằng hệ thống bộ lọc HEPA (High-efficiency particulate air), lọc virus trước khi thoát ra ngoài theo hệ thống thông gió. Thiết kế này giúp giảm khả năng lây lan của virus, ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong bệnh viện. Vậy hãy cùng đi tìm hiểu xe phòng áp lực âm là gì và ứng dụng của nó trong bệnh viện và các khu vực cấp cứu.

1. Phòng áp lực âm là gì?

Trong trường hợp bạn bị nhiễm các loại virus hoặc vi khuẩn lây lan mạnh, bác sĩ của bạn muốn cách ly bạn tránh nguy cơ lây nhiễm cho những bệnh nhân khác, hoặc nhân viên y tế khác trong thời gian điều trị, bạn sẽ được nằm trong một phòng bệnh cực kỳ đặc biệt và hiện đại, được gọi là phòng cách ly áp lực âm. Việc trang bị phòng áp lực âm là cực kỳ tốn kém và đòi hỏi tiêu chuẩn kỹ thuật cao mà rất ít bệnh viện kể cả bệnh viện hàng đầu có thể xây dựng được. Chính vì vậy chỉ một số ít bệnh viện có thể xây dựng phòng áp lực âm theo bộ tiêu chuẩn nghiêm ngặt, nhằm đáp ứng mọi tình huống cứu chữa bệnh và đảm bảo an toàn tránh lây nhiễm cho các bệnh khác.

2. Phòng áp lực âm và phòng áp lực dương trong bệnh viện

Để tạo ra một phòng áp lực âm, tổng lượng Khí thải ra phải vượt quá tổng lượng Khí tươi + Khí hồi được cấp vào phòng. Kết quả là sự chênh lệch áp suất âm.

Vậy làm thế nào để chúng ta quyết định cách lựa chọn tốt nhất đối với các khu vực cách ly trong hệ thống chăm sóc sức khỏe trong khi cả phòng áp lực âm và phòng áp lực dương đều rất cần thiết?

Phòng sạch 1 chiều, với chỉ 1 luồng khí tươi đi vào, 100% khí thải được đưa trở lại môi trường

Phòng sạch tuần hoàn, khí thải được lọc lại 1 lần nữa và đưa trở lại phòng sạch

Phòng áp lực âm: khí thải được xả ra khỏi phòng qua 1 vị trí nhất định, đồng thời hạn chế lượng khí tươi vào phòng để lượng khí thải xả ra môi trường phải lớn hơn lượng khí tươi cung cấp cho phòng sạch

3. Phòng sạch áp lực âm

Phòng cách ly các bệnh truyền nhiễm, virus và mầm bệnh thường có áp suất trung bình hoặc âm tùy thuộc vào phân loại rủi ro. Các phòng bệnh viện áp suất âm ngăn không cho ô nhiễm thoát ra khỏi phòng bọc bằng cách thoát khí nhanh hơn so với đưa vào.

Hệ thống trần lưới chữ T có khả năng lắp đặt nhiều thiết bị lọc khí FFU. Số lượng FFU được tùy chỉnh dựa trên kích thước của khu vực và chiều cao trần.

4. Yêu cầu lọc khí cho khu vực cách ly bệnh viện

Nhìn chung, để cách ly bệnh truyền nhiễm và các loại hạt yêu cầu ít nhất 12 lần thay đổi không khí mỗi giờ. Số lượng FFU, CFU của mỗi FFU, luồng gió đầu vào / đầu ra và kích thước phòng sẽ quyết định tổng tỷ lệ trao đổi không khí trong phòng. Có nhiều lý do để tăng số lượng FFU thay vì tăng cường CFU bao gồm tính toán hiệu suất tối đa, dự phòng hệ thống, tuổi thọ của bộ lọc và tiếng ồn.

Yêu cầu thay đổi không khí để Kiểm soát bệnh truyền nhiễm theo CDC (2003)

• Chênh lệch áp suất 2,5 Pa (tính theo cột nước là 0,01 inch) được đo tại cửa giữa phòng bệnh và phòng ngoài.
• Chênh lệch thể tích không khí> 125 CFM, tùy thuộc vào hướng luồng không khí trong phòng trước.

