Chênh áp trong ngành công nghiệp dược phẩm

duoc pham

Nhiều ngành công nghiệp hiện nay cần phải sản xuất trong phòng sạch có nguồn không khí gần như vô trùng để đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng các yêu cầu kĩ thuật như điều chế mỹ phẩm, thực phẩm, cơ sở sản xuất linh kiện điện tử,…Trong đó thì ngành dược phẩm chắc chắn luôn quan tâm và sử dụng đến phòng sạch vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
Chênh lệch áp suất là một trong năm yếu tố đánh giá phòng sạch. Như ta đã biết, một khu vực được gọi là phòng sạch khi các yếu tố như: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo, độ sạch được đảm bảo theo tiêu chuẩn. Chênh lệch áp suất không khí là việc chênh lệch áp suất giữa một khu vực và không khí xung quanh nó.Nó thường được đo bằng đơn vị Pa (pascals) sử dụng thiết bị để theo dõi có tên là Đồng hồ đo chênh lệch áp suất ( Differential pressure gauge )

Hướng dẫn GMP- WHO về hệ thống HVAC.

Dựa trên hướng dẫn của thực hành sản xuất tốt trong nghành dược phẩm của tổ chức y tế thế giới GMP-WHO, các công ty dược buộc phải duy trì áp suất chênh lệch từ 10-15 Pa giữa khu vực sản xuất và khu vực xung quanh. Ở các khu vực sản xuất thuốc vô trùng cần phải dữ áp suất cao hơn và phải đảm bảo chắc chắn rằng hướng dòng khí thổi từ khu vực vô trùng sang khu vực không vô trùng và không có chiều ngược lại. Hệ thống HVAC có nhiệm vụ tạo ra sự chênh lệch áp suất đó.

Chênh lệch áp suất vô cùng quan trọng giúp bảo vệ môi trường phòng sạch khỏi ô nhiễm nhiễm chéo. Hạt bụi được sinh ra trong quá trình vận hành trong không khí và có thể gây ô nhiễm cho sản phẩm. Áp suất cao chênh lệch đảm bảo không khí nhiễm bụi hoặc bất kì vật ô nhiễm khác không ảnh hưởng đến môi trường sản xuất vô trùng.

Để duy trì trang thái áp lực cao (áp lực dương) trong khu vực sản xuất và các hành lang, cần phải thiết kết một phòng đệm ( phòng airlock) trước khi đi vào các hành lang đảm bảo áp suất cao hơn. Như vậy đảm bảo chênh áp, các Airlock (phòng đệm) này cũng giúp bảo vệ nhiễm chéo cho các khu vực sản xuất vô trùng.

Vấn đề ô nhiễm chéo cũng là một vấn đề quan trọng đối với sản phẩm dạng bột, nguy cơ ô nhiễm vi khuẩn là rất cao, và đây là nguy cơ thực tế trong sản xuất dược phẩm cần phải bảo vệ trước vi sinh vật. Nó là một lý do khác tại sao áp suất cao hơn môi trường xung quanh trong phòng sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng.

Thí nghiệm phục hồi (Recovery tests )thường phải được thực hiện theo đúng nguyên tắc để kiểm soát chênh lệch áp suất và đảm bảo Hệ thống HVAC hoạt động đúng thiết kế. Đồng hồ chênh áp của hệ thống HVAC và nó có tác dụng giám sát áp suất chênh lệch giữa các phòng sạch trong các khu vực sạch. Đồng hồ chênh lệch áp suất phải thường xuyên được kiểm tra và hiệu chuẩn theo quy định của GMP-WHO (tiêu chuẩn sản xuất tốt dược phẩm)
Chất lượng của xây dựng phòng sạch phải đạt tiêu chuẩn về độ kín. Các cửa sổ và cửa đi yêu cầu phải đảm bảo không bị mất áp qua khe cửa và khung cửa. Thiết lập cảnh báo giảm áp và thông báo đến nhóm quản lý phòng sạch về các dự báo cùng với hệ thống kiểm soát áp suất.

Chênh lệch áp suất có thể gây khó khăn khi mở cửa, đặc biệt khi sử dụng ở khu vực chênh lệch áp suất nhiều cấp. Do đó, cửa trượt thường được sử dụng trong trường hợp này để ngăn chặn việc này, tuy nhiên việc đóng cửa trượt và độ kín sẽ khó khăn hơn. Ở trong các khu vực sạch, thường trước cửa phòng có một đồng hồ đo chênh lệch áp suất để kiểm soát chênh áp trong phòng sạch.

Hotline: 0866.98.93.99
Chat zalo 24/7

Sản phẩm Panel PU - Panel PIR và Tấm lợp PU thương hiệu Javta được chúng tôi cam kết đảm bảo chất lượng tốt, thông số kỹ thuật đầy đủ, cung cấp đúng tiến độ giúp nhà thầu hoàn thành thi công Công trình đúng thời gian dự kiến. Mọi thông tin về sản phẩm và báo giá, Quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết.

Hotline: 0866.98.93.99
Chat zalo 24/7
0866989399