Phòng sạch dược phẩm, y tế đóng một vai trò rất quan trọng trong ngành y tế dược phẩm và việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Từ bệnh viện cho đến các cơ sở điều trị, nhà thuốc, nhà máy sản xuất thiết bị y tế, phòng sạch luôn là một nhu cầu bắt buộc. Bởi vì sẽ tránh được những thiệt hại của vi khuẩn và bụi bẩn gây ra trong quá trình phẫu thuật hoặc xét nghiệm,… Vì vậy việc thiết kế phòng sạch cho dược phẩm là rất cần thiết. Bài viết dưới đây sẽ đưa ra một số vấn đề cần cân nhắc khi thiết kế phòng sạch cho các bạn tham khảo!
1.Các vấn đề cần cân nhắc thiết kế phòng sạch
Phân loại làm sạch
– Việc phân loại phòng sạch được xác định bởi chủ đầu tư, phù hợp với mức độ hạt khả thi và không khả thi chấp nhận được đối với quy trình được tiến hành trong cơ sở. Điều này có thể được điều chỉnh bởi các cơ quan quản lý, chủ đầu tư hoặc các quy trình của công ty. Mục tiêu là phải kiểm soát số lượng hạt không khả thi theo Tiêu chuẩn Liên bang FS 209. Còn mục tiêu của hạt khả thi sẽ được nêu trong CFU / sq.cm. Theo Tiêu chuẩn Liên bang FS 209, các mục tiêu hạt thường được xác định cho chế độ “Nghỉ” và “Vận hành”.
Khuyến nghị
Trong trường hợp không có hướng dẫn khác điều chỉnh việc phân loại Class sạch và mức độ ô nhiễm vi khuẩn của phòng sạch, các giá trị được trình bày trong Phụ lục A có thể được sử dụng. Các loại phòng được trình bày là từ quan trọng nhất (A) đến ít quan trọng nhất (E). Định nghĩa về mức độ quan trọng do chủ đầu tư quyết định.
Thiết kế cơ sở
Các thông số thiết kế hỗ trợ quy trình làm việc trong phòng sạch nên được thiết lập bởi chủ đầu tư (hay còn gọi là khách hàng – Người sử dụng cuối cùng). Các thông số như nhiệt độ và độ ẩm có thể được điều khiển theo quy trình hoặc theo hướng thoải mái cho người dùng, và do đó được chọn để đáp ứng các yêu cầu về tiện nghi hoặc quy trình cụ thể được xác định bởi người dùng cuối.
Kiểm soát cục bộ
Trong một số trường hợp, các yêu cầu về độ sạch có thể đạt được thông qua việc sử dụng các thiết bị cục bộ như lều sạch, hộp găng tay hay là bộ cách ly. Chúng cung cấp luồng không khí được lọc một chiều trong một khu vực hạn chế. Chúng có thể được sử dụng trong một cơ sở yêu cầu các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cần thiết hoặc chúng có thể được lắp đặt cùng các thiết bị kiểm soát môi trường tích hợp được thiết kế để duy trì các điều kiện cần thiết.
Tốc độ thay đổi không khí
Mô hình luồng không khí và tốc độ thay đổi không khí trong phòng sạch quyết định phần lớn đến mức độ sạch có thể được duy trì trong một hoạt động nhất định. Phòng sạch dòng chảy một chiều dựa vào sự pha loãng không khí như một mô hình luồng không khí chung từ trần đến sàn để liên tục loại bỏ các chất gây ô nhiễm phát sinh trong phòng. Dòng chảy một chiều có hiệu quả hơn trong việc liên tục quét các hạt từ không khí do hiệu ứng piston tạo ra bởi vận tốc không khí đồng đều.
Tốc độ thay đổi không khí mong muốn được xác định dựa trên lớp sạch sẽ của phòng và mật độ hoạt động dự kiến trong phòng. Tốc độ thay đổi không khí 10-25 lần mỗi giờ là phổ biến đối với phòng sạch lớn, mật độ thấp Class 100.000 (M6.5). Class 10.000 (phòng sạch M5.5 thường yêu cầu 40-60 lần thay đổi không khí mỗi giờ. Trong phòng sạch dòng chảy một chiều, tốc độ thay đổi không khí thường không được sử dụng làm thước đo lưu lượng khí mà thay vào đó là tốc độ không khí trung bình trong phòng sạch sẽ là tiêu chí xác định. Trong phòng sạch Class 100 (M3.5) thông thường sẽ là 70-90 feet mỗi phút. Dung sai cộng hoặc trừ 20% luồng không khí thiết kế thường được chấp nhận trong phòng sạch.