5. Yêu cầu với phòng áp lực âm của bệnh viện

Chênh áp giữa hai phòng liền kề với một bức tường chung được đo bằng cột nước, bằng thiết bị đồng hồ chênh áp (Inches). Đối với hầu hết các phòng áp lực âm, Áp suất thường có giá trị 0,01 – 0,03 inch (inches) hoặc ±2,5 Pascal (Pa) giữa khu áp suất thấp và áp suất cao (bao gồm cả không khí bên ngoài)

Cân bằng không khí trong một khu vực ít phức tạp hơn một căn phòng kín, có vách cứng, nhưng cũng kém hiệu quả hơn. Một FFU trong một khu vực cách ly thường có khả năng làm giảm số lượng hạt trong không khí.

Các tình huống đối với trong phòng áp lực âm:
• Lây nhiễm qua không khí
• Virus và mầm bệnh
• Khói thải độc hại
• Cách ly hoặc cô lập bệnh truyền nhiễm

Phòng thử nghiệm áp lực dương rất hiệu quả khi việc làm sạch vi khuẩn và kiểm soát nhiễm trùng là mối quan tâm hàng đầu. Ví dụ: Một trung tâm chấn thương hàng loạt tạm thời, Bệnh viện dã chiến, Đơn vị bỏng hoặc Đơn vị chăm sóc đặc biệt tạm thời cho vật chủ bị xâm nhập.

Các tình huống đối với phòng áp lực dương:

• Quy trình Vô trùng
• Phòng bệnh nhân suy giảm miễn dịch (ví dụ: cấy ghép tế bào gốc tạo máu hoặc
• Phòng thủ thuật ghép tạng và phòng mổ chỉnh hình.

Ngành Y tế là một ngành luôn yêu cầu khắt khe về môi trường sạch, do đó Phòng sạch là rất quan trọng và được ứng dụng rất nhiều trong ngành này. Trong ngành này sử dụng 3 loại phòng sạch chính đó là: phòng sạch nghiên cứu y tế, phòng sạch thiết bị y tế và không thể thiếu là phòng sạch dược phẩm. Thiết kế phòng sạch cho mỗi loại sẽ khác nhau tùy thuộc vào mục tiêu và các yêu cầu cấp độ sạch.

PHÒNG SẠCH NGHIÊN CỨU Y TẾ

Phòng sạch nghiên cứu y tế được sử dụng để hướng tới những mục tiêu phát triển, nghiên cứu và thử nghiệm y học cũng như phát triển các phương pháp điều trị. Các phòng sạch nghiên cứu y tế thường phải đạt yêu cầu an toàn sinh học và có các biện pháp bảo vệ bổ sung để bảo vệ nhân viên khỏi những rủi ro tiềm ẩn về an toàn sinh học.

Yêu cầu cơ bản của Phòng sạch nghiên cứu Y tế

Môi trường phòng sạch phải vô trùng. Phòng sạch nghiên cứu y tế thường phải đạt cấp độ sạch ISO Class 100-Class 10000. Mức độ nghiêm ngặt của tiêu chuẩn được quyết định bởi mức độ rủi ro của các chất gây ô nhiễm đối với phòng sạch và an toàn của phòng sạch. Ví dụ, đối với những nghiên cứu liên quan đến máu hoặc tế bào gốc, thì cần sử dụng môi trường phòng sạch ISO Class 100. Do đó phòng sạch phải có hệ thống lọc lớn, với số lượng hạt cho phép ít hơn 3.520 hạt 0.5 µm hoặc lớn hơn.

Các ứng dụng nghiên cứu y tế làm việc với bụi khói hoặc chất lây nhiễm, độc hại thường yêu cầu phòng sạch áp suất âm. Biện pháp bảo vệ bổ sung này giữ cho các chất gây ô nhiễm từ bên trong phòng sạch không thoát ra nơi mà chúng có thể gây hại cho những người bên ngoài môi trường phòng sạch.

Một số ứng dụng của phòng sạch nghiên cứu Y tế

• Nghiên cứu Ung thư
• Nghiên cứu các bệnh truyền nhiễm và Virus
• Nghiên cứu máu, tế bào
• Nghiên cứu các bệnh nguy hiểm

PHÒNG SẠCH THIẾT BỊ Y TẾ

Thiết bị y tế là sản phẩm chuyên dụng dùng để chẩn đoán, điều trị và cứu chữa bệnh. Bởi vì chúng tiếp xúc với các mô và màng, nên phải bắt buộc không có chất gây ô nhiễm hoặc có thể được vệ sinh kỹ lưỡng để ngăn ngừa khả năng nhiễm trùng hoặc các rủi ro khác. Vì lý do này, việc sản xuất, lắp ráp và đóng gói các thiết bị y tế đòi hỏi một môi trường được kiểm soát, được kiểm định và giám sát bởi các yêu cầu nghiêm ngặt và kiểm soát chất lượng.

Yêu cầu cơ bản của Phòng sạch thiết bị Y tế

Các giai đoạn sản xuất, lắp ráp và đóng gói thiết bị y tế khác nhau có các yêu cầu về độ sạch khác nhau và thường thuộc các cấp độ sạch riêng biệt. Ví dụ, hầu hết các phòng sạch sản xuất thiết bị y tế phải tuân theo tiêu chuẩn ISO Class 5-8.

Cụ thể hơn, các phòng sạch thiết bị y tế sản xuất các thiết bị không quan trọng và ít quan trọng nằm trong phạm vi ISO Class 7-8. Trong khi các thiết bị có mức độ khử trùng quan trọng (như thiết bị phẫu thuật và thiết bị cấy ghép) yêu cầu môi trường sạch nhất và phải tuân theo ISO Class 5 hoặc cao hơn. Về cơ bản, mức độ nghiêm ngặt của các yêu cầu tăng lên khi kích thước thiết bị ngày càng nhỏ và phức tạp hơn.

Các phòng sạch đóng gói thiết bị , cũng được giám sát rất chặt chẽ để ngăn ngừa ô nhiễm, thường chúng hoạt động theo tiêu chuẩn ISO Class 7-8.

Loại phòng sạch tốt nhất để sản xuất và đóng gói thiết bị y tế là phòng sạch tường cứng (tường trần panel). Loại phòng sạch này có thể tuân thủ các yêu cầu phân loại nghiêm ngặt và duy trì một môi trường ổn định, không có chất gây ô nhiễm trong suốt tất cả các giai đoạn sản xuất thiết bị.

Xem thêm: Yêu cầu về phòng sạch y tế.

PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

Chắc chúng ta cũng đã nghe nhiều tới phòng sạch sản xuất dược phẩm. Chúng được sử dụng để phát triển các phương pháp điều trị và chữa bệnh bằng hóa chất nhằm cải thiện sức khỏe và cứu sống con người. Trong quá trình phát triển và thử nghiệm dược phẩm, tác nhân gây ô nhiễm nhỏ nhất cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng đến kết quả nghiên cứu y tế hoặc hiệu quả điều trị, thậm chí có thể đe dọa tính mạng con người. Chính vì vậy, ngành dược phải có rất nhiều quy định nghiêm ngặt.

Yêu cầu cơ bản của Phòng sạch Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm thường yêu cầu các mức độ sạch khác nhau tùy thuộc vào loại chất, hóa chất và quy trình liên quan đến hoạt động của chúng. Tiêu chuẩn tối thiểu cho phòng sạch dược phẩm là ISO 7. Tuy nhiên nhiều nhất là ISO 5 trở lên, với yêu cầu 240-600 lần thay đổi không khí mỗi giờ và độ che phủ trần 35-70 % để duy trì môi trường 100.000 hạt 0,1μm/m3.

Phòng sạch dược phẩm cũng chịu sự điều chỉnh của các quy định bổ sung GMP, hoặc Tiêu chuẩn USP. Không gian hỗn hợp dược phẩm tuân theo Tiêu chuẩn USP 797 cho các hợp chất không nguy hiểm vô trùng hoặc USP 800 nghiêm ngặt hơn cho các hợp chất nguy hiểm vô trùng. Tiêu chuẩn USP quy định các phương án bố trí theo các mẫu luồng không khí tối ưu, tổ chức phòng sạch, kỹ thuật của người vận hành và mức độ vệ sinh của từng tiêu chuẩn.

Hiện nay các quy trình công nghệ sinh học rất hiện đại và không ngừng phát triển. Và việc áp dụng phòng sạch trong việc ứng dụng vào liệu pháp gen và tế bào cũng là một quy trình hiện đại đó.Vì vậy có một số yếu tố đơn giản cần được tính đến trong giai đoạn thiết kế phòng sạch GMP.

Nếu bạn đang làm việc trong lĩnh vực liệu pháp gen, liệu pháp tế bào, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất vector vi rút, liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T hoặc các ứng dụng khác. Chắc chắn rằng bạn có thể đã biết rằng thiết kế một phòng sạch cho liệu pháp sinh học là một quá trình phức tạp. Do vậy, bài viết này trình bày chi tiết một số yếu tố cần xem xét đối với thiết kế phòng sạch GMP công nghệ sinh học.