Áp suất
Cần duy trì chênh lệch áp suất giữa các khu vực lân cận, với khu vực sạch hơn có áp suất cao hơn. Điều này sẽ ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm bên ngoài thông qua rò rỉ và trong quá trình mở và đóng cửa nhân sự. Áp suất tối thiểu giữa các khu vực sạch 5 Pa (0,02 inch cột nước (in. WC “)) được khuyến nghị. Áp suất giữa khu vực sạch và khu vực ô uế liền kề phải là 12-14 Pa (0,05 in. WC).
Khi một số phòng sạch có mức độ sạch khác nhau được nối thành một phức hợp, cần duy trì một hệ thống phân cấp áp lực dương của mức độ sạch, bao gồm cả máy điều hòa không khí và phòng thay đồ. Lưu ý rằng đối với một quy trình nhất định, có thể mong muốn có áp suất âm so với môi trường xung quanh Một hoặc nhiều phòng khi ngăn chặn là mối quan tâm chính. Một “phòng có trong phòng” có thể phải được thiết kế để đạt được áp lực tiêu cực này nhưng vẫn đáp ứng nhu cầu vận hành sạch.
Xem thêm: Quy trình kiểm tra chênh áp phòng!
Kiểm soát nhiệt độ
Trong đó sự thoải mái của người sử dụng là mối quan tâm chính, nhiệt độ 68-70 F + – 2 F thường sẽ cung cấp một môi trường thoải mái cho những người mặc áo khoác phòng thí nghiệm thông thường. Trong trường hợp phải mặc “bộ đồ thỏ” hoặc trang phục bảo vệ đầy đủ, nhiệt độ phòng thấp đến 66 F có thể được yêu cầu. Nếu nhiệt độ được kiểm soát để đáp ứng quy trình liên quan đến giá trị và dung sai nên được chỉ định sớm trong giai đoạn thiết kế để đảm bảo rằng việc lập ngân sách là chính xác.
Kiểm soát độ ẩm
Yêu cầu độ ẩm cho sự thoải mái nằm trong khoảng 30-60% rh. Nếu mối quan tâm quá trình đề xuất một giá trị khác, nó nên được chỉ định càng sớm càng tốt trong quá trình thiết kế. Vật liệu dược phẩm sinh học nhạy cảm với các biến đổi độ ẩm hoặc giá trị quá cao hoặc thấp có thể yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.
2.Vật liệu cho thiết kế và xây dựng phòng sạch
Tường
Xây dựng sắt thép cơ bản với tấm thạch cao thường được sử dụng phòng sạch dược phẩm sinh học khi được phủ một cách thích hợp với một kết thúc không đổ. Các hệ thống tường mô-đun sử dụng kết cấu thép hoặc nhôm tráng đang ngày càng phổ biến do khả năng dễ dàng cải tạo phòng thí nghiệm hoặc không gian sản xuất. Một ngày sau đó với sự gián đoạn tối thiểu do xây dựng phát triển giải quyết mối quan tâm của người sử dụng phòng sạch dược phẩm sinh học so với bề mặt hoàn thiện toàn vẹn và bề mặt mịn. Xây dựng khối bê tông cũng được sử dụng khi hoàn thành với một epoxy hoặc lớp phủ mịn khác. Các góc tròn, dễ lau chùi, nên là một tính năng của bất kỳ thiết kế hệ thống tường nào, dù là dạng mô-đun hay “gắn liền”.
Sơn hoàn thiện tường
Sơn tường rẻ tiền sẽ bị tróc theo thời gian và tuyệt đối không thể chấp nhận được trong phòng sạch. Tường có thể được hoàn thiên bằng: sơn epoxy, polyurethane hoặc men nướng, thuộc loại bán bóng hoặc bóng. Chúng có thể được áp dụng trong nhà máy cho các tấm hệ thống tường kim loại. Ứng dụng hiện trường của epoxy vào tấm thạch cao hoặc khối bê tông nên được thực hiện để đảm bảo một bề mặt mịn, không xốp, nguyên khối sẽ không cung cấp nơi sinh sản cho các sinh vật.