4 Liệu pháp gen được FDA chấp thuận

Thuốc phục hồi và các sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến (ATMP) là những thị trường đang phát triển nhanh chóng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dự kiến ​​sẽ có 200 đơn xin phép mỗi năm để bắt đầu thử nghiệm liệu pháp tế bào và gen. Để đạt được hiệu quả này, bốn phương pháp điều trị đã được FDA chấp thuận cho bệnh nhân.

“CÁC QUY ĐỊNH CÓ THỂ HƠI MƠ HỒ”

Không có quy định “chính thức” cho CGT, vì nó thuộc các quy định về Thực hành sản xuất tốt (tiêu chuẩn GMP) và ISO 14644-1. Các quy định có thể thay đổi nhanh chóng và thay đổi cách bạn sẽ vận hành cơ sở trị liệu tế bào và gen của mình trong tương lai. Tính linh hoạt và khả năng thích ứng của cơ sở là điều mà chúng ta cần xem xét trong giai đoạn thiết kế.

Với nền y học ngày càng phát triển thì yêu cầu về phòng mổ cũng ngày càng khắt khe hơn. Trước đây đã từng xảy ra rất nhiều trường hợp bệnh nhân bị nhiễm trùng sau khi mổ, làm phẫu thuật hay tiểu phẫu. Chính vì vậy mà việc thiết kế phòng mổ bệnh viện và các tiêu chuẩn thiết kế phòng mổ đang rất được quan tâm chú ý.

Trong đó tiêu chuẩn vô trùng được xem là quan trọng nhất đối với phòng mổ. Khi xây dựng và lắp đặt các trang thiết bị như thiết bị điện, y tế, hệ thống lọc không khí, bàn ghế,… phải đạt tiêu chuẩn phòng mổ về cấp độ sạch. Vậy, các tiêu chuẩn cần đạt khi thiết kế phòng mổ là gì?

Và bài viết này, chúng ta sẽ cùng đi trả lời các câu hỏi về tiêu chuẩn phòng mổ ngay sau đây nhé.

Tiêu chuẩn không khí trong phòng mổ

Không khí trong phòng mổ được đánh giá rất quan trọng vì nó phải cung cấp hệ thống khí sạch và tiệt trùng cho phòng phẫu thuật. Đạt các tiêu chuẩn không khí phòng mổ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm trùng trong và sau phẫu thuật do các nguồn vi khuẩn, vi rút gây hại và nguy cơ lây lan mầm bệnh hay gây ô nhiễm môi trường.

Hệ thống khí được thiết kế trong phòng mổ thường là hệ thống khí vô trùng có áp suất dương. Hệ thống khí tiêu chuẩn cho phòng phẫu thuật được thiết kế bao gồm:

• Thiết bị tiệt trùng khí hoặc xử lý khí bằng tia UV: tia UV sẽ thanh trùng không khí trước khi cho không khí đi qua bộ lọc khí Hepa.
• Bộ lọc không khí – Hepa Filter: Màng lọc Hepa sẽ giúp ngăn chặn được 99.99% các hạt ô nhiễm đường kính từ 0.3 micron. Bộ lọc Hepa  đảm bảo không khí phòng mổ sẽ đạt độ sạch cao nhất, tránh các hạt ô nhiễm thâm nhập vào bên trong phòng.

• Tạo áp suất dương: Khi thiết kế phòng mổ chúng ta phải tạo ra dòng không khí có áp suất dương so với môi trường bên ngoài. Nó giúp hạn chế việc thiếu oxy trong các ca mổ kéo dài hay ca phẫu thuật có nhiều người tham gia.
• Các phòng mổ thông thường thường lắp đặt các hệ thống FFU nằm cách phía trên bàn mổ một kích thước dài nhất định để đảm bảo khí sạch sẽ được cung cấp thường xuyên. Kết hợp với hệ thống hút bên dưới, chú ý đến áp lực của hệ thống khí.

Việc trang bị các thiết bị phòng sạch, thiết bị phòng mổ đáp ứng đủ các tiêu chuẩn phòng sạch hay tiêu chuẩn không khí phòng mổ có vai trò tạo nên môi trường phẫu thuật sạch và an toàn.