Các góc tiếp xúc là các khu vực giao thông cao cũng như trên các bề mặt tường thấp hơn có thể có các mặt hoặc tấm bảo vệ bằng thép không gỉ để ngăn ngừa thiệt hại tác động lên tường. Điều này đặc biệt đúng khi xây dựng tấm thạch cao được sử dụng. Bảo vệ góc và tường nên mở rộng từ sàn đến tối thiểu 4 feet. Theo truyền thống, phòng sạch sẽ có màu trắng trong suốt như một dấu hiệu cho thấy tính chất sạch của cơ sở và để xác định đó là không gian làm việc đặc biệt. Các màu khác có thể được sử dụng trong phòng sạch để cung cấp một môi trường thú vị miễn là vật liệu xây dựng không đóng góp các hạt vào luồng không khí và sẽ chịu được các chất khử trùng được sử dụng trong cơ sở.
Cửa ra vào
Lối vào phải thông qua khóa khí để duy trì chênh lệch áp suất phòng sạch. Cửa thoát hiểm khẩn cấp nên kết hợp các cơ chế thanh chống va chạm (hoặc cơ chế mở khẩn cấp tương tự) với các báo động chỉ để thoát. Cửa thoát hiểm phải được khóa để loại trừ lối vào từ bên ngoài nhưng vẫn cho phép thoát ra từ bên trong. Tất cả các cửa nên bao gồm về cơ bản kín khí. Con dấu Neoprene thường được chấp nhận. Con dấu cửa loại bàn chải không được khuyến khích. Con dấu cửa cao su bọt không được khuyến khích vì chúng đã được tìm thấy để nhanh chóng hư hỏng và đổ các hạt.
Tất cả các cửa nhân sự và cửa thiết bị xoay nên bao gồm các cơ chế tự đóng. Cửa trượt bằng tay và tự động có thể hữu ích khi không gian là một vấn đề hoặc để tạo điều kiện di chuyển giữa các không gian của lớp sạch tương tự cho nhân viên có tay tham gia. Vì cơ chế của những cánh cửa như vậy có thể tạo ra các hạt, một thiết kế dành riêng cho ứng dụng phòng sạch nên được chọn.
Trần
– Hoàn thiện trần nên tương tự như được sử dụng trên các bức tường. Các yêu cầu vệ sinh thường giải quyết trần cũng như các bức tường và vật liệu trần và lựa chọn hoàn thiện sẽ phản ánh điều này. Trần treo sử dụng lưới “T” đảo ngược và các tấm bố trí có thể có một vị trí trong đó của bộ phòng sạch không phải chịu sự nghiêm ngặt của việc vệ sinh thường xuyên và khả năng không gian bị kẹt để hỗ trợ sự phát triển của sinh vật không được coi là một vấn đề. Khi sử dụng trần bảng treo được sử dụng, các tấm phải được cắt hoặc niêm phong tại chỗ để ngăn chặn sự di chuyển do thay đổi áp suất không khí. Hệ thống tường mô-đun được thiết kế bằng vật liệu tương tự và hoàn thiện cần được xem xét. Một tính năng của trần phòng sạch và tường nên là một tính năng của thiết kế trần phòng sạch. Thiết kế này cho phép kết hợp lọc và chiếu sáng vào những gì thực chất là trần nguyên khối.
Sàn nhà
– Lớp hoàn thiện sàn thường được sử dụng cho phòng sạch dược phẩm sinh học bao gồm tấm nhựa vinyl được lắp đặt sử dụng các đường nối hàn nhiệt hoặc hóa học để cung cấp một bề mặt liền mạch. Sơn epoxy và sơn epoxy cũng đã được sử dụng rộng rãi. Khả năng tương thích của vật liệu sàn với dung môi, chất tẩy rửa hóa chất được sử dụng trong phòng phải được xem xét. Nên sử dụng một cove tối thiểu 4 “tại ngã ba của sàn và tường để tạo điều kiện thuận lợi cho việc làm sạch. Các hệ thống tường mô-đun có một hốc cho phép một mối nối liền mạch giữa sàn và tường. Khi sử dụng phương pháp” xây dựng bằng que ” thiết kế giao lộ sạch sẽ của tường và sàn.