Thiết bị phòng mổ

Ngoài các tiêu chuẩn kể trên, thì thiết bị phòng mổ cần phải được tiệt trùng, đảm bảo vô trùng đạt chuẩn. Thiết bị phòng mổ yêu cầu cần có:

• Đèn mổ di động, đèn mổ treo trần.
• Dao mổ điện, dao mổ điện cao tần.
• Các loại bàn mổ di động có thể điều chỉnh….

Phòng mổ là đơn vị quan trọng trong mỗi bệnh viện. Do đó các thiết bị trong phòng mổ đòi hỏi đáp ứng đầy đủ về tiêu chuẩn và công nghệ.

Tiêu chuẩn thiết kế phòng mổ hiện nay

Hiện nay các phòng mổ khi thiết kế và xây dựng phải đáp ứng được các tiêu chuẩn sau:

a. Thiết kế hệ thống điện theo tiêu chuẩn phòng mổ đạt chuẩn

• Trong phòng phẫu thuật thì hệ thống điện ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả chữa bệnh cũng như sức khỏe của các y bác sĩ và bệnh nhân.
• Khi thiết kế hệ thống điện phòng mổ chúng ta cần lưu ý tách riêng hệ thống điện chiếu sáng với phần điện để sử dụng cho các thiết bị máy móc.
• Hệ thống điện yêu cầu cần được cung cấp liên tục, có sẵn các nguồn điện dự phòng, thường bệnh viện sẽ dùng máy phát điện.
• Nó sẽ chịu trách nhiệm cấp điện liên tục cho những thiết bị y tế như đồng hồ mổ, nút nhấn cửa tự động, các loại đèn đọc phim X-quang, máy X-quang,…

b. Thiết kế hệ thống đèn chiếu sáng trong phòng mổ

• Khi thiết kế hệ thống đèn dùng để chiếu sáng, đơn vị thiết kế cần phân biệt rõ 2 loại đèn chiếu sáng cho tổng thể và loại chiếu sáng cho cục bộ. Độ rọi chung của các phòng mổ yêu cầu nằm trong khoảng 300 – 700 lux.
• Ngoài các yêu cầu trên thì chúng ta cũng cần đảm bảo về độ yên tĩnh hay độ ồn cho phòng mổ. Điều này sẽ giúp cho các bác sĩ và phẫu thuật viên tập trung hơn vào việc phẫu thuật, thông số độ ồn này nên nhỏ hơn 50dB.
• Đồng thời, tại khu vực gần phòng mổ nên cung cấp đầy đủ hệ thống nước rửa tay và bồn rửa tay đảm bảo an toàn tiệt trùng. Theo đó, trước khi đi vào phòng mổ hay phòng phẫu thuật bắt buộc phải vệ sinh rửa tay theo đúng quy định và tuần tự.

c. Thiết kế phòng mổ, phẫu thuật theo đúng tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch của phòng mổ hay phòng phẫu thuật tại các bệnh viện Việt Nam yêu cầu nằm ở cấp độ ISO 7. Với tiêu chuẩn là 352.000 hạt cỡ 0,5 micron/1m3 không khí.

Các phòng mổ sạch đạt chuẩn nên được thiết kế hệ thống khí sạch phòng mổ và hút các khí dư ra khỏi phòng mổ. Từ đó đảm bảo được sự vô trùng cao nhất, ngăn ngừa các nguy cơ nhiễm trùng vùng mổ trong suốt quá trình phẫu thuật và sau phẫu thuật.

Phòng phẫu thuật sạch cũng bao gồm hệ thống cửa tự động, đảm bảo ngăn cách giữa môi trường bên trong và phía bên ngoài phòng mổ một cách tuyệt đối.

d. Thiết kế, lắp đặt cửa phòng mổ bệnh viện đạt chuẩn

Phòng mổ bệnh viện đạt chuẩn cần đảm bảo được môi trường vô trùng. Mặt khác, cửa phòng mổ chính là vị trí giao cắt duy nhất giữa không gian bên trong phòng mổ và bên ngoài.

Đây chính là vị trí có thể khiến môi trường vô trùng của phòng mổ bị phá hủy nếu như không được xử lý tốt. Chính vì thể, các nhà thi công cần lắp đặt cửa phòng mổ bệnh viện bằng loại cửa chuyên biệt cho những căn phòng này.

Phòng mổ là đơn vị quan trọng trong mỗi bệnh viện. Do đó các thiết bị trong phòng mổ đòi hỏi đáp ứng đầy đủ về tiêu chuẩn và công nghệ để có thể tăng cơ hội cứu sống bệnh nhân.